Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salpingectomía oportunista para esterilización permanente en el momento del parto por cesárea

9 de julio de 2019 actualizado por: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Salpingectomía oportunista en el momento de la cesárea: un ensayo controlado aleatorio de la seguridad de la salpingectomía frente a la ligadura de trompas

El propósito de este estudio es comparar la seguridad de realizar una ligadura de trompas bilateral vs salpingectomía bilateral, dos procedimientos realizados para la esterilización permanente, en el momento de la cesárea. Los investigadores quieren determinar si realizar una salpingectomía bilateral en el momento de la cesárea presenta un mayor riesgo de pérdida de sangre, en comparación con una ligadura de trompas bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de dos brazos para evaluar la seguridad y viabilidad de la salpingectomía profiláctica en el momento de un parto por cesárea como una iniciativa para evitar una oportunidad perdida en la prevención primaria del cáncer de ovario. Una vez inscritas y consentidas, las mujeres serán aleatorizadas usando un algoritmo de aleatorización de bloques estratificados según el número de partos por cesárea anteriores y el IMC para salpingectomía o ligadura de trompas bilateral. La recopilación de datos incluirá CBC preoperatorio, tiempo del procedimiento, CBC posoperatorio a las 24 horas, datos demográficos estándar del paciente, complicaciones del procedimiento, pérdida de sangre estimada, regreso al quirófano, duración de la estadía, puntajes de dolor y complicaciones posoperatorias, incluida la readmisión dentro de las 6 semanas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • 21 años de edad o más
  • Desear esterilización permanente
  • Programado para un parto por cesárea

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 50
  • Parto por cesárea emergente, 'alfa'
  • Complejo único de ovario/trompas de Falopio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salpingectomía
Salpingectomía bilateral posterior a parto por cesárea
Procedimiento: Salpingectomía bilateral
Extirpación quirúrgica de trompas de Falopio enteras
Comparador activo: Ligadura de trompas
Ligadura de trompas bilateral después de una cesárea a través de los métodos de Parkland o Pomeroy modificado.
Procedimiento: Ligadura de trompas bilateral
Ligadura, corte o extirpación quirúrgica de una parte de las trompas de Falopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media entre hemoglobina pre y postoperatoria (g/dl)
Periodo de tiempo: Al menos 24 pero no más de 48 horas después de la cirugía
Identificar la diferencia media en la hemoglobina pre y posoperatoria para pacientes sometidas a salpingectomía para esterilización frente a pacientes sometidas a ligadura de trompas bilateral estándar mediante resección del segmento medio de la trompa de Falopio en el momento del parto por cesárea.
Al menos 24 pero no más de 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Compare la diferencia media en la duración del tiempo operatorio (en minutos) para realizar una salpingectomía bilateral en comparación con la ligadura de trompas bilateral estándar, después de un parto por cesárea.
Dia de la cirugia
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Identificar la diferencia de medias en la pérdida de sangre total estimada como resultado del procedimiento quirúrgico de ligadura de trompas bilateral estándar y el procedimiento de salpingectomía bilateral, después del parto por cesárea.
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-000898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salpingectomía bilateral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir