Оппортунистическая сальпингэктомия для постоянной стерилизации во время кесарева сечения
9 июля 2019 г. обновлено: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Оппортунистическая сальпингэктомия во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование безопасности сальпингэктомии по сравнению с перевязкой маточных труб
Целью данного исследования является сравнение безопасности выполнения двусторонней перевязки маточных труб и двусторонней сальпингэктомии, двух процедур, выполняемых для постоянной стерилизации, во время кесарева сечения.
Исследователи хотят определить, представляет ли выполнение двусторонней сальпингэктомии во время кесарева сечения больший риск кровопотери по сравнению с двусторонней перевязкой маточных труб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и осуществимости профилактической сальпингэктомии во время кесарева сечения будет проведено в качестве инициативы, направленной на то, чтобы избежать упущенных возможностей в первичной профилактике рака яичников.
После регистрации и получения согласия женщины будут рандомизированы с использованием алгоритма стратифицированной блочной рандомизации в соответствии с количеством предшествующих кесаревых сечений и ИМТ либо для сальпингэктомии, либо для двусторонней перевязки маточных труб.
Сбор данных будет включать предоперационный клинический анализ крови, время процедуры, послеоперационный клинический анализ крови через 24 часа, стандартные демографические данные пациента, процедурные осложнения, предполагаемую кровопотерю, возвращение в операционную, продолжительность пребывания, показатели боли и послеоперационные осложнения, включая повторную госпитализацию в течение 6 недель. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- 21 год или старше
- Желание постоянной стерилизации
- Запланировано кесарево сечение
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 50
- Экстренное, «альфа» кесарево сечение
- Комплекс одиночный яичник/маточная труба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сальпингэктомия
Двусторонняя сальпингэктомия после кесарева сечения
|
Хирургическое удаление маточных труб целиком
|
|
Активный компаратор: Перевязка маточных труб
Двусторонняя перевязка маточных труб после кесарева сечения по методу Паркленда или модифицированному методу Помероя.
|
Хирургическое перевязывание, разрезание или удаление части фаллопиевых труб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между до и послеоперационным гемоглобином (г/дл)
Временное ограничение: Не менее 24, но не более 48 часов после операции
|
Определите среднюю разницу в до- и послеоперационном гемоглобине у пациентов, перенесших сальпингэктомию для стерилизации, по сравнению с пациентами, перенесшими стандартную двустороннюю перевязку маточных труб посредством резекции среднего сегмента фаллопиевой трубы во время кесарева сечения.
|
Не менее 24, но не более 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: День операции
|
Сравните среднюю разницу в продолжительности операции (в минутах) для выполнения двусторонней сальпингэктомии по сравнению со стандартной двусторонней перевязкой маточных труб после кесарева сечения.
|
День операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
Определите среднюю разницу в предполагаемой общей кровопотере в результате стандартной хирургической процедуры двусторонней перевязки маточных труб и процедуры двусторонней сальпингэктомии после кесарева сечения.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двусторонняя сальпингэктомия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalРекрутингВнематочная беременностьТурция