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제왕절개 시 영구 불임을 위한 기회적 난관 절제술

2019년 7월 9일 업데이트: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

제왕절개 시 기회적 난관 절제술: 난관 절제술 대 난관 결찰의 안전성에 대한 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 제왕절개 시 영구불임술을 시행하는 두 가지 시술인 양측 난관결찰술과 양측 난관절제술의 안전성을 비교하는 것이다. 조사관은 제왕절개 분만 시 양측 난관 절제술을 수행하는 것이 양측 난관 결찰에 비해 실혈 위험이 더 큰지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 시 예방적 난관절제술의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 비열등성 양군 무작위대조시험은 난소암의 1차 예방 기회를 놓치지 않기 위한 이니셔티브로 실시된다. 일단 등록하고 동의하면 여성은 이전 제왕절개 분만 횟수 및 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰에 대한 BMI에 따라 층화 블록 무작위화 알고리즘을 사용하여 무작위화됩니다. 데이터 수집에는 수술 전 CBC, 시술 시간, 24시간 수술 후 CBC, 표준 환자 인구 통계, 시술 합병증, 예상 혈액 손실, 수술실로의 복귀, 입원 기간, 통증 점수, 수술 후 합병증(6주 이내 재입원 포함)이 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 21세 이상
  • 영구 살균을 원함
  • 제왕절개 분만 예정

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 50
  • 긴급 '알파' 제왕절개 분만
  • 단일 난소/나팔관 복합체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난관절제술
제왕절개 후 양측 난관절제술
절차: 양측 난관 절제술
전체 나팔관의 외과적 제거
활성 비교기: 난관 결찰
Parkland 또는 수정된 Pomeroy 방법을 통한 제왕절개 후 양측 난관 결찰.
절차: 양측 난관 결찰
나팔관 일부의 외과적 결속, 절단 또는 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 헤모글로빈의 평균 차이(g/dl)
기간: 수술 후 최소 24시간 이상 48시간 이내
제왕절개 시 나팔관의 중간 부분 절제술을 통해 표준 양측 난관 결찰을 받는 환자 대 멸균을 위한 난관 절제술을 받는 환자의 수술 전후 헤모글로빈의 평균 차이를 확인합니다.
수술 후 최소 24시간 이상 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 당일
제왕절개 후 표준 양측 난관 결찰과 비교하여 양측 난관 절제술을 수행하기 위한 수술 시간(분)의 평균 차이를 비교합니다.
수술 당일
예상 혈액 손실
기간: 수술 당일
제왕절개 후 표준 양측 난관 결찰 수술 절차와 양측 난관 절제술 절차의 결과로 예상되는 총 혈액 손실의 평균 차이를 식별합니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-000898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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