剖宫产时永久绝育的机会性输卵管切除术
2019年7月9日 更新者：Vanessa Torbenson、Mayo Clinic
剖宫产时的机会性输卵管切除术：输卵管切除术与输卵管结扎术安全性的随机对照试验
本研究的目的是比较在剖宫产时进行双侧输卵管结扎术与双侧输卵管切除术的安全性，这两种手术是为了永久绝育而进行的。
研究人员想要确定与双侧输卵管结扎相比，在剖宫产时进行双侧输卵管切除术是否会带来更大的失血风险。
研究概览
详细说明
将进行一项非劣效性双臂随机对照试验，以评估剖宫产时预防性输卵管切除术的安全性和可行性，作为避免错失卵巢癌一级预防机会的一项举措。
一旦登记并同意，将根据先前剖腹产的次数和 BMI 使用分层块随机化算法将女性随机分配到输卵管切除术或双侧输卵管结扎术。
数据收集将包括术前 CBC、手术时间、术后 24 小时 CBC、标准患者人口统计资料、手术并发症、估计失血量、返回手术室、住院时间、疼痛评分和术后并发症，包括 6 周内再入院.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 21岁或以上
- 渴望永久绝育
- 计划剖腹产
排除标准：
- 体重指数 > 50
- 紧急的“阿尔法”剖宫产
- 单卵巢/输卵管复合体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：输卵管切除术
剖宫产后双侧输卵管切除术
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手术切除整个输卵管
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有源比较器：输卵管结扎术
通过 Parkland 或改良的 Pomeroy 方法剖宫产后双侧输卵管结扎术。
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手术结扎、切割或切除部分输卵管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前和术后血红蛋白的平均差异 (g/dl)
大体时间：手术后至少 24 小时但不超过 48 小时
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确定接受输卵管绝育手术的患者与在剖宫产时通过输卵管中段切除术进行标准双侧输卵管结扎术的患者术前和术后血红蛋白的平均差异。
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手术后至少 24 小时但不超过 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术日
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比较剖宫产后执行双侧输卵管切除术与标准双侧输卵管结扎术的手术时间长度（以分钟为单位）的平均差异。
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手术日
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估计失血量
大体时间：手术日
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确定剖宫产后标准双侧输卵管结扎手术和双侧输卵管切除术导致的估计总失血量的平均差异。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vanessa E Torbenson, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年5月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-000898
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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