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Salpingectomie opportuniste pour stérilisation permanente au moment de l'accouchement par césarienne

9 juillet 2019 mis à jour par: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Salpingectomie opportuniste au moment de l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé sur l'innocuité de la salpingectomie par rapport à la ligature des trompes

Le but de cette étude est de comparer la sécurité d'effectuer une ligature tubaire bilatérale vs salpingectomie bilatérale, deux procédures effectuées pour la stérilisation permanente, au moment de l'accouchement par césarienne. Les enquêteurs veulent déterminer si la réalisation d'une salpingectomie bilatérale au moment de l'accouchement par césarienne présente un risque plus élevé de perte de sang, par rapport à une ligature bilatérale des trompes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à deux bras de non-infériorité pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la salpingectomie prophylactique au moment d'une césarienne sera mené comme une initiative pour éviter une occasion manquée dans la prévention primaire du cancer de l'ovaire. Une fois inscrites et consentantes, les femmes seront randomisées à l'aide d'un algorithme de randomisation par blocs stratifiés en fonction du nombre de césariennes antérieures et de l'IMC à la salpingectomie ou à la ligature bilatérale des trompes. La collecte de données comprendra le CBC préopératoire, l'heure de la procédure, le CBC postopératoire à 24 heures, les données démographiques standard des patients, les complications liées à la procédure, la perte de sang estimée, le retour au bloc opératoire, la durée du séjour, les scores de douleur et les complications postopératoires, y compris la réadmission dans les 6 semaines. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • 21 ans ou plus
  • Désir de stérilisation permanente
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle> 50
  • Accouchement urgent par césarienne "alpha"
  • Complexe ovaire unique/trompe de Fallope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salpingectomie
Salpingectomie bilatérale après césarienne
Ablation chirurgicale de trompes de Fallope entières
Comparateur actif: Ligature des trompes
Ligature bilatérale des trompes après accouchement par césarienne via Parkland ou méthodes Pomeroy modifiées.
Attachement, coupe ou retrait chirurgical d'une partie des trompes de Fallope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre l'hémoglobine pré et postopératoire (g/dl)
Délai: Au moins 24 mais pas plus de 48 heures après la chirurgie
Identifier la différence moyenne d'hémoglobine pré et postopératoire pour les patients subissant une salpingectomie pour stérilisation par rapport aux patients subissant une ligature bilatérale standard des trompes par résection du segment médian de la trompe de Fallope au moment de l'accouchement par césarienne.
Au moins 24 mais pas plus de 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
Comparez la différence moyenne de la durée de l'intervention (en minutes) pour effectuer une salpingectomie bilatérale par rapport à la ligature bilatérale standard des trompes, après une césarienne.
Jour de chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Jour de chirurgie
Identifier la différence moyenne dans la perte de sang totale estimée à la suite d'une procédure chirurgicale de ligature des trompes bilatérale standard et d'une procédure de salpingectomie bilatérale, après un accouchement par césarienne.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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