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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135431
Salpingectomie opportuniste pour stérilisation permanente au moment de l'accouchement par césarienne
9 juillet 2019 mis à jour par: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Salpingectomie opportuniste au moment de l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé sur l'innocuité de la salpingectomie par rapport à la ligature des trompes
Le but de cette étude est de comparer la sécurité d'effectuer une ligature tubaire bilatérale vs salpingectomie bilatérale, deux procédures effectuées pour la stérilisation permanente, au moment de l'accouchement par césarienne.
Les enquêteurs veulent déterminer si la réalisation d'une salpingectomie bilatérale au moment de l'accouchement par césarienne présente un risque plus élevé de perte de sang, par rapport à une ligature bilatérale des trompes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à deux bras de non-infériorité pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la salpingectomie prophylactique au moment d'une césarienne sera mené comme une initiative pour éviter une occasion manquée dans la prévention primaire du cancer de l'ovaire.
Une fois inscrites et consentantes, les femmes seront randomisées à l'aide d'un algorithme de randomisation par blocs stratifiés en fonction du nombre de césariennes antérieures et de l'IMC à la salpingectomie ou à la ligature bilatérale des trompes.
La collecte de données comprendra le CBC préopératoire, l'heure de la procédure, le CBC postopératoire à 24 heures, les données démographiques standard des patients, les complications liées à la procédure, la perte de sang estimée, le retour au bloc opératoire, la durée du séjour, les scores de douleur et les complications postopératoires, y compris la réadmission dans les 6 semaines. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- 21 ans ou plus
- Désir de stérilisation permanente
- Prévu pour une césarienne
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle> 50
- Accouchement urgent par césarienne "alpha"
- Complexe ovaire unique/trompe de Fallope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Salpingectomie
Salpingectomie bilatérale après césarienne
|
Ablation chirurgicale de trompes de Fallope entières
|
Comparateur actif: Ligature des trompes
Ligature bilatérale des trompes après accouchement par césarienne via Parkland ou méthodes Pomeroy modifiées.
|
Attachement, coupe ou retrait chirurgical d'une partie des trompes de Fallope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne entre l'hémoglobine pré et postopératoire (g/dl)
Délai: Au moins 24 mais pas plus de 48 heures après la chirurgie
|
Identifier la différence moyenne d'hémoglobine pré et postopératoire pour les patients subissant une salpingectomie pour stérilisation par rapport aux patients subissant une ligature bilatérale standard des trompes par résection du segment médian de la trompe de Fallope au moment de l'accouchement par césarienne.
|
Au moins 24 mais pas plus de 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
|
Comparez la différence moyenne de la durée de l'intervention (en minutes) pour effectuer une salpingectomie bilatérale par rapport à la ligature bilatérale standard des trompes, après une césarienne.
|
Jour de chirurgie
|
Perte de sang estimée
Délai: Jour de chirurgie
|
Identifier la différence moyenne dans la perte de sang totale estimée à la suite d'une procédure chirurgicale de ligature des trompes bilatérale standard et d'une procédure de salpingectomie bilatérale, après un accouchement par césarienne.
|
Jour de chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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