Oportunní salpingektomie pro trvalou sterilizaci v době porodu císařským řezem
9. července 2019 aktualizováno: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Oportunní salpingektomie v době porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti salpingektomie vs. tubární ligace
Účelem této studie je porovnat bezpečnost provedení bilaterální tubární ligace vs. bilaterální salpingektomie, dvou výkonů prováděných za účelem trvalé sterilizace, v době porodu císařským řezem.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda provedení bilaterální salpingektomie v době porodu císařským řezem představuje větší riziko ztráty krve ve srovnání s bilaterálním podvázáním vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-inferiorita, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti profylaktické salpingektomie v době porodu císařským řezem bude provedena jako iniciativa k zamezení promarněné příležitosti v primární prevenci rakoviny vaječníků.
Po zařazení a souhlasu budou ženy randomizovány pomocí stratifikovaného blokového randomizačního algoritmu podle počtu předchozích porodů císařským řezem a BMI buď k salpingektomii, nebo k bilaterální tubární ligaci.
Sběr dat bude zahrnovat předoperační CBC, dobu výkonu, pooperační CBC za 24 hodin, standardní demografické údaje pacienta, procedurální komplikace, odhadovanou krevní ztrátu, návrat na OR, délku pobytu, skóre bolesti a pooperační komplikace, včetně opětovného přijetí do 6 týdnů .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- 21 let nebo starší
- Požadujte trvalou sterilizaci
- Naplánován porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 50
- Nouzový, 'alfa' porod císařským řezem
- Komplex jednoho vaječníku a vejcovodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salpingektomie
Bilaterální salpingektomie po porodu císařským řezem
|
Chirurgické odstranění celých vejcovodů
|
|
Aktivní komparátor: Podvázání vejcovodů
Bilaterální podvázání vejcovodů po císařském řezu pomocí Parklandových nebo modifikovaných Pomeroyových metod.
|
Chirurgické podvázání, přeříznutí nebo odstranění části vejcovodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl mezi předoperačním a pooperačním hemoglobinem (g/dl)
Časové okno: Nejméně 24, ale ne více než 48 hodin po operaci
|
Identifikujte průměrný rozdíl v předoperačním a pooperačním hemoglobinu u pacientek podstupujících salpingektomii za účelem sterilizace oproti pacientkám podstupujícím standardní bilaterální tubární ligaci prostřednictvím resekce vejcovodu ve střední části v době porodu císařským řezem.
|
Nejméně 24, ale ne více než 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Porovnejte průměrný rozdíl v délce operačního času (v minutách) k provedení bilaterální salpingektomie ve srovnání se standardní bilaterální tubární ligací po porodu císařským řezem.
|
Den operace
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den operace
|
Identifikujte průměrný rozdíl v odhadované celkové ztrátě krve v důsledku standardního chirurgického zákroku oboustranného podvázání vejcovodů a postupu oboustranné salpingektomie po císařském řezu.
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-000898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .