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Opportunistische Salpingektomie zur dauerhaften Sterilisation zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

9. Juli 2019 aktualisiert von: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Opportunistische Salpingektomie zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit der Salpingektomie gegenüber der Tubenligatur

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Durchführung einer bilateralen Tubenligatur mit der bilateralen Salpingektomie, zwei Verfahren, die zur dauerhaften Sterilisation durchgeführt werden, zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung zu vergleichen. Die Forscher möchten feststellen, ob die Durchführung einer bilateralen Salpingektomie zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung ein größeres Risiko für Blutverlust im Vergleich zu einer bilateralen Tubenligatur darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer prophylaktischen Salpingektomie zum Zeitpunkt eines Kaiserschnitts wird als Initiative durchgeführt, um eine verpasste Gelegenheit bei der Primärprävention von Eierstockkrebs zu vermeiden. Nach der Registrierung und Zustimmung werden die Frauen unter Verwendung eines stratifizierten Block-Randomisierungsalgorithmus gemäß der Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten und dem BMI entweder einer Salpingektomie oder einer bilateralen Tubenligatur randomisiert. Die Datenerhebung umfasst das präoperative Blutbild, den Zeitpunkt des Eingriffs, das postoperative Blutbild nach 24 Stunden, demografische Standarddaten des Patienten, Komplikationen des Eingriffs, den geschätzten Blutverlust, die Rückkehr in den OP, die Aufenthaltsdauer, Schmerzwerte und postoperative Komplikationen, einschließlich der Wiederaufnahme innerhalb von 6 Wochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • 21 Jahre oder älter
  • Wunsch nach dauerhafter Sterilisation
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 50
  • Emerging, 'Alpha'-Kaiserschnitt
  • Einzelner Eierstock/Eileiter-Komplex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salpingektomie
Bilaterale Salpingektomie nach Kaiserschnitt
Verfahren: Bilaterale Salpingektomie
Operative Entfernung ganzer Eileiter
Aktiver Komparator: Ligatur der Eileiter
Bilaterale Tubenligatur nach Kaiserschnitt mit Parkland- oder modifizierten Pomeroy-Methoden.
Verfahren: Bilaterale Tubenligatur
Operatives Binden, Schneiden oder Entfernen eines Teils der Eileiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen prä- und postoperativem Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Mindestens 24, aber nicht mehr als 48 Stunden nach der Operation
Identifizieren Sie den mittleren Unterschied im prä- und postoperativen Hämoglobin für Patienten, die sich einer Salpingektomie zur Sterilisation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer standardmäßigen bilateralen Tubenligatur über eine Mittelsegmentresektion des Eileiters zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung unterziehen.
Mindestens 24, aber nicht mehr als 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Vergleichen Sie den mittleren Unterschied in der Länge der Operationszeit (in Minuten) zur Durchführung einer bilateralen Salpingektomie im Vergleich zur standardmäßigen bilateralen Tubenligatur nach einem Kaiserschnitt.
Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Identifizieren Sie den mittleren Unterschied im geschätzten Gesamtblutverlust als Ergebnis eines standardmäßigen chirurgischen Verfahrens zur bilateralen Tubenligatur und einer bilateralen Salpingektomie nach einem Kaiserschnitt.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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