Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunistisk salpingektomi for permanent sterilisering på tidspunktet for keisersnitt

9. juli 2019 oppdatert av: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Opportunistisk salpingektomi ved levering av keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse av sikkerheten ved salpingektomi vs tuballigering

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten ved å utføre en bilateral tubal ligering vs. bilateral salpingektomi, to prosedyrer utført for permanent sterilisering, på tidspunktet for keisersnitt. Etterforskerne ønsker å finne ut om det å utføre bilateral salpingektomi på tidspunktet for keisersnitt, utgjør noen større risiko for blodtap sammenlignet med en bilateral tubal ligering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En non-inferiority, to-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av profylaktisk salpingektomi på tidspunktet for keisersnitt vil bli utført som et initiativ for å unngå en tapt mulighet i primær forebygging av eggstokkreft. Når de er registrert og samtykket, vil kvinner bli randomisert ved hjelp av en stratifisert blokk-randomiseringsalgoritme i henhold til antall tidligere keisersnitt og BMI til enten salpingektomi eller bilateral tubal ligering. Datainnsamlingen vil inkludere preoperativ CBC, prosedyretidspunkt, postoperativ CBC ved 24 timer, standard pasientdemografi, prosedyrekomplikasjoner, estimert blodtap, retur til operasjonsstuen, liggetid, smertescore og postoperative komplikasjoner, inkludert reinnleggelse innen 6 uker .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • 21 år eller eldre
  • Ønsker permanent sterilisering
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 50
  • Emergent, 'alfa' keisersnitt
  • Enkelt ovarie/egglederkompleks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salpingektomi
Bilateral salpingektomi etter keisersnitt
Fremgangsmåte: Bilateral salpingektomi
Kirurgisk fjerning av hele egglederne
Aktiv komparator: Tubal Ligation
Bilateral tubal ligering etter keisersnitt via Parkland eller modifiserte Pomeroy-metoder.
Fremgangsmåte: Bilateral Tubal Ligation
Kirurgisk binding, kutting eller fjerning av en del av egglederne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og postoperativt hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: Minst 24 men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen
Identifiser den gjennomsnittlige forskjellen i pre- og postoperativt hemoglobin for pasienter som gjennomgår salpingektomi for sterilisering versus pasienter som gjennomgår standard bilateral tubal ligering via reseksjon av egglederen i midten av egglederen på tidspunktet for keisersnitt.
Minst 24 men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
Sammenlign gjennomsnittlig forskjell i lengde på operasjonstid (i minutter) for å utføre bilateral salpingektomi sammenlignet med standard bilateral tubal ligering etter keisersnitt.
Operasjonsdag
Estimert blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
Identifiser gjennomsnittlig forskjell i estimert totalt blodtap som et resultat av standard bilateral tubal ligering kirurgisk prosedyre og bilateral salpingektomi prosedyre, etter keisersnitt.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-000898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral salpingektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere