Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opportunistisk salpingektomi för permanent sterilisering vid tidpunkten för kejsarsnitt

9 juli 2019 uppdaterad av: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Opportunistisk salpingektomi vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning: en randomiserad kontrollerad prövning av säkerheten vid salpingektomi vs tubal ligering

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för att utföra en bilateral tubal ligering kontra bilateral salpingektomi, två procedurer som utförs för permanent sterilisering, vid tidpunkten för kejsarsnitt. Utredarna vill avgöra om bilateral salpingektomi vid tidpunkten för kejsarsnitt innebär någon större risk för blodförlust, jämfört med en bilateral äggledarligation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferiority, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av profylaktisk salpingektomi vid tidpunkten för ett kejsarsnitt kommer att genomföras som ett initiativ för att undvika ett missat tillfälle i det primära förebyggandet av äggstockscancer. När de väl har registrerats och gett sitt samtycke kommer kvinnor att randomiseras med en stratifierad blockrandomiseringsalgoritm enligt antalet tidigare kejsarsnittsförlossningar och BMI till antingen salpingektomi eller bilateral tubal ligering. Datainsamlingen kommer att inkludera preoperativ CBC, tidpunkt för ingreppet, postoperativ CBC vid 24 timmar, standardpatientdemografi, procedurkomplikationer, beräknad blodförlust, återgång till operationsavdelningen, vistelsens längd, smärtpoäng och postoperativa komplikationer, inklusive återinläggning inom 6 veckor .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Önskar permanent sterilisering
  • Planerad för ett kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index > 50
  • Emergent, "alfa" kejsarsnitt
  • Enstaka äggstock/äggledare komplex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salpingektomi
Bilateral salpingektomi efter kejsarsnitt
Procedur: Bilateral salpingektomi
Kirurgiskt avlägsnande av hela äggledaren
Aktiv komparator: Tubal Ligation
Bilateral tubal ligering efter kejsarsnitt via Parkland eller modifierade Pomeroy-metoder.
Procedur: Bilateral Tubal Ligation
Kirurgisk koppling, skärning eller borttagning av en del av äggledarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan pre- och postoperativt hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Minst 24 men inte mer än 48 timmar efter operationen
Identifiera medelskillnaden i pre- och postoperativt hemoglobin för patienter som genomgår salpingektomi för sterilisering jämfört med patienter som genomgår standard bilateral tubal ligering via resektion av äggledaren i mitten av segmentet vid tidpunkten för kejsarsnitt.
Minst 24 men inte mer än 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
Jämför medelskillnaden i längd på operationstid (i minuter) för att utföra bilateral salpingektomi jämfört med standard bilateral äggledarligation efter kejsarsnitt.
Dag för operation
Beräknad blodförlust
Tidsram: Dag för operation
Identifiera medelskillnaden i uppskattad total blodförlust som ett resultat av ett standardkirurgiskt ingrepp för bilateral äggledarligation och bilateralt salpingektomi efter kejsarsnitt.
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral salpingektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera