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Salpingectomia oportunista para esterilização permanente no momento da cesariana

9 de julho de 2019 atualizado por: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Salpingectomia oportunista no momento da cesariana: um estudo controlado randomizado sobre a segurança da salpingectomia versus laqueadura tubária

O objetivo deste estudo é comparar a segurança da realização de uma laqueadura bilateral versus salpingectomia bilateral, dois procedimentos realizados para esterilização permanente, no momento da cesariana. Os investigadores querem determinar se a realização de salpingectomia bilateral no momento da cesariana apresenta maior risco de perda de sangue, em comparação com uma laqueadura bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado de dois braços de não inferioridade para avaliar a segurança e a viabilidade da salpingectomia profilática no momento de uma cesariana será conduzido como uma iniciativa para evitar uma oportunidade perdida na prevenção primária do câncer de ovário. Uma vez inscritas e consentidas, as mulheres serão randomizadas usando um algoritmo de randomização de bloco estratificado de acordo com o número de partos cesáreos anteriores e IMC para salpingectomia ou laqueadura bilateral de trompas. A coleta de dados incluirá hemograma pré-operatório, tempo do procedimento, hemograma completo pós-operatório em 24 horas, dados demográficos padrão do paciente, complicações do procedimento, perda de sangue estimada, retorno à sala de cirurgia, tempo de internação, escores de dor e complicações pós-operatórias, incluindo readmissão em 6 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 21 anos de idade ou mais
  • Deseja esterilização permanente
  • Agendado para uma cesariana

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 50
  • Parto de cesariana emergente, 'alfa'
  • Complexo de ovário único/trompa de Falópio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia
Salpingectomia bilateral após cesariana
Procedimento: Salpingectomia bilateral
Remoção cirúrgica de todas as trompas de falópio
Comparador Ativo: Laqueadura Tubária
Laqueadura tubária bilateral após cesariana via Parkland ou métodos modificados de Pomeroy.
Procedimento: Laqueadura tubária bilateral
Ligadura cirúrgica, corte ou remoção de uma parte das trompas de falópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre hemoglobina pré e pós-operatória (g/dl)
Prazo: Pelo menos 24, mas não mais de 48 horas após a cirurgia
Identificar a diferença média na hemoglobina pré e pós-operatória para pacientes submetidos à salpingectomia para esterilização versus pacientes submetidos à laqueadura bilateral padrão por meio de ressecção do segmento médio da tuba uterina no momento da cesariana.
Pelo menos 24, mas não mais de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Dia da cirurgia
Comparar a diferença média na duração do tempo operatório (em minutos) para realizar a salpingectomia bilateral em comparação com a laqueadura bilateral padrão após cesariana.
Dia da cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia da cirurgia
Identificar a diferença média na perda total de sangue estimada como resultado do procedimento cirúrgico padrão de laqueadura tubária bilateral e do procedimento de salpingectomia bilateral, após o parto por cesariana.
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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