Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opportunistinen salpingektomia pysyvää sterilointia varten keisarinleikkauksen yhteydessä

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Opportunistinen salpingektomia keisarinleikkauksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu koe salpingektomian turvallisuudesta vs munanjohtimen sidonta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdenvälisen munanjohtimen ligaation ja kahdenvälisen salpingektomian turvallisuutta, kaksi pysyvää sterilointia varten suoritettavaa toimenpidettä keisarinleikkauksen aikana. Tutkijat haluavat selvittää, aiheuttaako kahdenvälinen salpingektomia keisarinleikkauksen yhteydessä suuremman verenhukan riskin verrattuna kahdenväliseen munanjohtimien ligaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-inferiority, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän salpingektomian turvallisuutta ja toteutettavuutta keisarinleikkauksen yhteydessä, tehdään aloitteena, jotta vältetään mahdollisuutta menettää munasarjasyövän primaarisessa ehkäisyssä. Rekisteröitymisen ja suostumuksen saatuaan naiset satunnaistetaan käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusalgoritmia aikaisempien keisarileikkausten lukumäärän ja BMI:n mukaan joko salpingektomiaan tai kahdenväliseen munanjohtimien ligaatioon. Tiedonkeruu sisältää ennen leikkausta CBC:n, toimenpiteen ajan, leikkauksen jälkeisen CBC:n 24 tunnin kohdalla, tavanomaiset potilasdemografiset tiedot, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, arvioitu verenhukka, paluu orjaan, oleskelun kesto, kipupisteet ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien takaisinotto 6 viikon sisällä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Halu pysyvä sterilointi
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 50
  • Kiireellinen, "alfa" keisarileikkaus
  • Yhden munasarjan/munanjohtimen kompleksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salpingektomia
Kahdenvälinen salpingektomia keisarinleikkauksen jälkeen
Menettely: Kahdenvälinen salpingektomia
Koko munanjohtimien kirurginen poisto
Active Comparator: Munasolujen sidonta
Kahdenvälinen munanjohdinligaatio keisarinleikkauksen jälkeen Parklandin tai modifioiduilla Pomeroy-menetelmillä.
Menettely: Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
Munanjohtimien osan kirurginen sitominen, leikkaaminen tai poistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero ennen ja postoperatiivisen hemoglobiinin välillä (g/dl)
Aikaikkuna: Vähintään 24, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunnista keskimääräinen ero leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa potilailla, joille tehdään salpingektomia sterilointia varten, verrattuna potilaisiin, joille tehdään normaali molemminpuolinen munanjohdinsidonta munanjohdin keskiosan resektiolla keisarinleikkauksen aikana.
Vähintään 24, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Vertaa keskimääräistä eroa leikkausajan pituudessa (minuutteina) kahdenväliseen salpingektomiaan verrattuna tavalliseen kahdenväliseen munanjohtimien ligaatioon keisarinleikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Tunnista keskimääräinen ero arvioidussa kokonaisverenhukassa tavallisen kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kirurgisen toimenpiteen ja kahdenvälisen salpingektomiatoimenpiteen seurauksena keisarinleikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000898

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen salpingektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa