Salpingektomia oportunistyczna w celu trwałej sterylizacji w czasie cesarskiego cięcia
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Salpingektomia oportunistyczna w czasie cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa salpingektomii w porównaniu z podwiązaniem jajowodów
Celem niniejszej pracy jest porównanie bezpieczeństwa wykonania obustronnego podwiązania jajowodów z obustronnym salpingektomią, dwoma zabiegami wykonywanymi w celu trwałej sterylizacji, w czasie cesarskiego cięcia.
Badacze chcą ustalić, czy wykonanie obustronnej salpingektomii w czasie cesarskiego cięcia stwarza większe ryzyko utraty krwi w porównaniu z obustronnym podwiązaniem jajowodów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności profilaktycznego salpingektomii w czasie cesarskiego cięcia zostanie przeprowadzone jako inicjatywa mająca na celu uniknięcie straconej szansy w pierwotnej profilaktyce raka jajnika.
Po wpisaniu i wyrażeniu zgody kobiety zostaną losowo przydzielone przy użyciu algorytmu randomizacji bloków warstwowych, zgodnie z liczbą wcześniejszych cięć cesarskich i BMI, do salpingektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów.
Gromadzenie danych będzie obejmować przedoperacyjną CBC, czas zabiegu, pooperacyjną CBC po 24 godzinach, standardowe dane demograficzne pacjenta, powikłania po zabiegach, szacunkową utratę krwi, powrót na salę operacyjną, długość pobytu, nasilenie bólu i powikłania pooperacyjne, w tym ponowne przyjęcie w ciągu 6 tygodni .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- 21 lat lub więcej
- Żądaj stałej sterylizacji
- Zaplanowana na cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 50
- Poród nagły, cesarskie cięcie „alfa”.
- Zespół pojedynczego jajnika/jajowodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salpingektomia
Obustronna salpingektomia po cięciu cesarskim
|
Chirurgiczne usunięcie całych jajowodów
|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie jajowodów
Obustronne podwiązanie jajowodów po cięciu cesarskim metodą Parklanda lub zmodyfikowaną metodą Pomeroya.
|
Chirurgiczne zawiązanie, przecięcie lub usunięcie części jajowodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między hemoglobiną przed i pooperacyjną (g/dl)
Ramy czasowe: Co najmniej 24, ale nie więcej niż 48 godzin po operacji
|
Zidentyfikować średnią różnicę w poziomie hemoglobiny przed i po operacji u pacjentek poddawanych salpingektomii w celu sterylizacji w porównaniu z pacjentkami poddawanymi standardowemu obustronnemu podwiązaniu jajowodów poprzez resekcję środkowego odcinka jajowodu w czasie cesarskiego cięcia.
|
Co najmniej 24, ale nie więcej niż 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Porównaj średnią różnicę w długości czasu operacyjnego (w minutach) do wykonania obustronnej salpingektomii w porównaniu ze standardowym obustronnym podwiązaniem jajowodów po cięciu cesarskim.
|
Dzień operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zidentyfikować średnią różnicę szacowanej całkowitej utraty krwi w wyniku standardowego zabiegu chirurgicznego podwiązania obustronnych jajowodów i obustronnego zabiegu salpingektomii po cięciu cesarskim.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Salpingektomia obustronna
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyCiąża pozamacicznaIndyk
-
Mahidol UniversityZakończony