Opportunista szalpingektómia tartós sterilizációhoz császármetszéskor
2019. július 9. frissítette: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Opportunista szalpingektómia császármetszéskor: A szalpingektómia biztonságosságának és a petevezeték lekötésének véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális petevezeték lekötésének és a bilaterális salpingectomia elvégzésének biztonságosságát, két eljárást, amelyeket tartós sterilizálás céljából végeznek a császármetszés idején.
A kutatók azt akarják megállapítani, hogy a császármetszés során végzett bilaterális salpingectomia nagyobb kockázatot jelent-e a vérveszteségre, mint a kétoldali petevezeték-lekötés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nem alsóbbrendű, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálatot fog végezni a császármetszés során végrehajtott profilaktikus salpingectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére, annak érdekében, hogy elkerüljük a petefészekrák elsődleges megelőzésének lehetőségét.
Beiratkozásuk és beleegyezésük után a nőket egy rétegzett blokk randomizációs algoritmus segítségével véletlenszerűen besorolják a korábbi császármetszések száma és a BMI alapján salpingectomiára vagy kétoldali petevezeték lekötésre.
Az adatgyűjtés magában foglalja a műtét előtti CBC-t, a beavatkozás idejét, a 24 órás posztoperatív CBC-t, a szokásos betegdemográfiai adatokat, az eljárással kapcsolatos szövődményeket, a becsült vérveszteséget, az OR-be való visszatérést, a tartózkodás időtartamát, a fájdalompontszámokat és a posztoperatív szövődményeket, beleértve a 6 héten belüli visszafogadást. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- 21 éves vagy idősebb
- Vágyik tartós sterilizálásra
- Császármetszésre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 50
- Sürgős, "alfa" császármetszés
- Egyetlen petefészek/petevezető komplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salpingectomia
Kétoldali salpingectomia császármetszés után
|
A teljes petevezeték műtéti eltávolítása
|
|
Aktív összehasonlító: Petevezeték lekötése
Kétoldali petevezeték-lekötés császármetszés után Parklanden vagy módosított Pomeroy módszerekkel.
|
A petevezetékek egy részének műtéti megkötése, vágása vagy eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a műtét előtti és posztoperatív hemoglobin között (g/dl)
Időkeret: Legalább 24, de legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Határozza meg a pre- és posztoperatív hemoglobinszint átlagos különbségét a sterilizálás céljából salpingectomián átesett betegek és a császármetszés idején a petevezeték középső szakaszos reszekciója révén standard bilaterális petevezeték-lekötésen átesett betegek esetében.
|
Legalább 24, de legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
|
Hasonlítsa össze a kétoldali salpingectomiához szükséges műtéti idő (percben) átlagos különbségét a császármetszés utáni standard bilaterális petevezeték-lekötéshez képest.
|
A műtét napja
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
Határozza meg az átlagos különbséget a becsült teljes vérveszteségben a standard bilaterális petevezeték-lekötési műtét és a kétoldali salpingectomiás eljárás eredményeként, császármetszés után.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kétoldali Salpingectomia
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount... és más munkatársakVisszavontObszesszív-kompulzív zavarKína
-
InSightecAktív, nem toborzóNeurológiai megnyilvánulások | Parkinson kórSpanyolország
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamVisszavontA zsírosodás | Hormon hiány | Menopauza Sebészeti | Ösztrogén hiány | Tüszőstimuláló hormon hiányEgyesült Államok