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Salpingectomia opportunistica per la sterilizzazione permanente al momento del parto cesareo

9 luglio 2019 aggiornato da: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Salpingectomia opportunistica al momento del parto cesareo: uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza della salpingectomia rispetto alla legatura delle tube

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza dell'esecuzione di una legatura tubarica bilaterale rispetto alla salpingectomia bilaterale, due procedure eseguite per la sterilizzazione permanente, al momento del parto cesareo. Gli investigatori vogliono determinare se l'esecuzione di salpingectomia bilaterale al momento del parto cesareo pone un rischio maggiore di perdita di sangue, rispetto a una legatura delle tube bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità a due bracci per valutare la sicurezza e la fattibilità della salpingectomia profilattica al momento del parto cesareo sarà condotto come iniziativa per evitare un'opportunità persa nella prevenzione primaria del cancro ovarico. Una volta arruolate e acconsentite, le donne saranno randomizzate utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi stratificati in base al numero di precedenti parti cesarei e BMI alla salpingectomia o alla legatura bilaterale delle tube. La raccolta dei dati includerà l'emocromo preoperatorio, il tempo della procedura, l'emocromo postoperatorio a 24 ore, i dati demografici standard del paziente, le complicanze procedurali, la perdita di sangue stimata, il ritorno in sala operatoria, la durata della degenza, i punteggi del dolore e le complicanze postoperatorie, inclusa la riammissione entro 6 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • 21 anni o più
  • Desiderio di sterilizzazione permanente
  • Programmato per un parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 50
  • Parto cesareo emergente, "alfa".
  • Complesso singolo ovaio/tube di Falloppio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingectomia
Salpingectomia bilaterale dopo parto cesareo
Procedura: Salpingectomia bilaterale
Rimozione chirurgica di intere tube di Falloppio
Comparatore attivo: Legatura delle tube
Legatura tubarica bilaterale dopo parto cesareo tramite Parkland o metodi Pomeroy modificati.
Procedura: Legatura tubarica bilaterale
Legatura chirurgica, taglio o rimozione di una parte delle tube di Falloppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra emoglobina pre e postoperatoria (g/dl)
Lasso di tempo: Almeno 24 ma non più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Identificare la differenza media nell'emoglobina pre e postoperatoria per i pazienti sottoposti a salpingectomia per la sterilizzazione rispetto ai pazienti sottoposti a legatura delle tube bilaterale standard tramite resezione del segmento medio della tuba di Falloppio al momento del parto cesareo.
Almeno 24 ma non più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Confrontare la differenza media nella durata del tempo operatorio (in minuti) per eseguire la salpingectomia bilaterale rispetto alla legatura delle tube bilaterale standard, dopo il parto cesareo.
Giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Identificare la differenza media nella perdita di sangue totale stimata come risultato della procedura chirurgica standard di legatura delle tube bilaterale e della procedura di salpingectomia bilaterale, dopo il parto cesareo.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salpingectomia bilaterale

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