Opportunistische salpingectomie voor permanente sterilisatie op het moment van een keizersnede
9 juli 2019 bijgewerkt door: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic
Opportunistische salpingectomie ten tijde van een keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de veiligheid van salpingectomie versus tubaligatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid te vergelijken van het uitvoeren van een bilaterale tubaligatie versus bilaterale salpingectomie, twee procedures die worden uitgevoerd voor permanente sterilisatie, op het moment van een keizersnede.
De onderzoekers willen bepalen of het uitvoeren van een bilaterale salpingectomie op het moment van een keizersnede een groter risico op bloedverlies met zich meebrengt, in vergelijking met een bilaterale afbinding van de eileiders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een non-inferioriteit, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van profylactische salpingectomie op het moment van een keizersnede te evalueren, zal worden uitgevoerd als een initiatief om een gemiste kans in de primaire preventie van eierstokkanker te voorkomen.
Zodra ze zijn ingeschreven en ermee hebben ingestemd, worden vrouwen gerandomiseerd met behulp van een gestratificeerd blokrandomisatie-algoritme op basis van het aantal eerdere keizersnedes en BMI voor salpingectomie of bilaterale afbinding van de eileiders.
De gegevensverzameling omvat preoperatieve CBC, tijd van de procedure, postoperatieve CBC na 24 uur, standaard patiëntdemografie, procedurele complicaties, geschat bloedverlies, terugkeer naar de OK, verblijfsduur, pijnscores en postoperatieve complicaties, inclusief heropname binnen 6 weken .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- 21 jaar of ouder
- Verlangen naar permanente sterilisatie
- Gepland voor een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 50
- Opkomende, 'alfa' keizersnede
- Enkel ovarium/eileidercomplex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salpingectomie
Bilaterale salpingectomie na keizersnede
|
Chirurgische verwijdering van hele eileiders
|
|
Actieve vergelijker: Ligatie van de eileiders
Bilaterale afbinding van de eileiders na een keizersnede via Parkland of gemodificeerde Pomeroy-methoden.
|
Chirurgisch vastbinden, snijden of verwijderen van een deel van de eileiders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen pre- en postoperatief hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Minstens 24 maar niet meer dan 48 uur na de operatie
|
Identificeer het gemiddelde verschil in pre- en postoperatieve hemoglobine voor patiënten die salpingectomie ondergaan voor sterilisatie vs. patiënten die standaard bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan via mid-segment resectie van de eileider op het moment van keizersnede.
|
Minstens 24 maar niet meer dan 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Vergelijk het gemiddelde verschil in operatieduur (in minuten) om bilaterale salpingectomie uit te voeren in vergelijking met standaard bilaterale afbinding van de eileiders, na een keizersnede.
|
Dag van de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Identificeer het gemiddelde verschil in geschat totaal bloedverlies als gevolg van een standaard bilaterale tubaligatie-chirurgische procedure en bilaterale salpingectomie-procedure, na een keizersnede.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-000898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale salpingectomie
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië