慢性咳嗽を改善するための酢酸亜鉛のパイロット試験 (ZICO)
2020年12月28日 更新者：Johns Hopkins University
慢性咳嗽を改善するための酢酸亜鉛のパイロット試験 (ZICO) は、36 人の慢性難治性咳嗽患者を対象とした研究であり、(1) 酢酸亜鉛 (150 mg/日) が患者から報告された咳の測定値を改善するかどうかを評価するために使用されます。 ) 酢酸亜鉛による治療が忍容性に優れているかどうかを確認すること、および (3) 治験計画が実現可能かどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
成人の慢性難治性咳嗽は、喘息/好酸球性気道疾患、胃食道逆流症 (GERD)、または副鼻腔炎/後鼻漏の治療で解決しない 8 週間以上続く咳と定義されます。喫煙、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、肺実質疾患が原因ではありません。
これは、新しい肺の診察の約 20% を占める専門医への紹介につながる最も一般的な状態の 1 つです。
慢性難治性咳嗽は、生活の質の深刻な障害と社会的孤立、睡眠不足と慢性疲労につながります。
いくつかの利用可能な治療法は、利益が限られており、実質的な副作用または乱用の可能性があります。
慢性咳嗽の健康への影響を測定するための検証済みのツールがあり、実行可能な臨床試験結果の測定値を提供できますが、慢性咳嗽の学術的な多施設試験はなく、治療のガイドラインは証拠よりも意見に大きく依存し続けています.
ZICO は、この集団における亜鉛の安全性と忍容性を確立するための小規模な無作為化概念実証臨床試験です。
主なアウトカム指標は、咳特有の生活の質に関する質問票 (CQLQ) です。
参加者は 18 歳以上で、慢性咳嗽が少なくとも 3 か月続き、喘息、GERD、またはその他の上気道疾患の治療に反応しません。
-現在喫煙者である個人、ACE阻害剤を使用している個人、現在亜鉛サプリメント（または亜鉛を含むマルチビタミン）を摂取している個人、または病歴に原発性実質肺疾患、うっ血性心不全、慢性腎臓病、または研究を妨げる可能性のある別の病状が含まれているまたは妊娠中または授乳中の方は対象外となります。
参加者は無作為に割り付けられ、酢酸亜鉛またはプラセボのいずれかによる 6 週間の治療を受けます。
フォローアップ評価は、無作為化後 1、3、6、および 8 週間で行われます。最終的な評価は、治療効果の持続時間を確立するための 2 週間のウォッシュアウト後に行われます。
毎日の咳日記を完成させることに加えて、参加者は咳に特化した一般的な生活の質の測定を完了し、スパイロメトリー検査を完了し、血清亜鉛と銅のレベルを測定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -4週間以内に上気道または下気道感染症がない
また
マイナス評価:
- 喘息;肺活量測定および/またはメタコリン負荷試験に基づく疾患の症状または喘息の証拠なし
- GERD: 酸逆流症の症状なし、または水素 (pH) プローブの負電位
- 副鼻腔炎/上気道咳嗽
また
以下の治療を行っても咳が続く：
- 喘息 - 少なくとも中用量の吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドで少なくとも8週間治療
- GERD - プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2ブロッカーで少なくとも8週間治療
上気道疾患、後鼻漏または副鼻腔炎 - 鼻ステロイド、抗ヒスタミン薬、またはその両方で少なくとも8週間治療されています。
- 非喫煙者;として定義
- 過去 6 か月間、物質（たばこ、電子たばこ、マリファナなど）を一切吸っていないこと、および
20パック年未満の喫煙歴
- 過去 12 か月間の胸部 X 線または CT スキャン;実質性肺疾患（間質性肺疾患、特発性肺線維症、肺炎、結核など）は陰性、肺がんは陰性
- -総合的な咳の視覚的アナログスケール（Cough-VAS）スコアが30以上
- -研究期間中、亜鉛サプリメントまたは亜鉛を含むマルチビタミンの使用を中止する意思がある
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 過去6か月間のマリファナの使用（マリファナの喫煙または摂取）
- -現在または過去6週間以内のACE阻害剤の使用
- 現在または過去6週間以内に亜鉛サプリメントまたは亜鉛を含むマルチビタミンを使用している
- -研究の医師によって決定された、咳を引き起こす可能性のあるほこりまたは化学物質への職業的暴露
- -1秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<0.70および予測FEV1％<80％で定義される慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断または証拠
以下のような肺疾患の病歴：
- 気管支拡張症
- 間質性肺疾患
- サルコイドーシス
- 塵肺症
- 石綿症
- 慢性マイコバクテリア感染症
- 肺癌
- 膵炎の病歴
- うっ血性心不全
- 慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加を妨げるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：酢酸亜鉛 50 mg 経口カプセル
50 mg 酢酸亜鉛経口カプセル、オーバーカプセル化、1 日 1 カプセルから開始し、無作為化後 8 日目までに 1 日 3 カプセルに段階的に増量 (許容される場合)
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
プラセボは、酢酸亜鉛 50 mg 経口カプセル アクティブ アームに適合し、1 カプセル/日から開始し、無作為化後 8 日目までに 3 カプセル/日にエスカレートしました (許容される場合)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの咳の生活の質に関するアンケート (CQLQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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酢酸亜鉛とプラセボ治療群間のCQLQスコアの変化の未調整比較。
CQLQ スコアは 28 ～ 112 の範囲で、スコアが低いほど有害事象が少ないことを示します。
このアンケートでは、臨床的に重要な差の最小値として 5 が提案されています。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループごとのレスター咳アンケート (LCQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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酢酸亜鉛とプラセボ治療群間の LCQ スコアの変化の未調整比較。
LCQ スコアの範囲は 3 から 21 で、スコアが低いほど、咳が人生に与える影響が大きいことを示します。
慢性咳嗽患者の LCQ の臨床的に重要な差の最小値は 1.3 です。
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ベースラインと 6 週間
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治療群ごとの咳視覚評価尺度（C-VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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酢酸亜鉛とプラセボ治療群間のC-VASによって測定された咳の全体的な重症度の変化の未調整比較。
C-VAS スコアは、日中、夜間、および全体の咳の重症度と、咳への衝動の重症度の 4 つのドメインをカバーしています。
各ドメインのスコアは 0 から 100 の範囲で、全体のスコアは 0 から 400 の範囲です。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
咳の全体的な重症度は、ここで報告されている唯一のドメインです。
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ベースラインと 6 週間
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治療グループごとの咳の変化のグローバル評価（GACC）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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酢酸亜鉛とプラセボ治療グループ間のGACCスコアの変化の未調整比較。
GACC スコアは、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の 4 つの領域で、咳に関連する生活の質の変化を測定します。
GACC スコアの範囲は -3 (非常に悪い) から 3 (非常に良い) です。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸亜鉛 50 mg 経口カプセルの臨床試験
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