Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av sinkacetat for å forbedre kronisk hoste (ZICO)

28. desember 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Piloten for sinkacetat for å forbedre kronisk hoste (ZICO) er en studie av 36 pasienter med kronisk refraktær hoste som vil bli brukt til å (1) vurdere om sinkacetat (150 mg/dag) vil forbedre pasientrapporterte mål på hoste, (2 ) for å fastslå om behandling med sinkacetat tolereres godt, og (3) for å avgjøre om prøvelogistikken er gjennomførbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk refraktær hoste hos voksne er definert som en hoste som varer mer enn 8 uker som ikke går over med behandling for astma/eosinofil luftveissykdom, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller rhinosinusitt/post-nasal drypp; og er ikke forårsaket av røyking, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller parenkymal lungesykdom. Dette er en av de vanligste tilstandene som fører til spesialhenvisning og utgjør omtrent 20 % av nye lungekonsultasjoner. Kronisk refraktær hoste fører til alvorlig svekkelse av livskvalitet og sosial isolasjon samt søvnmangel og kronisk tretthet. De få tilgjengelige behandlingene har begrenset nytte og betydelige bivirkninger eller misbrukspotensial. Selv om det finnes validerte verktøy for å måle helseeffekten av kronisk hoste som kan gi gjennomførbare kliniske utfallsmål, har det ikke vært noen akademiske multisenterstudier av kronisk hoste, og retningslinjer for behandling er fortsatt i stor grad avhengig av mening i stedet for bevis. ZICO er en liten skala randomisert proof-of-concept klinisk studie for å fastslå sikkerheten og toleransen til sink i denne populasjonen. Det primære utfallsmålet vil være Spørreskjemaet Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ). Deltakerne vil være 18 år eller eldre, med kronisk hoste som varer i minst 3 måneder, som ikke har respondert på behandlinger for astma, GERD eller annen øvre luftveissykdom. Personer som er røykere, bruker en ACE-hemmer, tar sinktilskudd (eller multivitaminer med sink), eller hvis medisinske historie inkluderer primær parenkymal lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller en annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller er gravid eller ammer vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 6 ukers behandling med enten sinkacetat eller placebo. Oppfølgingsvurderinger vil skje 1, 3, 6 og 8 uker etter randomisering; den endelige vurderingen er etter en to ukers utvasking for å fastslå varigheten av behandlingseffekten. I tillegg til å fylle ut en daglig hostedagbok, vil deltakerne gjennomføre hostespesifikke og generelle livskvalitetsmål, fullføre spirometritesting og få målt serumsink- og kobbernivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker

  • Enten

    • Negativ evaluering for:

      • Astma; ingen symptomer på sykdom eller ingen tegn på astma basert på spirometri og/eller metakolinprovokasjonstest
      • GERD: ingen symptomer på sur reflukssykdom eller negativt potensial for hydrogen (pH) sonde
      • Rhinosinusitt/øvre luftveishoste

Eller

  • Hoste vedvarer til tross for behandling for følgende:

    • Astma-behandlet i minst 8 uker med minst middels dose inhalerte kortikosteroider eller med orale kortikosteroider
    • GERD - behandlet i minst 8 uker med enten en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-blokker

    • Øvre luftveissykdom, postnasal drypp eller bihulebetennelse - behandles i minst 8 uker med nasale steroider, antihistaminer eller begge deler.

      • Ikke-røyker; definert som
  • ingen røyking av stoffer (f.eks. tobakk, e-sigarett, marihuana) de siste 6 månedene, og

  • mindre enn 20 pakke-års røykehistorie

    • Røntgen eller CT-skanning av thorax de siste 12 månedene; negativ for parenkymale lungesykdommer (som interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, lungebetennelse eller tuberkulose) og negativ for lungekreft
    • Total score for hoste, visuell analog skala (Cough-VAS) på 30 eller høyere
    • Villig til å stoppe bruken av sinktilskudd eller multivitaminer som inneholder sink så lenge studien varer
    • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Marihuanabruk (røyking eller inntak av marihuana) de siste 6 månedene
  • Bruk av ACE-hemmer for tiden eller i løpet av de siste 6 ukene
  • Bruk av sinktilskudd eller multivitaminer som inneholder sink for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 ukene
  • Yrkesmessig eksponering for støv eller kjemikalier som kan forårsake hoste, som bestemt av studielegen
  • Diagnose eller bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert ved forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) < 0,70 og FEV1 % predikert < 80 %

  • Historie med lungesykdom, for eksempel:

    • Bronkiektasi
    • Interstitiell lungesykdom
    • Sarcoidose
    • Pneumokoniose
    • Asbestose
    • Kronisk mykobakteriell infeksjon
    • Lungekreft
  • Historie om pankreatitt
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammende
  • Andre medisinske tilstander som vil forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkacetat 50 mg oral kapsel
50 mg sinkacetat orale kapsler, overinnkapslede, administrert fra 1 kapsel/dag og eskalert til 3 kapsler/dag innen dag 8 etter randomisering (hvis tolerert)
Legemiddel: Sinkacetat 50 mg oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Sinkacetat 50 mg per dag (én kapsel)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis godt tolerert: Sinkacetat 100 mg per dag (to kapsler)
  • Dag 8 til V5 (6 uker) Hvis det tolereres godt: Sinkacetat 150 mg per dag (tre kapsler)
Andre navn:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo matchet med sinkacetat 50 mg oral kapsel aktiv arm, administrert fra 1 kapsel/dag og eskalert til 3 kapsler/dag innen dag 8 etter randomisering (hvis tolerert)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Placebo (én kapsel per dag)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis godt tolerert: placebo (to kapsler per dag)
  • Dag 8 til V5 (6 uker) Hvis godt tolerert: placebo (tre kapsler per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostekvalitetsspørreskjema (CQLQ)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i CQLQ-score mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. CQLQ-skåre varierer fra 28 til 112, med lavere skåre som indikerer færre uønskede hendelser. En minimumsforskjell i klinisk betydning på 5 er foreslått for dette spørreskjemaet.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i LCQ-score mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. LCQ-score varierer fra 3 til 21, med lavere skåre som indikerer en større innvirkning av hoste på ens liv. Den minste kliniske betydningsforskjellen for LCQ for personer med kronisk hoste er 1,3.
Baseline og 6 uker
Endring i hostevisuelle vurderingsskala (C-VAS) score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i total alvorlighetsgrad av hoste målt ved C-VAS mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. C-VAS-score dekker fire domener - alvorlighetsgraden av hoste på dagtid, natt og generelt, og alvorlighetsgraden av hostetrang. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene med totalpoeng fra 0 til 400. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad. Den generelle alvorlighetsgraden av hoste er det eneste domenet som er rapportert her.
Baseline og 6 uker
Endring i global vurdering av endring i hoste (GACC)-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ujustert sammenligning av endring i GACC-skåre mellom sinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. GACC-score måler endring i livskvalitet relatert til hoste i fire domener - aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet. GACC-score varierer fra -3 (mye dårligere) til 3 (veldig mye bedre).
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinkacetat 50 mg oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere