Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af zinkacetat for at forbedre kronisk hoste (ZICO)

28. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Piloten af ​​zinkacetat til forbedring af kronisk hoste (ZICO) er en undersøgelse af 36 patienter med kronisk refraktær hoste, som vil blive brugt til (1) at vurdere, om zinkacetat (150 mg/dag) vil forbedre patientrapporterede mål for hoste, (2 ) for at fastslå, om behandling med zinkacetat tolereres godt, og (3) for at afgøre, om forsøgslogistikken er gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk refraktær hoste hos voksne er defineret som en hoste, der varer mere end 8 uger, og som ikke forsvinder med behandling for astma/eosinofil luftvejssygdom, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller rhinosinusitis/post-nasal drop; og er ikke forårsaget af rygning, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller parenkymal lungesygdom. Dette er en af ​​de mest almindelige tilstande, der fører til specialhenvisning, der tegner sig for omkring 20 % af nye lungekonsultationer. Kronisk refraktær hoste fører til alvorlig forringelse af livskvalitet og social isolation samt søvnmangel og kronisk træthed. De få tilgængelige behandlinger har begrænset fordel og betydelige bivirkninger eller misbrugspotentiale. Mens der er validerede værktøjer til at måle sundhedseffekten af ​​kronisk hoste, som kan give mulige kliniske forsøgsresultatmål, har der ikke været nogen akademiske multicenterforsøg af kronisk hoste, og retningslinjer for behandling er fortsat i vid udstrækning afhængig af mening frem for evidens. ZICO er et lille, randomiseret proof-of-concept klinisk forsøg for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zink i denne population. Det primære resultatmål vil være Questionnaire for Cough Specific Quality of Life (CQLQ). Deltagerne vil være 18 år eller ældre, med kronisk hoste, der varer mindst 3 måneder, som ikke har reageret på behandlinger for astma, GERD eller anden sygdom i de øvre luftveje. Personer, der er nuværende rygere, bruger en ACE-hæmmer, i øjeblikket tager zinktilskud (eller multivitaminer med zink), eller hvis sygehistorie omfatter primær parenkymal lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller en anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen eller er gravid eller ammer vil blive udelukket. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 6 ugers behandling med enten zinkacetat eller placebo. Opfølgende vurderinger vil finde sted 1, 3, 6 og 8 uger efter randomisering; den endelige vurdering er efter to ugers udvaskning for at fastslå varigheden af ​​behandlingseffekten. Udover at udfylde en daglig hostedagbog, vil deltagerne gennemføre hostespecifikke og generelle livskvalitetsmål, gennemføre spirometritestning og få målt zink- og kobberniveauer i serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger

  • Enten

    • Negativ evaluering for:

      • Astma; ingen symptomer på sygdom eller ingen tegn på astma baseret på spirometri og/eller methacholin provokationstest
      • GERD: ingen symptomer på sur reflukssygdom eller negativt potentiale for hydrogen (pH) probe
      • Rhinosinusitis/øvre luftvejshoste

Eller

  • Hoste fortsætter på trods af behandling for følgende:

    • Astma-behandlet i mindst 8 uger med mindst middeldosis inhalerede kortikosteroider eller med orale kortikosteroider
    • GERD - behandlet i mindst 8 uger med enten en protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-blokker

    • Øvre luftvejssygdom, postnasal drop eller bihulebetændelse - behandlet i mindst 8 uger med nasale steroider, antihistaminer eller begge dele.

      • Ikke ryger; defineret som
  • ingen rygning af stoffer (f.eks. tobak, e-cigaret, marihuana) inden for de seneste 6 måneder, og

  • mindre end 20 pakke-års rygehistorie

    • Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning inden for de seneste 12 måneder; negativ for parenkymale lungesygdomme (såsom interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse eller TB) og negativ for lungekræft
    • Samlet Hoste Visual Analog Scale (Cough-VAS) score på 30 eller højere
    • Villig til at standse brugen af ​​zinktilskud eller multivitaminer indeholdende zink i hele undersøgelsens varighed
    • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af marihuana (rygning eller indtagelse af marihuana) inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af ACE-hæmmer i øjeblikket eller inden for de seneste 6 uger
  • Brug af zinktilskud eller multivitaminer indeholdende zink i øjeblikket eller inden for de seneste 6 uger
  • Erhvervsmæssig eksponering for støv eller kemikalier, der kan forårsage hoste, som bestemt af undersøgelseslægen
  • Diagnose eller tegn på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 og FEV1 % forudsagt < 80 %

  • Anamnese med lungesygdom, såsom:

    • Bronkiektasi
    • Interstitiel lungesygdom
    • Sarcoidose
    • Pneumokoniose
    • Asbestose
    • Kronisk mykobakteriel infektion
    • Lungekræft
  • Historie om pancreatitis
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammende
  • Andre medicinske tilstande, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkacetat 50 mg oral kapsel
50 mg zinkacetat orale kapsler, overindkapslede, indgivet startende ved 1 kapsel/dag og eskaleret til 3 kapsler/dag på dag 8 efter randomisering (hvis tolereret)
Medicin: Zinkacetat 50 mg oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Zinkacetat 50 mg pr. dag (én kapsel)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis det tolereres godt: Zinkacetat 100 mg dagligt (to kapsler)
  • Dag 8 til V5 (6 uger) Hvis det tolereres godt: Zinkacetat 150 mg dagligt (tre kapsler)
Andre navne:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo matchet til zinkacetat 50 mg oral kapsel aktiv arm, administreret startende ved 1 kapsel/dag og eskaleret til 3 kapsler/dag på dag 8 efter randomisering (hvis tolereret)
Medicin: Placebo oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) til dag 3 Placebo (én kapsel om dagen)
  • Dag 4 til dag 7 Hvis det tolereres godt: placebo (to kapsler om dagen)
  • Dag 8 til V5 (6 uger) Hvis det tolereres godt: placebo (tre kapsler om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hoste Quality of Life Questionnaire (CQLQ) score efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ujusteret sammenligning af ændring i CQLQ-score mellem zinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. CQLQ-scorer varierer fra 28 til 112, med lavere score, der indikerer færre bivirkninger. En minimal klinisk betydningsforskel på 5 er blevet foreslået for dette spørgeskema.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ujusteret sammenligning af ændringer i LCQ-score mellem zinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. LCQ-scorer varierer fra 3 til 21, med lavere score, der indikerer en større indvirkning af hoste på ens liv. Den mindste klinisk betydningsforskel for LCQ for personer med kronisk hoste er 1,3.
Baseline og 6 uger
Ændring i hostevisuel vurderingsskala (C-VAS) score efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ujusteret sammenligning af ændring i generel sværhedsgrad af hoste målt ved C-VAS mellem zinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. C-VAS-score dækker fire domæner - sværhedsgraden af ​​hoste i dagtimerne, om natten og generelt, og sværhedsgraden af ​​hostetrang. Scorerne varierer fra 0 til 100 for hvert domæne med overordnede scores fra 0 til 400. Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad. Den samlede sværhedsgrad af hoste er det eneste domæne, der rapporteres her.
Baseline og 6 uger
Ændring i global vurdering af ændring i hoste (GACC)-score efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ujusteret sammenligning af ændring i GACC-score mellem zinkacetat- og placebobehandlingsgrupper. GACC-score måler ændring i livskvalitet relateret til hoste i fire domæner - aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet. GACC-score varierer fra -3 (meget meget dårligere) til 3 (meget meget bedre).
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zinkacetat 50 mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner