Sinkkiasetaatin kokeilu kroonisen yskän parantamiseksi (ZICO)
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
The Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) on tutkimus 36 potilaalla, joilla on krooninen refraktorinen yskä, jonka avulla (1) arvioidaan, parantaako sinkkiasetaatti (150 mg/vrk) potilaiden ilmoittamia yskän mittauksia (2). ) sen selvittämiseksi, onko sinkkiasetaattihoito hyvin siedetty, ja (3) sen määrittämiseksi, onko koelogistiikka mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten krooninen tulenkestävä yskä määritellään yli 8 viikkoa kestäväksi yskiksi, joka ei parane astman/eosinofiilisen hengitystiesairauden, gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tai rinosinuiitin/nenän jälkeisen tippumisen jälkeen; eikä sitä aiheuta tupakointi, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät tai parenkymaalinen keuhkosairaus.
Tämä on yksi yleisimmistä erikoislääkärilähetteisiin johtavista sairauksista, ja se on noin 20 % uusista keuhkokonsultaatioista.
Krooninen tulenkestävä yskä johtaa vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen ja sosiaaliseen eristyneisyyteen sekä unen puutteeseen ja krooniseen väsymykseen.
Harvoista saatavilla olevista hoidoista on rajallinen hyöty ja merkittäviä sivuvaikutuksia tai väärinkäyttöpotentiaalia.
Vaikka kroonisen yskän terveysvaikutusten mittaamiseen on olemassa validoituja työkaluja, jotka voivat tarjota toteuttamiskelpoisia kliinisten tutkimusten tulosmittauksia, kroonista yskää koskevia akateemisia monikeskustutkimuksia ei ole tehty, ja hoitoohjeet perustuvat edelleen suurelta osin mielipiteisiin todisteiden sijaan.
ZICO on pienimuotoinen satunnaistettu konseptin todistus kliininen tutkimus sinkin turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi tässä populaatiossa.
Ensisijainen tulosmitta on Cough Specific Life Quality of Life Questionnaire (CQLQ).
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on vähintään 3 kuukautta kestävä krooninen yskä, joka ei ole reagoinut astman, GERD:n tai muiden ylähengitysteiden sairauksien hoitoon.
Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä, käyttävät ACE:n estäjää, käyttävät tällä hetkellä sinkkilisää (tai sinkkiä sisältäviä monivitamiineja) tai joiden sairaushistoria sisältää primaarista parenkymaalista keuhkosairautta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta tai olet raskaana tai imetät.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6 viikon hoitoa joko sinkkiasetaatilla tai lumelääkeellä.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 1, 3, 6 ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Lopullinen arviointi tehdään kahden viikon huuhtelun jälkeen hoidon vaikutuksen keston määrittämiseksi.
Päivittäisen yskäpäiväkirjan täyttämisen lisäksi osallistujat suorittavat yskäkohtaisia ja yleisiä elämänlaatumittauksia, spirometriatestejä ja seerumin sinkki- ja kuparipitoisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ylä- tai alahengitystieinfektioita 4 viikon sisällä
Jompikumpi
Negatiivinen arvio kohteelle:
- Astma; ei sairauden oireita tai näyttöä astmasta spirometrian ja/tai metakoliinialtistustestin perusteella
- GERD: ei happorefluksitaudin oireita tai vety (pH) -anturin negatiivinen potentiaali
- Rhinosinusiitti/ylempien hengitysteiden yskä
Tai
Yskä jatkuu seuraavien sairauksien hoidosta huolimatta:
- Astma - hoidettu vähintään 8 viikkoa vähintään keskiannoksella inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oraalisilla kortikosteroideilla
- GERD - hoidettu vähintään 8 viikon ajan joko protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2-salpaajalla
Ylähengitysteiden sairaus, nenän jälkeinen tippuminen tai poskiontelotulehdus - hoidettu vähintään 8 viikon ajan nenästeroideilla, antihistamiineilla tai molemmilla.
- Tupakoimaton; määritelty
- ei ole tupakoinut mitään päihteitä (esim. tupakka, sähkötupakka, marihuana) viimeisen 6 kuukauden aikana ja
alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus viimeisten 12 kuukauden aikana; negatiivinen parenkymaalisille keuhkosairauksille (kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuume tai tuberkuloosi) ja negatiivinen keuhkosyövän suhteen
- Yskän visuaalisen analogisen asteikon (Cough-VAS) kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän
- Valmis lopettamaan sinkkilisän tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden käytön tutkimuksen ajaksi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Marihuanan käyttö (tupakointi tai marihuanan nauttiminen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- ACE-estäjän käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 viikon aikana
- Sinkkilisän tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 viikon aikana
- Työperäinen altistuminen pölylle tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa yskää, tutkimuslääkärin määrityksen mukaan
- Diagnoosi tai todiste kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,70 ja FEV1 % ennustettu < 80 %
Aiempi keuhkosairaus, kuten:
- Bronkiektaasi
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sarkoidoosi
- Pneumokonioosi
- Asbestoosi
- Krooninen mykobakteeri-infektio
- Keuhkosyöpä
- Haimatulehduksen historia
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkkiasetaatti 50 mg kapseli suun kautta
50 mg:n sinkkiasetaattikapselit, ylikapseloitu, alkaen 1 kapselista/vrk ja nostettu 3 kapseliin/vrk 8. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen (jos siedetty)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo yhdistettiin sinkkiasetaatin 50 mg:n oraalikapselin aktiiviseen haaraan, annettiin alkaen 1 kapselista/vrk ja nostettiin 3 kapseliin/vrk 8. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen (jos siedetty)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän elämänlaatukyselyn (CQLQ) pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CQLQ-pisteiden muutoksen säätämätön vertailu sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
CQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 28-112, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän haittavaikutuksia.
Tähän kyselyyn on ehdotettu kliinisesti vähintään 5 eroa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Säätämätön vertailu LCQ-pisteiden muutoksissa sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
LCQ-pisteet vaihtelevat välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat yskän suurempaa vaikutusta elämään.
Kroonisesta yskästä kärsivien henkilöiden LCQ:n kliinisen merkityksen vähimmäisero on 1,3.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos yskän visuaalisen arviointiasteikon (C-VAS) pisteissä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Oikaisematon vertailu yskän yleisen vaikeusasteen muutoksista C-VAS:lla mitattuna sinkkiasetaatti- ja lumelääkehoitoryhmien välillä.
C-VAS-pisteet kattavat neljä aluetta - yskän vaikeusaste päivällä, yöllä ja yleinen sekä yskimisen halun vakavuus.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100 ja kokonaispisteet 0–400.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Yskän kokonaisvakavuus on ainoa tässä raportoitu alue.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos yskän muutoksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (GACC) hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Oikaisematon vertailu GACC-pisteiden muutoksissa sinkkiasetaatti- ja plasebohoitoryhmien välillä.
GACC-pisteet mittaavat yskään liittyvää elämänlaadun muutosta neljällä alueella - aktiivisuuden rajoittuneisuus, oireet, tunteet ja yleinen elämänlaatu.
GACC-pisteet vaihtelevat -3:sta (erittäin paljon huonompi) 3:een (erittäin paljon parempi).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinkkiasetaatti 50 mg oraalinen kapseli
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon