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Projet pilote d'acétate de zinc pour améliorer la toux chronique (ZICO)

28 décembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le pilote de l'acétate de zinc pour améliorer la toux chronique (ZICO) est une étude de 36 patients atteints de toux chronique réfractaire qui sera utilisée pour (1) évaluer si l'acétate de zinc (150 mg/jour) améliorera les mesures de toux rapportées par les patients, (2 ) pour déterminer si le traitement à l'acétate de zinc est bien toléré, et (3) pour déterminer si la logistique de l'essai est faisable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La toux chronique réfractaire chez l'adulte est définie comme une toux qui dure plus de 8 semaines et qui ne se résorbe pas avec le traitement de l'asthme/de la maladie des voies respiratoires à éosinophiles, du reflux gastro-œsophagien (RGO) ou de la rhinosinusite/l'écoulement post-nasal ; et n'est pas causée par le tabagisme, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou une maladie pulmonaire parenchymateuse. Il s'agit de l'une des affections les plus courantes conduisant à une référence vers une spécialité, représentant environ 20 % des nouvelles consultations pulmonaires. La toux chronique réfractaire entraîne une grave altération de la qualité de vie et de l'isolement social ainsi qu'une privation de sommeil et une fatigue chronique. Les quelques traitements disponibles ont des avantages limités et des effets secondaires substantiels ou un potentiel d'abus. Bien qu'il existe des outils validés pour mesurer l'impact de la toux chronique sur la santé qui peuvent fournir des mesures de résultats d'essais cliniques réalisables, il n'y a pas eu d'essais universitaires multicentriques sur la toux chronique, et les directives de traitement continuent de reposer largement sur l'opinion plutôt que sur les preuves. ZICO est un essai clinique de preuve de concept randomisé à petite échelle visant à établir l'innocuité et la tolérabilité du zinc dans cette population. Le critère de jugement principal sera le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la toux (CQLQ). Les participants seront âgés de 18 ans ou plus, avec une toux chronique d'au moins 3 mois, qui n'a pas répondu aux traitements de l'asthme, du RGO ou d'une autre maladie des voies respiratoires supérieures. Les personnes qui fument actuellement, utilisent un inhibiteur de l'ECA, prennent actuellement des suppléments de zinc (ou des multivitamines avec du zinc) ou dont les antécédents médicaux comprennent une maladie pulmonaire parenchymateuse primaire, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie rénale chronique ou une autre condition médicale qui pourrait interférer avec l'étude ou si vous êtes enceinte ou allaitez seront exclus. Les participants seront randomisés pour recevoir 6 semaines de traitement avec de l'acétate de zinc ou un placebo. Des évaluations de suivi auront lieu 1, 3, 6 et 8 semaines après la randomisation ; l'évaluation finale est après un sevrage de deux semaines pour établir la durée de l'effet du traitement. En plus de remplir un journal quotidien de la toux, les participants effectueront des mesures de qualité de vie spécifiques à la toux et générales, effectueront des tests de spirométrie et feront mesurer les taux sériques de zinc et de cuivre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines
  • Soit

    • Évaluation négative pour :

      • Asthme; aucun symptôme de maladie ou aucun signe d'asthme d'après la spirométrie et/ou le test de provocation à la méthacholine
      • RGO : aucun symptôme de reflux acide ou potentiel négatif de la sonde à hydrogène (pH)
      • Rhinosinusite/toux des voies respiratoires supérieures

Ou

  • La toux persiste malgré le traitement pour les éléments suivants :

    • Asthme - traité pendant au moins 8 semaines avec au moins des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou avec des corticostéroïdes oraux
    • RGO - traité pendant au moins 8 semaines avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou un inhibiteur H2
    • Maladie des voies respiratoires supérieures, écoulement post-nasal ou sinusite - traitée pendant au moins 8 semaines avec des stéroïdes nasaux, des antihistaminiques ou les deux.

      • Non fumeur; défini comme
  • n'avoir fumé aucune substance (par exemple, tabac, cigarette électronique, marijuana) au cours des 6 derniers mois, et
  • moins de 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme

    • Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie au cours des 12 derniers mois ; négatif pour les maladies pulmonaires parenchymateuses (telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire idiopathique, la pneumonie ou la tuberculose) et négatif pour le cancer du poumon
    • Score global de 30 ou plus sur l'échelle visuelle analogique de la toux (Cough-VAS)
    • Disposé à arrêter l'utilisation de suppléments de zinc ou de multivitamines contenant du zinc pendant la durée de l'étude
    • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Consommation de marijuana (fumer ou ingérer de la marijuana) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA actuellement ou au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de suppléments de zinc ou de multivitamines contenant du zinc actuellement ou au cours des 6 dernières semaines
  • Exposition professionnelle à la poussière ou aux produits chimiques pouvant provoquer la toux, telle que déterminée par le médecin de l'étude
  • Diagnostic ou preuve de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telle que définie par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 et FEV1 % prédit < 80 %
  • Antécédents de maladie pulmonaire, tels que :

    • Bronchiectasie
    • Pneumopathie interstitielle
    • Sarcoïdose
    • Pneumoconiose
    • Asbestose
    • Infection mycobactérienne chronique
    • Cancer du poumon
  • Antécédents de pancréatite
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Enceinte ou allaitante
  • Autres conditions médicales qui interféreraient avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de zinc 50 mg gélule orale
Capsules orales d'acétate de zinc à 50 mg, surencapsulées, administrées à partir de 1 capsule/jour et augmentées à 3 capsules/jour au jour 8 après la randomisation (si tolérée)
  • Du jour 0 (randomisation) au jour 3 Acétate de zinc 50 mg par jour (une gélule)
  • Jour 4 à jour 7 Si bien toléré : Acétate de zinc 100 mg par jour (deux gélules)
  • Jour 8 à V5 (6 semaines) Si bien toléré : Acétate de zinc 150 mg par jour (trois gélules)
Autres noms:
  • Galzine
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Placebo correspondant au bras actif de l'acétate de zinc en gélules orales de 50 mg, administré en commençant à 1 gélule/jour et augmenté à 3 gélules/jour au jour 8 après la randomisation (si toléré)
  • Jour 0 (randomisation) à jour 3 Placebo (une gélule par jour)
  • Jour 4 à jour 7 Si bien toléré : placebo (deux gélules par jour)
  • Jour 8 à V5 (6 semaines) Si bien toléré : placebo (trois gélules par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie contre la toux (CQLQ) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
Comparaison non ajustée de l'évolution du score CQLQ entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo. Les scores CQLQ vont de 28 à 112, les scores les plus bas indiquant moins d'événements indésirables. Une différence minimale d'importance clinique de 5 a été proposée pour ce questionnaire.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
Comparaison non ajustée de l'évolution des scores LCQ entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo. Les scores LCQ vont de 3 à 21, les scores les plus bas indiquant un impact plus important de la toux sur la vie. La différence minimale d'importance clinique pour le LCQ pour les personnes atteintes de toux chronique est de 1,3.
Base de référence et 6 semaines
Changement des scores de l'échelle d'évaluation visuelle de la toux (C-VAS) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
Comparaison non ajustée du changement de la sévérité globale de la toux telle que mesurée par la C-VAS entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo. Les scores C-VAS couvrent quatre domaines - la sévérité de la toux diurne, nocturne et globale, et la sévérité de l'envie de tousser. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine avec des scores globaux allant de 0 à 400. Des scores plus faibles indiquent moins de gravité. La sévérité globale de la toux est le seul domaine rapporté ici.
Base de référence et 6 semaines
Modification du score GACC (Global Assessment of Change in Cough) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
Comparaison non ajustée de l'évolution des scores GACC entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo. Les scores GACC mesurent l'évolution de la qualité de vie liée à la toux dans quatre domaines : la limitation des activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale. Les scores GACC vont de -3 (bien pire) à 3 (bien meilleur).
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétate de zinc 50 mg, gélule orale

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