- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135522
Projet pilote d'acétate de zinc pour améliorer la toux chronique (ZICO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucune infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines
Soit
Évaluation négative pour :
- Asthme; aucun symptôme de maladie ou aucun signe d'asthme d'après la spirométrie et/ou le test de provocation à la méthacholine
- RGO : aucun symptôme de reflux acide ou potentiel négatif de la sonde à hydrogène (pH)
- Rhinosinusite/toux des voies respiratoires supérieures
Ou
La toux persiste malgré le traitement pour les éléments suivants :
- Asthme - traité pendant au moins 8 semaines avec au moins des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou avec des corticostéroïdes oraux
- RGO - traité pendant au moins 8 semaines avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou un inhibiteur H2
Maladie des voies respiratoires supérieures, écoulement post-nasal ou sinusite - traitée pendant au moins 8 semaines avec des stéroïdes nasaux, des antihistaminiques ou les deux.
- Non fumeur; défini comme
- n'avoir fumé aucune substance (par exemple, tabac, cigarette électronique, marijuana) au cours des 6 derniers mois, et
moins de 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie au cours des 12 derniers mois ; négatif pour les maladies pulmonaires parenchymateuses (telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire idiopathique, la pneumonie ou la tuberculose) et négatif pour le cancer du poumon
- Score global de 30 ou plus sur l'échelle visuelle analogique de la toux (Cough-VAS)
- Disposé à arrêter l'utilisation de suppléments de zinc ou de multivitamines contenant du zinc pendant la durée de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Consommation de marijuana (fumer ou ingérer de la marijuana) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA actuellement ou au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation de suppléments de zinc ou de multivitamines contenant du zinc actuellement ou au cours des 6 dernières semaines
- Exposition professionnelle à la poussière ou aux produits chimiques pouvant provoquer la toux, telle que déterminée par le médecin de l'étude
- Diagnostic ou preuve de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telle que définie par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 et FEV1 % prédit < 80 %
Antécédents de maladie pulmonaire, tels que :
- Bronchiectasie
- Pneumopathie interstitielle
- Sarcoïdose
- Pneumoconiose
- Asbestose
- Infection mycobactérienne chronique
- Cancer du poumon
- Antécédents de pancréatite
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Enceinte ou allaitante
- Autres conditions médicales qui interféreraient avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de zinc 50 mg gélule orale
Capsules orales d'acétate de zinc à 50 mg, surencapsulées, administrées à partir de 1 capsule/jour et augmentées à 3 capsules/jour au jour 8 après la randomisation (si tolérée)
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Placebo correspondant au bras actif de l'acétate de zinc en gélules orales de 50 mg, administré en commençant à 1 gélule/jour et augmenté à 3 gélules/jour au jour 8 après la randomisation (si toléré)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie contre la toux (CQLQ) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Comparaison non ajustée de l'évolution du score CQLQ entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo.
Les scores CQLQ vont de 28 à 112, les scores les plus bas indiquant moins d'événements indésirables.
Une différence minimale d'importance clinique de 5 a été proposée pour ce questionnaire.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Comparaison non ajustée de l'évolution des scores LCQ entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo.
Les scores LCQ vont de 3 à 21, les scores les plus bas indiquant un impact plus important de la toux sur la vie.
La différence minimale d'importance clinique pour le LCQ pour les personnes atteintes de toux chronique est de 1,3.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation visuelle de la toux (C-VAS) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Comparaison non ajustée du changement de la sévérité globale de la toux telle que mesurée par la C-VAS entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo.
Les scores C-VAS couvrent quatre domaines - la sévérité de la toux diurne, nocturne et globale, et la sévérité de l'envie de tousser.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine avec des scores globaux allant de 0 à 400.
Des scores plus faibles indiquent moins de gravité.
La sévérité globale de la toux est le seul domaine rapporté ici.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification du score GACC (Global Assessment of Change in Cough) par groupe de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Comparaison non ajustée de l'évolution des scores GACC entre les groupes de traitement à l'acétate de zinc et au placebo.
Les scores GACC mesurent l'évolution de la qualité de vie liée à la toux dans quatre domaines : la limitation des activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale.
Les scores GACC vont de -3 (bien pire) à 3 (bien meilleur).
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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