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Piloto de acetato de zinc para mejorar la tos crónica (ZICO)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El piloto de acetato de zinc para mejorar la tos crónica (ZICO) es un estudio de 36 pacientes con tos refractaria crónica que se utilizará para (1) evaluar si el acetato de zinc (150 mg/día) mejorará las medidas de tos informadas por los pacientes, (2 ) para establecer si el tratamiento con acetato de zinc es bien tolerado y (3) para determinar si la logística del ensayo es factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tos refractaria crónica en adultos se define como una tos que dura más de 8 semanas y que no se resuelve con tratamiento para asma/enfermedad eosinofílica de las vías respiratorias, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o rinosinusitis/goteo posnasal; y no es causado por fumar, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o enfermedad pulmonar parenquimatosa. Esta es una de las condiciones más comunes que lleva a la derivación a especialistas y representa alrededor del 20% de las nuevas consultas pulmonares. La tos refractaria crónica conduce a un deterioro grave de la calidad de vida y al aislamiento social, así como a la privación del sueño y fatiga crónica. Los pocos tratamientos disponibles tienen beneficios limitados y efectos secundarios sustanciales o potencial de abuso. Si bien existen herramientas validadas para medir el impacto en la salud de la tos crónica que pueden proporcionar medidas de resultado de ensayos clínicos factibles, no ha habido ensayos académicos multicéntricos de tos crónica, y las pautas para el tratamiento continúan dependiendo en gran medida de la opinión en lugar de la evidencia. ZICO es un ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto a pequeña escala para establecer la seguridad y tolerabilidad del zinc en esta población. La medida de resultado primaria será el Cuestionario de calidad de vida específico para la tos (CQLQ). Los participantes tendrán 18 años o más, con tos crónica que dure al menos 3 meses, que no haya respondido a los tratamientos para el asma, la ERGE u otra enfermedad de las vías respiratorias superiores. Individuos que son fumadores actuales, usan un inhibidor de la ECA, actualmente toman suplementos de zinc (o multivitaminas con zinc), o cuyo historial médico incluye enfermedad pulmonar parenquimatosa primaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica u otra afección médica que podría interferir con el estudio o están embarazadas o amamantando serán excluidas. Los participantes serán asignados al azar para recibir 6 semanas de tratamiento con acetato de zinc o placebo. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 8 semanas después de la aleatorización; la evaluación final es después de un lavado de dos semanas para establecer la duración del efecto del tratamiento. Además de completar un diario de tos, los participantes completarán medidas de calidad de vida generales y específicas para la tos, completarán pruebas de espirometría y se medirán los niveles séricos de zinc y cobre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en 4 semanas

  • Cualquiera

    • Evaluación negativa para:

      • Asma; sin síntomas de enfermedad o sin evidencia de asma según la espirometría y/o la prueba de provocación con metacolina
      • ERGE: sin síntomas de enfermedad por reflujo ácido o potencial negativo de la sonda de hidrógeno (pH)
      • Rinosinusitis/tos de las vías respiratorias superiores

O

  • La tos persiste a pesar del tratamiento para lo siguiente:

    • Asma - tratada durante al menos 8 semanas con al menos dosis media de corticosteroides inhalados o con corticosteroides orales
    • ERGE: tratado durante al menos 8 semanas con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador H2

    • Enfermedad de las vías respiratorias superiores, goteo posnasal o sinusitis: tratada durante al menos 8 semanas con esteroides nasales, antihistamínicos o ambos.

      • No fumador; definido como
  • no fumar ninguna sustancia (p. ej., tabaco, cigarrillos electrónicos, marihuana) en los últimos 6 meses, y

  • Historial de tabaquismo de menos de 20 paquetes-año

    • Radiografía de tórax o tomografía computarizada en los últimos 12 meses; negativo para enfermedades del parénquima pulmonar (como enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía o tuberculosis) y negativo para cáncer de pulmón
    • Puntuación general de escala analógica visual de tos (VAS) de 30 o más
    • Dispuesto a suspender el uso de suplementos de zinc o multivitaminas que contengan zinc durante la duración del estudio
    • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Consumo de marihuana (fumar o ingerir marihuana) en los últimos 6 meses
  • Uso de inhibidor de la ECA actualmente o en las últimas 6 semanas
  • Uso de suplementos de zinc o multivitamínicos que contienen zinc actualmente o en las últimas 6 semanas
  • Exposición ocupacional a polvo o productos químicos que pueden causar tos, según lo determine el médico del estudio
  • Diagnóstico o evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) definida por volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 y FEV1 % previsto < 80 %

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, como:

    • bronquiectasias
    • Enfermedad pulmonar intersticial
    • sarcoidosis
    • neumoconiosis
    • asbestosis
    • Infección micobacteriana crónica
    • Cáncer de pulmón
  • Historia de pancreatitis
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
  • embarazada o amamantando
  • Otras condiciones médicas que podrían interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de zinc 50 mg cápsula oral
Cápsulas orales de acetato de zinc de 50 mg, sobreencapsuladas, administradas a partir de 1 cápsula/día y aumentadas a 3 cápsulas/día el día 8 posterior a la aleatorización (si se tolera)
Droga: Acetato de zinc, cápsula oral de 50 mg
  • Día 0 (aleatorización) al día 3 Acetato de zinc 50 mg por día (una cápsula)
  • Día 4 a día 7 Si se tolera bien: Acetato de zinc 100 mg por día (dos cápsulas)
  • Día 8 a V5 (6 semanas) Si se tolera bien: Acetato de zinc 150 mg por día (tres cápsulas)
Otros nombres:
  • Galzín
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Placebo emparejado con el brazo activo de cápsula oral de 50 mg de acetato de zinc, administrado comenzando con 1 cápsula/día y aumentado a 3 cápsulas/día el día 8 posterior a la aleatorización (si se tolera)
Droga: Cápsula oral de placebo
  • Día 0 (aleatorización) al día 3 Placebo (una cápsula al día)
  • Día 4 a día 7 Si se tolera bien: placebo (dos cápsulas al día)
  • Día 8 a V5 (6 semanas) Si se tolera bien: placebo (tres cápsulas al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la tos (CQLQ) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en la puntuación CQLQ entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones CQLQ oscilan entre 28 y 112, y las puntuaciones más bajas indican menos eventos adversos. Se ha propuesto una diferencia mínima de importancia clínica de 5 para este cuestionario.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en las puntuaciones LCQ entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones del LCQ oscilan entre 3 y 21, y las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto de la tos en la vida. La diferencia mínima de importancia clínica para el LCQ para personas con tos crónica es 1,3.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de evaluación visual de la tos (C-VAS) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en la gravedad general de la tos medida por C-VAS entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones de la C-VAS cubren cuatro dominios: la gravedad de la tos durante el día, la noche y en general, y la gravedad de la urgencia de toser. Los puntajes varían de 0 a 100 para cada dominio con puntajes generales que van de 0 a 400. Las puntuaciones más bajas indican menos gravedad. La gravedad general de la tos es el único dominio informado aquí.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del cambio en la tos (GACC) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación no ajustada del cambio en las puntuaciones GACC entre los grupos de tratamiento con acetato de zinc y placebo. Las puntuaciones GACC miden el cambio en la calidad de vida relacionada con la tos en cuatro dominios: limitación de la actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Las puntuaciones GACC van desde -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor).
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de zinc, cápsula oral de 50 mg

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