만성기침 개선을 위한 아세트산아연 파일럿 (ZICO)
2020년 12월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
만성 기침 개선을 위한 아연 아세테이트 파일럿(ZICO)은 (1) 아연 아세테이트(150mg/일)가 환자가 보고한 기침 측정을 개선하는지 여부를 평가하는 데 사용될 만성 난치성 기침이 있는 36명의 환자에 대한 연구입니다. ) 아연 아세테이트 치료가 내약성이 좋은지 여부를 확인하고 (3) 시험 물류가 가능한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
성인의 만성 난치성 기침은 천식/호산구성 기도 질환, 위식도 역류 질환(GERD) 또는 비부비동염/후비루 치료로 해결되지 않는 8주 이상 지속되는 기침으로 정의됩니다. 흡연, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 실질 폐 질환으로 인해 발생하지 않습니다.
이것은 새로운 폐 상담의 약 20%를 차지하는 전문 의뢰로 이어지는 가장 일반적인 조건 중 하나입니다.
만성 난치성 기침은 수면 부족과 만성 피로뿐만 아니라 삶의 질과 사회적 고립의 심각한 손상을 초래합니다.
이용 가능한 몇 가지 치료법은 혜택이 제한적이고 상당한 부작용이나 남용 가능성이 있습니다.
실행 가능한 임상 시험 결과 측정을 제공할 수 있는 만성 기침의 건강 영향을 측정하는 검증된 도구가 있지만 만성 기침에 대한 학술적 다기관 시험은 없으며 치료 지침은 계속해서 증거보다는 의견에 크게 의존합니다.
ZICO는 이 집단에서 아연의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 소규모 무작위 개념 증명 임상 시험입니다.
주요 결과 측정은 CQLQ(Cough Specific Quality of Life Questionnaire)입니다.
참가자는 천식, GERD 또는 기타 상기도 질환에 대한 치료에 반응하지 않는 만성 기침이 최소 3개월 이상 지속되는 18세 이상입니다.
현재 흡연자이거나, ACE 억제제를 사용하거나, 현재 아연 보충제(또는 아연이 함유된 종합 비타민제)를 복용하고 있거나, 병력에 원발성 실질 폐 질환, 울혈성 심부전, 만성 신장 질환 또는 연구를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 포함된 개인 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 제외됩니다.
참가자는 아연 아세테이트 또는 위약으로 6주간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 평가는 무작위화 후 1, 3, 6 및 8주에 발생합니다. 최종 평가는 치료 효과의 지속 기간을 설정하기 위한 2주 휴약 후입니다.
일일 기침 일지를 작성하는 것 외에도 참가자는 기침 관련 및 일반적인 삶의 질 측정을 완료하고 폐활량 측정 테스트를 완료하고 혈청 아연 및 구리 수치를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 이내에 상부 또는 하부 호흡기 감염 없음
어느 하나
다음에 대한 부정적인 평가:
- 천식; 폐활량계 및/또는 메타콜린 도전 테스트에 근거한 질병의 증상이 없거나 천식의 증거가 없음
- GERD: 위산 역류 질환의 증상이 없거나 수소(pH) 프로브의 음성 가능성
- 비부비동염/상기도 기침
또는
다음에 대한 치료에도 불구하고 기침이 지속됩니다.
- 천식 - 최소 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드로 최소 8주 동안 치료
- GERD - 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제로 최소 8주 동안 치료
상기도 질환, 후비루 또는 부비동염 - 비강 스테로이드, 항히스타민제 또는 둘 다로 최소 8주 동안 치료합니다.
- 비 흡연자; ~로써 정의 된
- 지난 6개월 동안 어떤 물질(예: 담배, 전자 담배, 마리화나)도 흡연하지 않았으며
20갑년 미만의 흡연력
- 지난 12개월 동안의 흉부 x-레이 또는 CT 스캔; 실질 폐 질환(예: 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 폐렴 또는 결핵)에 대해 음성 및 폐암에 대해 음성
- 전체 기침 시각적 아날로그 척도(Cough-VAS) 점수 30 이상
- 연구 기간 동안 아연 보충제 또는 아연이 함유된 종합 비타민제 사용을 중단할 의향이 있는 자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 마리화나 사용(흡연 또는 마리화나 섭취)
- 현재 또는 지난 6주 이내에 ACE 억제제 사용
- 현재 또는 지난 6주 이내에 아연 보충제 또는 아연이 함유된 종합 비타민제 사용
- 연구 주치의가 결정한 기침을 유발할 수 있는 먼지 또는 화학 물질에 대한 직업적 노출
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.70 및 예상 FEV1% < 80%로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단 또는 증거
다음과 같은 폐 질환의 병력:
- 기관지확장증
- 간질성 폐질환
- 유육종증
- 진폐증
- 석면폐증
- 만성 마이코박테리아 감염
- 폐암
- 췌장염의 역사
- 울혈 성 심부전증
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아연 아세테이트 50 mg 경구 캡슐
50mg 아연 아세테이트 경구 캡슐, 과캡슐화, 1일 1캡슐부터 시작하여 무작위 배정 후 8일까지 3캡슐/일로 증량(허용되는 경우)
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
위약은 아연 아세테이트 50mg 경구 캡슐제 활동군과 일치하며, 1일 1캡슐부터 시작하여 무작위 배정 후 8일까지 3캡슐/일로 증량(내약되는 경우)
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군별 기침 삶의 질 설문지(CQLQ) 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
|
아연 아세테이트와 위약 치료 그룹 사이의 CQLQ 점수 변화의 조정되지 않은 비교.
CQLQ 점수 범위는 28~112이며 점수가 낮을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
이 설문지에는 임상적으로 최소 5의 중요도 차이가 제안되었습니다.
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 그룹에 의한 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
|
아연 아세테이트와 위약 치료 그룹 사이의 LCQ 점수 변화의 조정되지 않은 비교.
LCQ 점수 범위는 3에서 21까지이며 점수가 낮을수록 기침이 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
만성 기침 환자에 대한 LCQ의 최소 임상적 중요도 차이는 1.3입니다.
|
기준선 및 6주
|
|
치료 그룹별 기침 시각적 평가 척도(C-VAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
|
아연 아세테이트와 위약 치료군 사이에서 C-VAS로 측정한 기침의 전반적인 중증도 변화의 조정되지 않은 비교.
C-VAS 점수는 주간, 야간 및 전반적인 기침의 심각도와 기침 충동의 심각도의 4가지 영역을 다룹니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 전체 점수는 0에서 400까지입니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기침의 전반적인 중증도는 여기에 보고된 유일한 영역입니다.
|
기준선 및 6주
|
|
치료군별 기침의 변화에 대한 글로벌 평가(GACC) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
|
아연 아세테이트와 위약 치료 그룹 간의 GACC 점수 변화의 조정되지 않은 비교.
GACC 점수는 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 네 가지 영역에서 기침과 관련된 삶의 질 변화를 측정합니다.
GACC 점수 범위는 -3(매우 나쁨)에서 3(매우 좋음)까지입니다.
|
기준선 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아연 아세테이트 50 Mg 구강 캡슐에 대한 임상 시험
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스