Pilot octanu zinečnatého pro zlepšení chronického kašle (ZICO)
28. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) je studie 36 pacientů s chronickým refrakterním kašlem, která bude použita k (1) posouzení, zda octan zinečnatý (150 mg/den) zlepší míru kašle hlášeného pacienty (2). ) zjistit, zda je léčba octanem zinečnatým dobře tolerována, a (3) určit, zda je logistika pokusu proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický refrakterní kašel u dospělých je definován jako kašel trvající déle než 8 týdnů, který nevymizí léčbou astmatu/eozinofilního onemocnění dýchacích cest, gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) nebo rinosinusitidy/pokapání z nosu; a není způsobeno kouřením, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo parenchymálním onemocněním plic.
Toto je jedna z nejčastějších podmínek vedoucích k doporučení ke specializaci, která představuje asi 20 % nových plicních konzultací.
Chronický refrakterní kašel vede k vážnému zhoršení kvality života a sociální izolaci, stejně jako k nedostatku spánku a chronické únavě.
Několik dostupných léčebných postupů má omezený přínos a podstatné vedlejší účinky nebo potenciál zneužití.
I když existují ověřené nástroje pro měření zdravotního dopadu chronického kašle, které mohou poskytnout proveditelná měření výsledků klinických studií, nebyly provedeny žádné akademické multicentrické studie chronického kašle a pokyny pro léčbu nadále spoléhají spíše na názor než na důkazy.
ZICO je malá randomizovaná klinická studie prokazující koncepci, která má stanovit bezpečnost a snášenlivost zinku u této populace.
Primárním měřítkem výsledku bude dotazník specifické kvality života pro kašel (CQLQ).
Účastníci budou starší 18 let, s chronickým kašlem trvajícím alespoň 3 měsíce, který nereaguje na léčbu astmatu, GERD nebo jiného onemocnění horních cest dýchacích.
Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky, užívají ACE inhibitor, v současné době užívají doplňky zinku (nebo multivitaminy se zinkem) nebo jejichž zdravotní anamnéza zahrnuje primární parenchymální plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin nebo jiný zdravotní stav, který by mohl narušit studii nebo jste těhotná nebo kojíte, bude vyloučeno.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6týdenní léčbu buď octanem zinečnatým nebo placebem.
Následné hodnocení bude probíhat 1, 3, 6 a 8 týdnů po randomizaci; konečné hodnocení je po dvoutýdenním vymývání, aby se stanovilo trvání účinku léčby.
Kromě vyplnění denního deníku o kašli účastníci dokončí specifická a obecná měření kvality života pro kašel, dokončí spirometrické testování a nechají si změřit hladiny zinku a mědi v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů
Buď
Negativní hodnocení pro:
- Astma; žádné příznaky onemocnění nebo žádné známky astmatu na základě spirometrie a/nebo metacholinového provokačního testu
- GERD: žádné příznaky kyselého refluxu nebo negativní potenciál vodíkové (pH) sondy
- Rinosinusitida/kašel horních cest dýchacích
Nebo
Kašel přetrvává i přes léčbu z následujících důvodů:
- Astma – léčeno po dobu alespoň 8 týdnů inhalačními kortikosteroidy ve středních dávkách nebo perorálními kortikosteroidy
- GERD - léčen po dobu alespoň 8 týdnů buď inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátorem
Onemocnění horních cest dýchacích, postnazální kapání nebo sinusitida – léčeno po dobu alespoň 8 týdnů nosními steroidy, antihistaminiky nebo obojím.
- Nekuřák; definováno jako
- zákaz kouření jakékoli látky (např. tabák, e-cigareta, marihuana) v posledních 6 měsících a
méně než 20 balíčkových let historie kouření
- Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření za posledních 12 měsíců; negativní na parenchymální onemocnění plic (jako je intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, pneumonie nebo TBC) a negativní na rakovinu plic
- Celkové skóre vizuální analogové stupnice kašle (Cough-VAS) 30 nebo vyšší
- Ochota přestat užívat doplňky zinku nebo multivitaminy obsahující zinek po dobu trvání studie
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání marihuany (kouření nebo požívání marihuany) za posledních 6 měsíců
- Užívání ACE inhibitoru v současné době nebo během posledních 6 týdnů
- Užívání zinkových doplňků nebo multivitaminů obsahujících zinek v současné době nebo v posledních 6 týdnech
- Pracovní expozice prachu nebo chemikáliím, které mohou způsobit kašel, jak stanoví lékař studie
- Diagnóza nebo důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak je definováno objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/usilovanou vitální kapacitou (FVC) < 0,70 a předpokládanou hodnotou FEV1 % < 80 %
Historie plicních onemocnění, jako jsou:
- Bronchiektázie
- Intersticiální plicní onemocnění
- Sarkoidóza
- Pneumokonióza
- Azbestóza
- Chronická mykobakteriální infekce
- Rakovina plic
- Pankreatitida v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání
- Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Těhotné nebo kojící
- Jiné zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetát zinečnatý 50 mg perorální kapsle
50 mg perorální tobolky octanu zinečnatého, zapouzdřené, podávané počínaje 1 tobolkou/den a eskalováno na 3 tobolky/den do 8. dne po randomizaci (pokud je tolerováno)
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Placebo odpovídalo aktivní větvi s octanem zinečnatým 50 mg perorální kapsle, podávané počínaje dávkou 1 kapsle/den a eskalováno na 3 kapsle/den do 8. dne po randomizaci (pokud je tolerováno)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života při kašli (CQLQ) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Neupravené srovnání změny skóre CQLQ mezi léčebnými skupinami s octanem zinečnatým a placebem.
Skóre CQLQ se pohybuje od 28 do 112, přičemž nižší skóre ukazuje na méně nežádoucích účinků.
Pro tento dotazník byl navržen minimální rozdíl klinické důležitosti 5.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Neupravené srovnání změny skóre LCQ mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem.
Skóre LCQ se pohybuje od 3 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na větší dopad kašle na život člověka.
Minimální rozdíl klinické důležitosti pro LCQ pro lidi s chronickým kašlem je 1,3.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici vizuálního hodnocení kašle (C-VAS) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Neupravené srovnání změny celkové závažnosti kašle měřené pomocí C-VAS mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem.
Skóre C-VAS pokrývá čtyři oblasti – závažnost kašle ve dne, v noci a celkově a závažnost nutkání ke kašli.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu s celkovým skóre od 0 do 400.
Nižší skóre značí menší závažnost.
Celková závažnost kašle je jedinou doménou zde uvedenou.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v globálním hodnocení změny skóre kašle (GACC) podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Neupravené srovnání změny skóre GACC mezi skupinami léčenými octanem zinečnatým a placebem.
Skóre GACC měří změnu kvality života související s kašlem ve čtyřech oblastech – omezení aktivity, symptomy, emoce a celková kvalita života.
Skóre GACC se pohybuje od -3 (velmi mnohem horší) do 3 (velmi mnohem lepší).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetát zinečnatý 50 mg perorální kapsle
-
IBSA Institut Biochimique SANábor