Piloot van zinkacetaat om chronische hoest te verbeteren (ZICO)
28 december 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) is een studie onder 36 patiënten met chronische refractaire hoest die zal worden gebruikt om (1) te beoordelen of zinkacetaat (150 mg/dag) de door de patiënt gerapporteerde hoestmetingen zal verbeteren, (2 ) om vast te stellen of behandeling met zinkacetaat goed wordt verdragen, en (3) om te bepalen of de proeflogistiek haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische refractaire hoest bij volwassenen wordt gedefinieerd als een hoest die langer dan 8 weken aanhoudt en niet verdwijnt met de behandeling van astma/eosinofiele luchtwegaandoening, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) of rhinosinusitis/post-nasaal infuus; en wordt niet veroorzaakt door roken, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers of parenchymale longziekte.
Dit is een van de meest voorkomende aandoeningen die leiden tot specialistische verwijzingen, goed voor ongeveer 20% van de nieuwe longconsulten.
Chronische refractaire hoest leidt tot ernstige aantasting van de kwaliteit van leven en sociaal isolement, evenals slaapgebrek en chronische vermoeidheid.
De weinige beschikbare behandelingen hebben een beperkt voordeel en substantiële bijwerkingen of misbruikpotentieel.
Hoewel er gevalideerde hulpmiddelen zijn om de gezondheidsimpact van chronische hoest te meten die haalbare uitkomstmaten voor klinische onderzoeken kunnen opleveren, zijn er geen academische multicenter onderzoeken naar chronische hoest uitgevoerd en blijven richtlijnen voor behandeling grotendeels steunen op mening in plaats van op bewijs.
ZICO is een kleinschalige, gerandomiseerde proof-of-concept klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zink in deze populatie vast te stellen.
De primaire uitkomstmaat is de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ).
Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn, met een chronische hoest die minstens 3 maanden aanhoudt, die niet reageert op behandelingen voor astma, GORZ of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen.
Personen die momenteel roken, een ACE-remmer gebruiken, momenteel zinksupplementen gebruiken (of multivitaminen met zink), of wiens medische geschiedenis primaire parenchymale longziekte, congestief hartfalen, chronische nierziekte of een andere medische aandoening omvat die het onderzoek zou kunnen verstoren of zwanger bent of borstvoeding wordt uitgesloten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om 6 weken behandeling te krijgen met zinkacetaat of placebo.
Vervolgbeoordelingen zullen 1, 3, 6 en 8 weken na randomisatie plaatsvinden; de uiteindelijke beoordeling is na een wash-out van twee weken om de duur van het behandelingseffect vast te stellen.
Naast het invullen van een dagelijks hoestdagboek, zullen deelnemers hoestspecifieke en algemene kwaliteit van leven-metingen uitvoeren, spirometrietesten voltooien en serumzink- en koperwaarden laten meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken
Of
Negatieve beoordeling voor:
- Astma; geen ziektesymptomen of geen bewijs van astma op basis van spirometrie en/of methacholineprovocatietest
- GORZ: geen symptomen van zure refluxziekte of negatief potentieel van waterstof (pH) sonde
- Rhinosinusitis/hoest in de bovenste luchtwegen
Of
De hoest houdt aan ondanks behandeling voor het volgende:
- Astma behandeld gedurende ten minste 8 weken met ten minste middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden of met orale corticosteroïden
- GORZ - gedurende ten minste 8 weken behandeld met een protonpompremmer (PPI) of H2-blokker
Aandoening van de bovenste luchtwegen, postnasaal infuus of sinusitis - behandeld gedurende ten minste 8 weken met nasale steroïden, antihistaminica of beide.
- Niet-roker; gedefinieerd als
- niet roken van welke stof dan ook (bijv. tabak, e-sigaret, marihuana) in de afgelopen 6 maanden, en
rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren
- X-thorax of CT-scan in de afgelopen 12 maanden; negatief voor parenchymale longziekten (zoals interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, longontsteking of tuberculose) en negatief voor longkanker
- Algehele Cough Visual Analog Scale (Cough-VAS)-score van 30 of hoger
- Bereid om het gebruik van zinksupplementen of multivitaminen die zink bevatten te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Marihuanagebruik (roken of inname van marihuana) in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van ACE-remmer momenteel of in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van zinksupplementen of multivitaminen die zink bevatten momenteel of in de afgelopen 6 weken
- Beroepsmatige blootstelling aan stof of chemicaliën die hoest kunnen veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Diagnose of bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 en FEV1% voorspeld < 80%
Geschiedenis van longziekte, zoals:
- Bronchiëctasie
- Interstitiële longziekte
- Sarcoïdose
- Pneumoconiose
- Asbestose
- Chronische mycobacteriële infectie
- Longkanker
- Geschiedenis van pancreatitis
- Congestief hartfalen
- Chronische nierziekte (creatinineklaring < 30ml/min)
- Zwanger of borstvoeding
- Andere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkacetaat 50 mg orale capsule
50 mg zinkacetaat orale capsules, over-ingekapseld, toegediend vanaf 1 capsule/dag en verhoogd tot 3 capsules/dag op dag 8 na randomisatie (indien verdragen)
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Placebo afgestemd op zinkacetaat 50 mg orale capsule actieve arm, toegediend vanaf 1 capsule/dag en verhoogd tot 3 capsules/dag op dag 8 na randomisatie (indien verdragen)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in CQLQ-score tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen.
CQLQ-scores variëren van 28 tot 112, waarbij lagere scores wijzen op minder bijwerkingen.
Voor deze vragenlijst is een minimaal klinisch relevant verschil van 5 voorgesteld.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in LCQ-scores tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen.
LCQ-scores variëren van 3 tot 21, waarbij lagere scores wijzen op een grotere impact van hoest op iemands leven.
Het minimale verschil in klinisch belang voor de LCQ voor mensen met chronische hoest is 1,3.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Cough Visual Assessment Scale (C-VAS)-scores per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in algehele ernst van hoest zoals gemeten door C-VAS tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen.
C-VAS-scores bestrijken vier domeinen: ernst van hoesten overdag, 's nachts en in het algemeen, en ernst van aandrang tot hoesten.
Scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein met algemene scores van 0 tot 400.
Lagere scores duiden op minder ernst.
De algehele ernst van hoest is het enige domein dat hier wordt vermeld.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Global Assessment of Change in Cough (GACC) Score per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Ongecorrigeerde vergelijking van verandering in GACC-scores tussen zinkacetaat- en placebobehandelingsgroepen.
GACC-scores meten verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan hoesten in vier domeinen: beperking van activiteiten, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven.
GACC-scores variëren van -3 (heel veel slechter) tot 3 (heel veel beter).
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten