Cink-acetát kísérlete a krónikus köhögés enyhítésére (ZICO)
2020. december 28. frissítette: Johns Hopkins University
A Pilot of Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) egy 36, krónikus, refrakter köhögésben szenvedő beteg bevonásával készült tanulmány, amelyet arra használnak fel, hogy (1) felmérjék, hogy a cink-acetát (150 mg/nap) javítja-e a betegek köhögésének mértékét (2). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőttek krónikus refrakter köhögése a 8 hétnél tovább tartó köhögés, amely nem múlik el az asztma/eozinofil légúti betegség, a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy a rhinosinusitis/post-nazális csepegtető kezeléssel; és nem dohányzás, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy parenchymás tüdőbetegség okozza.
Ez az egyik leggyakoribb állapot, amely a szakorvosi beutalóhoz vezet, ami az új tüdőgyógyászati konzultációk körülbelül 20%-át teszi ki.
A krónikus, ellenálló köhögés az életminőség és a társadalmi elszigeteltség súlyos romlásához, valamint alváshiányhoz és krónikus fáradtsághoz vezet.
A kevés elérhető kezelésnek korlátozott előnye van, és jelentős mellékhatásai vagy visszaélési lehetőségei vannak.
Bár léteznek validált eszközök a krónikus köhögés egészségre gyakorolt hatásának mérésére, amelyek megvalósítható klinikai vizsgálati eredményekkel szolgálhatnak, a krónikus köhögéssel kapcsolatban nem végeztek tudományos többközpontú vizsgálatokat, és a kezelésre vonatkozó iránymutatások továbbra is nagyrészt véleményekre, semmint bizonyítékokra támaszkodnak.
A ZICO egy kis léptékű, randomizált, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat a cink biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítására ebben a populációban.
Az elsődleges eredménymérő a köhögésspecifikus életminőség-kérdőív (CQLQ) lesz.
A résztvevők 18 éves vagy idősebbek, krónikus köhögésük legalább 3 hónapig tart, és amely nem reagált az asztma, a GERD vagy más felső légúti betegség kezelésére.
Olyan személyek, akik jelenleg dohányoznak, ACE-gátlót használnak, jelenleg cink-kiegészítőket (vagy cinktartalmú multivitaminokat) szednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel elsődleges parenchymás tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus vesebetegség vagy más olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot. vagy terhes vagy szoptat, kizárjuk.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hetes cink-acetátos vagy placebós kezelésben részesüljenek.
Az utóellenőrzés a randomizálás után 1, 3, 6 és 8 héttel történik; a végső értékelés kéthetes kimosás után történik, hogy megállapítsák a kezelés hatásának időtartamát.
A napi köhögési napló kitöltése mellett a résztvevők köhögés-specifikus és általános életminőség-méréseket végeznek, spirometriás vizsgálatot végeznek, valamint megmérik a szérum cink- és rézszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 héten belül nincs felső vagy alsó légúti fertőzés
Bármelyik
Negatív értékelés erre:
- Asztma; a spirometriás és/vagy a metakolin teszt alapján nincsenek betegség tünetei vagy asztmára utaló jelek
- GERD: nincsenek savas reflux betegség tünetei vagy a hidrogén (pH) szonda negatív potenciálja
- Rhinosinusitis/felső légúti köhögés
Vagy
A köhögés a következő kezelés ellenére is fennáll:
- Asztma - legalább 8 hétig kezelt legalább közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal vagy orális kortikoszteroidokkal
- GERD - legalább 8 hétig kezelték protonpumpa-gátlóval (PPI) vagy H2-blokkolóval
Felső légúti betegség, orrfolyás utáni orrnyálkahártya-gyulladás vagy orrmelléküreg-gyulladás – legalább 8 hétig kezelt orrszteroidokkal, antihisztaminokkal vagy mindkettővel.
- Nemdohányzó; ként meghatározott
- nem dohányzott semmilyen szert (pl. dohány, e-cigaretta, marihuána) az elmúlt 6 hónapban, és
kevesebb, mint 20 csomag éves dohányzási múlttal
- Mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat az elmúlt 12 hónapban; negatív a parenchymalis tüdőbetegségekre (például intersticiális tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás vagy TB) és negatív a tüdőrákra
- A köhögés vizuális analóg skála (Cough-VAS) összpontszáma 30 vagy magasabb
- Hajlandó abbahagyni a cink-kiegészítők vagy cinket tartalmazó multivitaminok használatát a vizsgálat idejére
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Marihuána használata (dohányzás vagy marihuána lenyelése) az elmúlt 6 hónapban
- ACE-gátló alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt 6 hétben
- Cink-kiegészítők vagy cinket tartalmazó multivitaminok használata jelenleg vagy az elmúlt 6 hétben
- Munkahelyi expozíció pornak vagy vegyszereknek, amelyek köhögést okozhatnak, a vizsgálati orvos meghatározása szerint
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa vagy bizonyítéka, amelyet az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) < 0,70 és a FEV1% előrejelzett < 80% határoz meg
Tüdőbetegségek anamnézisében, például:
- Bronchiectasis
- Intersticiális tüdőbetegség
- Szarkoidózis
- Pneumoconiosis
- Azbesztózis
- Krónikus mikobakteriális fertőzés
- Tüdőrák
- Pancreatitis anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
- Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Terhes vagy szoptató
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cink-acetát 50 mg orális kapszula
50 mg-os cink-acetát orális kapszula, túlkapszulázva, napi 1 kapszulától kezdve, majd a randomizálást követő 8. napon 3 kapszulára emelve (ha tolerálható)
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
A placebót a cink-acetát 50 mg-os orális kapszula aktív ágához illesztették, napi 1 kapszulától kezdve, majd a randomizálást követő 8. napon 3 kapszulára emelték (ha tolerálják)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a köhögés minőségi kérdőívében (CQLQ) kezelési csoportonként
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A CQLQ pontszám változásának kiigazítatlan összehasonlítása a cink-acetáttal és a placebóval kezelt csoportok között.
A CQLQ pontszámok 28 és 112 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevesebb nemkívánatos eseményt jeleznek.
Ehhez a kérdőívhez legalább 5-ös klinikai fontosságú különbséget javasoltak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámában kezelési csoportonként
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az LCQ pontszámok változásának kiigazítatlan összehasonlítása a cink-acetáttal és a placebóval kezelt csoportok között.
Az LCQ-pontszámok 3-tól 21-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a köhögés nagyobb hatással van az ember életére.
A krónikus köhögésben szenvedők LCQ minimális klinikai fontossági különbsége 1,3.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A köhögés vizuális értékelési skála (C-VAS) pontszámainak változása kezelési csoportonként
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A köhögés általános súlyosságának változásának kiigazítatlan összehasonlítása a C-VAS módszerrel mérve a cink-acetáttal és a placebóval kezelt csoportok között.
A C-VAS pontszámok négy területet fednek le – a köhögés súlyosságát nappali, éjszakai és általános, valamint a köhögési késztetés súlyosságát.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek minden domainre, az összpontszám pedig 0-tól 400-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
A köhögés általános súlyossága az egyetlen itt jelentett tartomány.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a köhögés változásának globális értékelésében (GACC) kezelési csoportonként
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A GACC pontszámok változásának kiigazítatlan összehasonlítása a cink-acetáttal és a placebóval kezelt csoportok között.
A GACC-pontszámok négy területen mérik a köhögéssel összefüggő életminőség változását – aktivitáskorlátozás, tünetek, érzelmek és általános életminőség.
A GACC pontszámok -3 (nagyon sokkal rosszabb) és 3 (nagyon jobb) között mozognak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .