Пилотный проект по применению ацетата цинка для лечения хронического кашля (ZICO)
28 декабря 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование ацетата цинка для улучшения хронического кашля (ZICO) представляет собой исследование 36 пациентов с хроническим рефрактерным кашлем, которое будет использоваться для (1) оценки того, улучшит ли ацетат цинка (150 мг/день) показатели кашля, о которых сообщают пациенты, (2 ) установить, хорошо ли переносится лечение ацетатом цинка, и (3) определить, осуществима ли логистика исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический рефрактерный кашель у взрослых определяется как кашель, продолжающийся более 8 недель, который не проходит при лечении астмы/эозинофильного заболевания дыхательных путей, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или риносинусита/постназального затекания; и не вызван курением, приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или паренхиматозными заболеваниями легких.
Это одно из наиболее распространенных состояний, приводящих к направлению к специалистам, на которое приходится около 20% новых пульмонологических консультаций.
Хронический рефрактерный кашель приводит к серьезному ухудшению качества жизни и социальной изоляции, а также к лишению сна и хронической усталости.
Несколько доступных методов лечения имеют ограниченную пользу и существенные побочные эффекты или возможность злоупотребления.
Несмотря на то, что существуют проверенные инструменты для измерения воздействия хронического кашля на здоровье, которые могут обеспечить осуществимые измерения результатов клинических испытаний, академических многоцентровых испытаний хронического кашля не проводилось, и рекомендации по лечению продолжают в значительной степени основываться на мнениях, а не на доказательствах.
ZICO — это небольшое рандомизированное клиническое исследование для подтверждения концепции безопасности и переносимости цинка в этой популяции.
Первичным показателем результата будет опросник качества жизни, характерный для кашля (CQLQ).
Участники будут в возрасте 18 лет и старше, с хроническим кашлем продолжительностью не менее 3 месяцев, который не отвечает на лечение астмы, ГЭРБ или других заболеваний верхних дыхательных путей.
Лица, которые в настоящее время курят, используют ингибитор АПФ, в настоящее время принимают добавки цинка (или поливитамины с цинком) или чья история болезни включает первичное паренхиматозное заболевание легких, застойную сердечную недостаточность, хроническую болезнь почек или другое заболевание, которое может помешать исследованию. или беременны или кормите грудью, будут исключены.
Участники будут рандомизированы для получения 6-недельного лечения либо ацетатом цинка, либо плацебо.
Последующие оценки будут проводиться через 1, 3, 6 и 8 недель после рандомизации; окончательная оценка проводится после двухнедельного вымывания для установления продолжительности лечебного эффекта.
В дополнение к заполнению ежедневного дневника кашля участники будут заполнять специфические и общие показатели качества жизни при кашле, проходить спирометрическое тестирование и измерять уровни цинка и меди в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель
Или
Отрицательная оценка для:
- астма; отсутствие симптомов заболевания или признаков астмы по данным спирометрии и/или пробы с метахолином
- ГЭРБ: нет симптомов кислотного рефлюкса или отрицательного потенциала водородного (pH) зонда.
- Риносинусит/кашель верхних дыхательных путей
Или
Кашель сохраняется, несмотря на лечение следующих препаратов:
- Астма - лечение в течение не менее 8 недель ингаляционными кортикостероидами в средних дозах или пероральными кортикостероидами.
- ГЭРБ - лечение в течение не менее 8 недель либо ингибитором протонной помпы (ИПП), либо Н2-блокатором.
Заболевания верхних дыхательных путей, постназальный затек или синусит — лечение в течение не менее 8 недель назальными стероидами, антигистаминными препаратами или обоими.
- Некурящий; определяется как
- отказ от курения каких-либо веществ (например, табака, электронных сигарет, марихуаны) в течение последних 6 месяцев, и
стаж курения менее 20 пачек в год
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография за последние 12 месяцев; отрицательный результат на паренхиматозные заболевания легких (такие как интерстициальное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз, пневмония или туберкулез) и отрицательный результат на рак легких
- Общий балл по визуальной аналоговой шкале кашля (ВАШ-кашель) 30 или выше
- Готовы прекратить использование цинковых добавок или поливитаминов, содержащих цинк, на время исследования.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Употребление марихуаны (курение или употребление марихуаны) за последние 6 месяцев
- Использование ингибитора АПФ в настоящее время или в течение последних 6 недель
- Использование цинковых добавок или поливитаминов, содержащих цинк, в настоящее время или в течение последних 6 недель.
- Профессиональное воздействие пыли или химических веществ, которые могут вызвать кашель, по определению врача-исследователя.
- Диагноз или признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), определяемые по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1% от прогноза <80%
Заболевания легких в анамнезе, такие как:
- Бронхоэктазы
- Интерстициальное заболевание легких
- Саркоидоз
- Пневмокониоз
- Асбестоз
- Хроническая микобактериальная инфекция
- Рак легких
- История панкреатита
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Беременные или кормящие грудью
- Другие медицинские условия, которые могут помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетат цинка 50 мг пероральные капсулы
Пероральные капсулы 50 мг ацетата цинка, избыточно инкапсулированные, вводят, начиная с 1 капсулы в день и увеличивая до 3 капсул в день к 8-му дню после рандомизации (при переносимости)
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Плацебо соответствует активной группе пероральных капсул 50 мг ацетата цинка, начиная с 1 капсулы в день и увеличивая до 3 капсул в день к 8-му дню после рандомизации (при переносимости)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни при кашле (CQLQ) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Нескорректированное сравнение изменения показателя CQLQ между группами лечения ацетатом цинка и плацебо.
Баллы CQLQ варьируются от 28 до 112, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество нежелательных явлений.
Для этого опросника была предложена минимальная разница клинической значимости в 5 баллов.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Лестерского опросника кашля (LCQ) в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Нескорректированное сравнение изменений показателей LCQ между группами лечения ацетатом цинка и плацебо.
Баллы LCQ варьируются от 3 до 21, при этом более низкие баллы указывают на большее влияние кашля на жизнь человека.
Минимальная разница клинической значимости для LCQ для людей с хроническим кашлем составляет 1,3.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение баллов по шкале визуальной оценки кашля (C-VAS) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Нескорректированное сравнение изменения общей тяжести кашля, измеренного с помощью C-VAS, между группами лечения ацетатом цинка и плацебо.
Показатели C-VAS охватывают четыре домена: тяжесть кашля днем, ночью и в целом, а также тяжесть позывов к кашлю.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого домена с общими баллами от 0 до 400.
Более низкие баллы указывают на меньшую серьезность.
Общая тяжесть кашля является единственным доменом, о котором здесь сообщается.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения в шкале глобальной оценки изменения кашля (GACC) по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Нескорректированное сравнение изменений показателей GACC между группами лечения ацетатом цинка и плацебо.
Шкала GACC измеряет изменение качества жизни, связанное с кашлем, в четырех областях: ограничение активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни.
Оценки GACC варьируются от -3 (намного хуже) до 3 (намного лучше).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .