醋酸锌改善慢性咳嗽的试点 (ZICO)
2020年12月28日 更新者：Johns Hopkins University
醋酸锌改善慢性咳嗽试验 (ZICO) 是一项针对 36 名慢性难治性咳嗽患者的研究，将用于 (1) 评估醋酸锌（150 毫克/天）是否会改善患者报告的咳嗽指标，(2 ) 确定醋酸锌治疗的耐受性是否良好，以及 (3) 确定试验物流是否可行。
研究概览
详细说明
成人慢性难治性咳嗽定义为持续超过 8 周且因哮喘/嗜酸性粒细胞增多性气道疾病、胃食管反流病 (GERD) 或鼻鼻窦炎/鼻后滴漏而无法缓解的咳嗽；并且不是由吸烟、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或肺实质疾病引起。
这是导致专科转诊的最常见病症之一，约占新肺部咨询的 20%。
慢性顽固性咳嗽会导致生活质量严重受损和社会孤立以及睡眠剥夺和慢性疲劳。
少数可用的治疗方法具有有限的益处和大量的副作用或滥用潜力。
虽然有经过验证的工具来衡量慢性咳嗽对健康的影响，可以提供可行的临床试验结果措施，但还没有针对慢性咳嗽的学术多中心试验，治疗指南仍然主要依赖于意见而不是证据。
ZICO 是一项小规模随机概念验证临床试验，旨在确定该人群对锌的安全性和耐受性。
主要结果指标将是咳嗽特定生活质量问卷 (CQLQ)。
参与者将年满 18 岁，慢性咳嗽至少持续 3 个月，并且对哮喘、GERD 或其他上呼吸道疾病的治疗无反应。
当前吸烟者、使用 ACE 抑制剂、目前服用锌补充剂（或含锌的多种维生素）或病史包括原发性肺实质疾病、充血性心力衰竭、慢性肾病或可能干扰研究的其他疾病的个体或怀孕或哺乳将被排除在外。
参与者将被随机分配接受为期 6 周的醋酸锌或安慰剂治疗。
后续评估将在随机分组后的 1、3、6 和 8 周进行；最后的评估是在两周的清除后确定治疗效果的持续时间。
除了完成每日咳嗽日记外，参与者还将完成咳嗽特异性和一般生活质量测量、完成肺活量测定并测量血清锌和铜水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4周内无上呼吸道或下呼吸道感染
任何一个
负面评价：
- 哮喘;根据肺活量测定法和/或乙酰甲胆碱激发试验，没有疾病症状或没有哮喘证据
- GERD：无酸反流病症状或氢（pH）探针负电位
- 鼻窦炎/上呼吸道咳嗽
或者
尽管接受了以下治疗，但咳嗽仍然存在：
- 哮喘 - 用至少中等剂量吸入皮质类固醇或口服皮质类固醇治疗至少 8 周
- GERD - 使用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 阻滞剂治疗至少 8 周
上呼吸道疾病、鼻后滴漏或鼻窦炎 - 使用鼻用类固醇、抗组胺药或两者同时治疗至少 8 周。
- 非吸烟者;定义为
- 在过去 6 个月内没有吸食任何物质（例如烟草、电子烟、大麻），并且
少于 20 包年的吸烟史
- 过去 12 个月的胸部 X 光或 CT 扫描；肺实质疾病（如间质性肺病、特发性肺纤维化、肺炎或结核病）呈阴性，肺癌呈阴性
- 咳嗽视觉模拟量表 (Cough-VAS) 总分 30 分或更高
- 愿意在研究期间停止使用锌补充剂或含锌的多种维生素
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 6 个月内吸食大麻（吸食或摄入大麻）
- 当前或过去 6 周内使用 ACE 抑制剂
- 当前或过去 6 周内使用锌补充剂或含锌复合维生素
- 职业接触可能引起咳嗽的灰尘或化学物质，由研究医师确定
- 根据第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) < 0.70 和 FEV1% 预测值 < 80% 定义的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断或证据
肺病史，例如：
- 支气管扩张症
- 间质性肺病
- 结节病
- 尘肺
- 石棉肺
- 慢性分枝杆菌感染
- 肺癌
- 胰腺炎病史
- 充血性心力衰竭
- 慢性肾病（肌酐清除率 < 30ml/min）
- 怀孕或哺乳
- 会影响参与研究的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：醋酸锌 50 毫克口服胶囊
50 mg 醋酸锌口服胶囊，超微胶囊化，从 1 粒胶囊/天开始给药，到随机化后第 8 天增加至 3 粒胶囊/天（如果耐受）
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
安慰剂与醋酸锌 50 mg 口服胶囊活性组相匹配，从 1 粒胶囊/天开始给药，到随机化后第 8 天增加至 3 粒胶囊/天（如果耐受）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组咳嗽生活质量问卷 (CQLQ) 评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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醋酸锌和安慰剂治疗组之间 CQLQ 评分变化的未经调整的比较。
CQLQ 分数范围从 28 到 112，分数越低表明不良事件越少。
本问卷建议的最小临床重要性差异为 5。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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醋酸锌和安慰剂治疗组之间 LCQ 评分变化的未经调整的比较。
LCQ 分数范围从 3 到 21，分数越低表明咳嗽对一个人的生活影响越大。
慢性咳嗽患者的 LCQ 的最小临床重要性差异为 1.3。
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基线和 6 周
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治疗组咳嗽视觉评估量表 (C-VAS) 评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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醋酸锌治疗组和安慰剂治疗组之间通过 C-VAS 测量的咳嗽总体严重程度变化的未经调整的比较。
C-VAS 评分涵盖四个方面——白天、夜间和总体咳嗽的严重程度，以及咳嗽冲动的严重程度。
每个领域的分数范围为 0 到 100，总分范围为 0 到 400。
较低的分数表示较轻的严重性。
咳嗽的总体严重程度是此处报告的唯一领域。
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基线和 6 周
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治疗组咳嗽变化总体评估 (GACC) 评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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醋酸锌和安慰剂治疗组之间 GACC 评分变化的未经调整的比较。
GACC 评分衡量与咳嗽相关的生活质量在四个方面的变化——活动受限、症状、情绪和整体生活质量。
GACC 分数范围从 -3（非常差）到 3（非常好）。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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