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Piloto de acetato de zinco para melhorar a tosse crônica (ZICO)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O piloto de acetato de zinco para melhorar a tosse crônica (ZICO) é um estudo de 36 pacientes com tosse refratária crônica que será usado para (1) avaliar se o acetato de zinco (150 mg/dia) melhorará as medidas de tosse relatadas pelo paciente, (2 ) para estabelecer se o tratamento com acetato de zinco é bem tolerado e (3) para determinar se a logística do estudo é viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tosse refratária crônica em adultos é definida como uma tosse com duração superior a 8 semanas que não desaparece com tratamento para asma/doença eosinofílica das vias aéreas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou rinossinusite/gotejamento pós-nasal; e não é causada por tabagismo, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou doença do parênquima pulmonar. Esta é uma das condições mais comuns que levam ao encaminhamento para a especialidade, representando cerca de 20% das novas consultas pulmonares. A tosse refratária crônica leva a comprometimento grave da qualidade de vida e isolamento social, bem como privação de sono e fadiga crônica. Os poucos tratamentos disponíveis têm benefícios limitados e efeitos colaterais substanciais ou potencial de abuso. Embora existam ferramentas validadas para medir o impacto da tosse crônica na saúde que podem fornecer medidas de resultados de ensaios clínicos viáveis, não houve ensaios acadêmicos multicêntricos de tosse crônica, e as diretrizes para o tratamento continuam a depender mais de opinião do que de evidências. O ZICO é um ensaio clínico randomizado de prova de conceito em pequena escala para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do zinco nessa população. A medida de resultado primário será o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse (CQLQ). Os participantes terão 18 anos ou mais, com tosse crônica com duração de pelo menos 3 meses, que não respondeu a tratamentos para asma, DRGE ou outra doença das vias aéreas superiores. Indivíduos que são fumantes atuais, usam um inibidor da ECA, atualmente tomam suplementos de zinco (ou multivitaminas com zinco) ou cujo histórico médico inclui doença pulmonar parenquimatosa primária, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica ou outra condição médica que possa interferir no estudo ou estiver grávida ou amamentando será excluída. Os participantes serão randomizados para receber 6 semanas de tratamento com acetato de zinco ou placebo. Avaliações de acompanhamento ocorrerão em 1, 3, 6 e 8 semanas após a randomização; a avaliação final é após uma lavagem de duas semanas para estabelecer a duração do efeito do tratamento. Além de preencher um diário de tosse diário, os participantes completarão medidas de qualidade de vida gerais e específicas para tosse, testes de espirometria completos e níveis séricos de zinco e cobre medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas

  • Qualquer

    • Avaliação negativa para:

      • Asma; sem sintomas de doença ou sem evidência de asma com base na espirometria e/ou teste de provocação com metacolina
      • DRGE: sem sintomas de doença do refluxo ácido ou potencial negativo da sonda de hidrogênio (pH)
      • Rinossinusite/tosse das vias aéreas superiores

Ou

  • A tosse persiste apesar do tratamento para o seguinte:

    • Asma tratada por pelo menos 8 semanas com pelo menos corticosteróides inalados em dose média ou com corticosteróides orais
    • DRGE - tratado por pelo menos 8 semanas com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueador H2

    • Doença das vias aéreas superiores, gotejamento pós-nasal ou sinusite - tratados por pelo menos 8 semanas com esteróides nasais, anti-histamínicos ou ambos.

      • Não fumante; definido como
  • não fumar qualquer substância (por exemplo, tabaco, cigarro eletrônico, maconha) nos últimos 6 meses, e

  • histórico de tabagismo inferior a 20 maços/ano

    • Radiografia ou tomografia computadorizada de tórax nos últimos 12 meses; negativo para doenças do parênquima pulmonar (como doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia ou tuberculose) e negativo para câncer de pulmão
    • Pontuação geral da Escala Visual Analógica de Tosse (Tosse-VAS) de 30 ou superior
    • Disposto a interromper o uso de suplementos de zinco ou multivitaminas contendo zinco durante o estudo
    • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de maconha (fumar ou ingerir maconha) nos últimos 6 meses
  • Uso de inibidor da ECA atualmente ou nas últimas 6 semanas
  • Uso de suplementos de zinco ou multivitamínicos contendo zinco atualmente ou nas últimas 6 semanas
  • Exposição ocupacional a poeira ou produtos químicos que podem causar tosse, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Diagnóstico ou evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme definido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 e VEF1% previsto < 80%

  • Histórico de doença pulmonar, como:

    • Bronquiectasia
    • Doença pulmonar intersticial
    • Sarcoidose
    • Pneumoconiose
    • Asbestose
    • Infecção micobacteriana crônica
    • Câncer de pulmão
  • História de pancreatite
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença renal crônica (depuração de creatinina < 30ml/min)
  • Grávida ou amamentando
  • Outras condições médicas que possam interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de zinco 50 mg cápsula oral
Cápsulas orais de acetato de zinco de 50 mg, superencapsuladas, administradas começando com 1 cápsula/dia e aumentadas para 3 cápsulas/dia no dia 8 após a randomização (se tolerado)
Medicamento: Acetato de Zinco 50 Mg Cápsula Oral
  • Dia 0 (randomização) ao dia 3 Acetato de zinco 50 mg por dia (uma cápsula)
  • Dia 4 ao dia 7 Se bem tolerado: Acetato de zinco 100 mg por dia (duas cápsulas)
  • Dia 8 a V5 (6 semanas) Se bem tolerado: Acetato de zinco 150 mg por dia (três cápsulas)
Outros nomes:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Placebo combinado com acetato de zinco 50 mg cápsula oral ativa braço, administrado começando em 1 cápsula/dia e aumentado para 3 cápsulas/dia no dia 8 pós-randomização (se tolerado)
Medicamento: Placebo cápsula oral
  • Dia 0 (randomização) ao dia 3 Placebo (uma cápsula por dia)
  • Dia 4 ao dia 7 Se bem tolerado: placebo (duas cápsulas por dia)
  • Dia 8 a V5 (6 semanas) Se bem tolerado: placebo (três cápsulas por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Tosse (CQLQ) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança na pontuação CQLQ entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. As pontuações do CQLQ variam de 28 a 112, com pontuações mais baixas indicando menos eventos adversos. Uma diferença mínima de importância clínica de 5 foi proposta para este questionário.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança nas pontuações LCQ entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. As pontuações do LCQ variam de 3 a 21, com pontuações mais baixas indicando um maior impacto da tosse na vida de uma pessoa. A diferença mínima de importância clínica para o LCQ para pessoas com tosse crônica é de 1,3.
Linha de base e 6 semanas
Mudança nas pontuações da escala de avaliação visual da tosse (C-VAS) por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança na gravidade geral da tosse medida por C-VAS entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. Os escores C-VAS cobrem quatro domínios - gravidade da tosse diurna, noturna e geral, e gravidade da vontade de tossir. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, com pontuações gerais variando de 0 a 400. Pontuações mais baixas indicam menos gravidade. A gravidade geral da tosse é o único domínio relatado aqui.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na Pontuação da Avaliação Global de Mudança na Tosse (GACC) por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação não ajustada da mudança nas pontuações do GACC entre os grupos de tratamento com acetato de zinco e placebo. Os escores do GACC medem a mudança na qualidade de vida relacionada à tosse em quatro domínios - limitação de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. As pontuações do GACC variam de -3 (muito pior) a 3 (muito melhor).
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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