Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot av zinkacetat för att förbättra kronisk hosta (ZICO)

28 december 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Piloten av zinkacetat för att förbättra kronisk hosta (ZICO) är en studie av 36 patienter med kronisk refraktär hosta som kommer att användas för att (1) bedöma om zinkacetat (150 mg/dag) kommer att förbättra patientrapporterade mått på hosta, (2) ) för att fastställa om behandling med zinkacetat tolereras väl, och (3) för att avgöra om försökslogistiken är genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk refraktär hosta hos vuxna definieras som en hosta som varar mer än 8 veckor och som inte försvinner med behandling för astma/eosinofil luftvägssjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller rhinosinusit/post-nasal dropp; och orsakas inte av rökning, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller parenkymal lungsjukdom. Detta är ett av de vanligaste tillstånden som leder till specialremiss och står för cirka 20 % av nya lungkonsultationer. Kronisk refraktär hosta leder till allvarlig försämring av livskvalitet och social isolering samt sömnbrist och kronisk trötthet. De få tillgängliga behandlingarna har begränsad nytta och betydande biverkningar eller missbrukspotential. Även om det finns validerade verktyg för att mäta hälsoeffekten av kronisk hosta som kan ge möjliga resultatmått för kliniska prövningar, har det inte förekommit några akademiska multicenterprövningar av kronisk hosta, och riktlinjer för behandling fortsätter att till stor del förlita sig på åsikter snarare än bevis. ZICO är en småskalig randomiserad proof-of-concept klinisk prövning för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för zink i denna population. Det primära utfallsmåttet kommer att vara frågeformuläret för hostspecifik livskvalitet (CQLQ). Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre, med kronisk hosta som varar i minst 3 månader, som inte har svarat på behandlingar för astma, GERD eller annan sjukdom i de övre luftvägarna. Individer som för närvarande röker, använder en ACE-hämmare, för närvarande tar zinktillskott (eller multivitaminer med zink), eller vars medicinska historia inkluderar primär parenkymal lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk njursjukdom eller annat medicinskt tillstånd som kan störa studien eller är gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 6 veckors behandling med antingen zinkacetat eller placebo. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 1, 3, 6 och 8 veckor efter randomisering; den slutliga bedömningen är efter två veckors tvättning för att fastställa behandlingseffektens varaktighet. Förutom att fylla i en daglig hostdagbok kommer deltagarna att genomföra hostspecifika och allmänna livskvalitetsmätningar, genomföra spirometritestning och få serumhalter av zink och koppar mätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor

  • Antingen

    • Negativ utvärdering för:

      • Astma; inga symtom på sjukdom eller inga tecken på astma baserat på spirometri och/eller metakolintest
      • GERD: inga symtom på sura uppstötningar eller negativ potential för väte (pH) sond
      • Rhinosinusit/övre luftvägshosta

Eller

  • Hostan kvarstår trots behandling för följande:

    • Astma-behandlas i minst 8 veckor med minst medeldos inhalerade kortikosteroider eller med orala kortikosteroider
    • GERD - behandlas i minst 8 veckor med antingen en protonpumpshämmare (PPI) eller H2-blockerare

    • Övre luftvägssjukdom, postnasal dropp eller bihåleinflammation - behandlas i minst 8 veckor med nasala steroider, antihistaminer eller båda.

      • Icke rökare; definierad som
  • ingen rökning av något ämne (t.ex. tobak, e-cigarett, marijuana) under de senaste 6 månaderna, och

  • mindre än 20 års rökhistoria

    • Röntgen eller datortomografi under de senaste 12 månaderna; negativ för parenkymala lungsjukdomar (såsom interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, lunginflammation eller TB) och negativ för lungcancer
    • Totalt betyg för hosta på visuell analog skala (Cough-VAS) på 30 eller högre
    • Villig att stoppa användningen av zinktillskott eller multivitaminer som innehåller zink under hela studien
    • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Marijuanaanvändning (rökning eller intag av marijuana) under de senaste 6 månaderna
  • Användning av ACE-hämmare för närvarande eller under de senaste 6 veckorna
  • Användning av zinktillskott eller multivitaminer som innehåller zink för närvarande eller under de senaste 6 veckorna
  • Yrkesmässig exponering för damm eller kemikalier som kan orsaka hosta, enligt bedömning av studieläkaren
  • Diagnos eller bevis på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,70 och FEV1 % förutsagd < 80 %

  • Historik av lungsjukdom, såsom:

    • Bronkiektasis
    • Interstitiell lungsjukdom
    • Sarcoidos
    • Pneumokonios
    • Asbestos
    • Kronisk mykobakteriell infektion
    • Lungcancer
  • Historik av pankreatit
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammar
  • Andra medicinska tillstånd som skulle störa deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkacetat 50 mg oral kapsel
50 mg zinkacetat orala kapslar, överinkapslade, administrerade med början vid 1 kapsel/dag och eskalerade till 3 kapslar/dag på dag 8 efter randomisering (om tolereras)
Läkemedel: Zinkacetat 50 mg oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) till dag 3 Zinkacetat 50 mg per dag (en kapsel)
  • Dag 4 till dag 7 Om det tolereras väl: Zinkacetat 100 mg per dag (två kapslar)
  • Dag 8 till V5 (6 veckor) Om det tolereras väl: Zinkacetat 150 mg per dag (tre kapslar)
Andra namn:
  • Galzin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo matchade med zinkacetat 50 mg oral kapsel aktiv arm, administrerad med början på 1 kapsel/dag och eskalerade till 3 kapslar/dag dag 8 efter randomisering (om tolererat)
Läkemedel: Placebo oral kapsel
  • Dag 0 (randomisering) till dag 3 Placebo (en kapsel per dag)
  • Dag 4 till dag 7 Om det tolereras väl: placebo (två kapslar per dag)
  • Dag 8 till V5 (6 veckor) Om det tolereras väl: placebo (tre kapslar per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hosta Quality of Life Questionnaire (CQLQ) poäng per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ojusterad jämförelse av förändring i CQLQ-poäng mellan zinkacetat- och placebobehandlingsgrupper. CQLQ-poäng varierar från 28 till 112, med lägre poäng indikerar färre biverkningar. En minsta klinisk betydelseskillnad på 5 har föreslagits för detta frågeformulär.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) resultat per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ojusterad jämförelse av förändring i LCQ-poäng mellan zinkacetat- och placebobehandlingsgrupper. LCQ-poäng varierar från 3 till 21, med lägre poäng som indikerar en större påverkan av hosta på ens liv. Den minsta kliniska betydelseskillnaden för LCQ för personer med kronisk hosta är 1,3.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Host Visual Assessment Scale (C-VAS) poäng per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ojusterad jämförelse av förändring i total svårighetsgrad av hosta mätt med C-VAS mellan zinkacetat- och placebobehandlingsgrupper. C-VAS-poängen täcker fyra domäner - svårighetsgraden av hosta dagtid, nattetid och övergripande, och svårighetsgraden av hosta. Poäng varierar från 0 till 100 för varje domän med totalpoäng från 0 till 400. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad. Övergripande svårighetsgrad av hosta är den enda domänen som rapporteras här.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Global Assessment of Change in Cough (GACC) poäng per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ojusterad jämförelse av förändring i GACC-poäng mellan zinkacetat- och placebobehandlingsgrupper. GACC-poäng mäter förändring i livskvalitet relaterad till hosta i fyra domäner - aktivitetsbegränsning, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. GACC-poäng varierar från -3 (mycket sämre) till 3 (mycket mycket bättre).
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00132534
  • 1R34HL132369-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinkacetat 50 mg oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera