Pilot octanu cynku w celu poprawy przewlekłego kaszlu (ZICO)
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie pilotażowe leku Zinc Acetate to Improve Chronic Cough (ZICO) to badanie z udziałem 36 pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem, które zostanie wykorzystane do (1) oceny, czy octan cynku (150 mg/dobę) poprawi zgłaszane przez pacjentów pomiary kaszlu, (2 ) w celu ustalenia, czy leczenie octanem cynku jest dobrze tolerowane, oraz (3) w celu ustalenia, czy logistyka próby jest wykonalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły kaszel oporny na leczenie u dorosłych definiuje się jako kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni, który nie ustępuje po leczeniu astmy/eozynofilowej choroby dróg oddechowych, refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) lub zapalenia błony śluzowej nosa/zakażenia nosa; i nie jest spowodowana paleniem tytoniu, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) ani miąższową chorobą płuc.
Jest to jeden z najczęstszych warunków prowadzących do skierowania do specjalisty, stanowiący około 20% nowych konsultacji pulmonologicznych.
Przewlekły kaszel oporny na leczenie prowadzi do ciężkiego upośledzenia jakości życia i izolacji społecznej, a także do braku snu i chronicznego zmęczenia.
Nieliczne dostępne terapie mają ograniczone korzyści i znaczne skutki uboczne lub potencjalne nadużycia.
Chociaż istnieją zatwierdzone narzędzia do pomiaru wpływu przewlekłego kaszlu na zdrowie, które mogą zapewnić wykonalne pomiary wyników badań klinicznych, nie przeprowadzono akademickich wieloośrodkowych badań dotyczących przewlekłego kaszlu, a wytyczne dotyczące leczenia nadal w dużej mierze opierają się na opiniach, a nie na dowodach.
ZICO jest randomizowanym badaniem klinicznym na małą skalę, mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji cynku w tej populacji.
Podstawową miarą wyniku będzie kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem (CQLQ).
Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, z przewlekłym kaszlem trwającym co najmniej 3 miesiące, który nie reagował na leczenie astmy, GERD lub innej choroby górnych dróg oddechowych.
Osoby, które obecnie palą, stosują inhibitor ACE, obecnie przyjmują suplementy cynku (lub multiwitaminy z cynkiem) lub których historia medyczna obejmuje pierwotną chorobę miąższową płuc, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą chorobę nerek lub inną chorobę, która może zakłócać badanie lub są w ciąży lub karmią piersią zostaną wykluczone.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 6 tygodni leczenie octanem cynku lub placebo.
Oceny kontrolne będą miały miejsce 1, 3, 6 i 8 tygodni po randomizacji; ostateczna ocena następuje po dwutygodniowym wypłukaniu w celu ustalenia czasu trwania efektu leczenia.
Oprócz wypełniania codziennego dziennika kaszlu, uczestnicy będą wypełniać szczegółowe i ogólne pomiary jakości życia związane z kaszlem, wykonywać badania spirometryczne oraz mierzyć poziom cynku i miedzi w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
Albo
Negatywna ocena za:
- Astma; brak objawów choroby lub astmy na podstawie spirometrii i/lub próby prowokacyjnej z metacholiną
- GERD: brak objawów choroby refluksowej lub ujemnego potencjału sondy wodorowej (pH).
- Zapalenie zatok przynosowych/kaszel górnych dróg oddechowych
Lub
Kaszel utrzymuje się pomimo leczenia w następujących przypadkach:
- Astma – leczona przez co najmniej 8 tygodni co najmniej średnią dawką kortykosteroidów wziewnych lub kortykosteroidów doustnych
- GERD – leczony przez co najmniej 8 tygodni inhibitorem pompy protonowej (PPI) lub blokerem H2
Choroby górnych dróg oddechowych, kroplówka wydzielina z nosa lub zapalenie zatok – leczone przez co najmniej 8 tygodni sterydami donosowymi, lekami przeciwhistaminowymi lub jednym i drugim.
- Niepalący; zdefiniowana jako
- nie palić żadnych substancji (np. tytoniu, e-papierosów, marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
historia palenia poniżej 20 paczkolat
- prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ujemne w kierunku chorób miąższowych płuc (takich jak śródmiąższowa choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc lub gruźlica) i ujemne w kierunku raka płuc
- Ogólny wynik w wizualnej analogowej skali kaszlu (Cough-VAS) 30 lub wyższy
- Chęć zaprzestania stosowania suplementów cynku lub multiwitamin zawierających cynk na czas trwania badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Używanie marihuany (palenie lub przyjmowanie marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie inhibitora ACE obecnie lub w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie suplementów cynku lub multiwitamin zawierających cynk obecnie lub w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Narażenie zawodowe na pył lub substancje chemiczne, które mogą powodować kaszel, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Rozpoznanie lub dowód przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowanej na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 i wartości należnej FEV1% < 80%
Historia chorób płuc, takich jak:
- rozstrzenie oskrzeli
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Sarkoidoza
- Pylica płuc
- pylica azbestowa
- Przewlekła infekcja mykobakteryjna
- Rak płuc
- Historia zapalenia trzustki
- Zastoinowa niewydolność serca
- Przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne schorzenia, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Octan cynku 50 mg kapsułka doustna
Kapsułki doustne 50 mg octanu cynku, kapsułkowane, podawane od 1 kapsułki dziennie i zwiększane do 3 kapsułek dziennie do dnia 8 po randomizacji (jeśli są tolerowane)
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Placebo dopasowane do octanu cynku 50 mg kapsułki doustnej aktywne ramię, podawane począwszy od 1 kapsułki dziennie i zwiększane do 3 kapsułek dziennie do dnia 8 po randomizacji (jeśli jest tolerowane)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia na kaszel (CQLQ) w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Nieskorygowane porównanie zmiany wyniku CQLQ między grupami leczonymi octanem cynku i placebo.
Wyniki CQLQ wahają się od 28 do 112, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej zdarzeń niepożądanych.
Dla tego kwestionariusza zaproponowano minimalną różnicę istotności klinicznej wynoszącą 5.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Nieskorygowane porównanie zmian w wynikach LCQ między grupami leczonymi octanem cynku i placebo.
Wyniki LCQ wahają się od 3 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na większy wpływ kaszlu na życie.
Minimalna klinicznie istotna różnica dla LCQ dla osób z przewlekłym kaszlem wynosi 1,3.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana punktacji w skali wizualnej oceny kaszlu (C-VAS) w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Nieskorygowane porównanie zmiany ogólnego nasilenia kaszlu mierzonego za pomocą C-VAS między grupami leczonymi octanem cynku i placebo.
Wyniki C-VAS obejmują cztery domeny - nasilenie kaszlu w ciągu dnia, w nocy i ogólnie oraz nasilenie parcia na kaszel.
Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny, a ogólne wyniki wahają się od 0 do 400.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
Ogólna dotkliwość kaszlu jest jedyną zgłoszoną tutaj domeną.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji Global Assessment of Change in Cough (GACC) według grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Nieskorygowane porównanie zmian w wynikach GACC między grupami leczonymi octanem cynku i placebo.
Wyniki GACC mierzą zmianę jakości życia związaną z kaszlem w czterech domenach - ograniczenie aktywności, objawy, emocje i ogólna jakość życia.
Wyniki GACC wahają się od -3 (bardzo dużo gorzej) do 3 (bardzo dużo lepiej).
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00132534
- 1R34HL132369-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .