マイクロモバイル足圧迫と糖尿病足
糖尿病および保護感覚の喪失を持つ人々の運動機能を改善するためのマイクロモバイル足圧縮デバイス
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は一般的であり、ほとんどが予防可能な合併症です。 これらの潰瘍のほとんどはうまく治療できますが、持続して感染するものもあります。 最終的に、感染した下肢の糖尿病性潰瘍患者のほぼ 5 分の 1 が患肢の切断を必要とします。リスクの高い人を特定することによる予防は、そのような患者のより良い臨床管理の鍵となります。 糖尿病患者が下肢浮腫や静脈不全を併発することは珍しくなく、その後、段階的圧迫の恩恵を受ける可能性があります. しかし、糖尿病患者では末梢動脈疾患 (PAD) が一般的に関連しているため、ほとんどの臨床医は、PAD の症状を悪化させ、壊疽を引き起こす可能性を恐れて、圧迫包帯の適用に消極的です。
Footbeat (AVEX, Inc.) という名前の新しいマイクロモバイル足圧迫装置は、下肢圧迫を提供する代替手段を提供します。 このデバイスは持ち運び可能で、標準的な糖尿病用シューズで日常的に使用できます。これにより、静脈血が改善され、付随する下肢浮腫が緩和される可能性があります。 さらに、定期的な足の圧迫に反応して下肢の血流が改善される可能性があり、バランス、歩行、皮膚灌流、足底感覚、および日常の身体活動全体（例： 1 日あたりの歩数、立っている時間など）。
この研究の目的は、N=30 の糖尿病と保護感覚の喪失を伴う外来患者を対象に観察研究を実施し、このマイクロ モバイル足圧迫装置が運動機能、下肢灌流、および血管の健康の改善に役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある18歳以上の男性または女性
- -患者はすべての手順に参加し、研究を完了するために必要なフォローアップ評価に進んで参加します
- -患者の医師によって確認された2型糖尿病の病歴。
- 末梢神経障害の病歴。
除外基準:
- -重度の末梢血管疾患の患者（足首上腕収縮期圧指数（ABI）<0.5またはABI> 1.30）
- -活動的な創傷感染症、または未治療の骨髄炎の患者
- 大きな足の奇形のある患者（例： シャルコー足）または大切断（例 足首より上）
- 歩行介助の有無にかかわらず、40 フィートの距離を自力で歩くことができない人の歩行不能。
- -すべての手順とフォローアップ評価に参加できない、または参加したくない患者
- -現在免疫抑制剤を服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エイベックス フットビート
被験者は、BOA 靴ひも留め具付きの新しい糖尿病用シューズと、マイクロモバイル圧縮ポンプを含む AVEX フットビート インソールのペアを受け取ります。
わかりやすくするために、システム全体を「インターベンション シューズ」と呼びます。
彼らは、介入靴を毎日 4 週間、1 日あたり少なくとも 4 時間着用するように指示されます。
|
被験者は、Boa Technology 靴ひもシステムと Footbeat コンプレッション インソールを備えた糖尿病用シューズを受け取ります。簡単にするために介入用シューズと名付けます。
すべての参加者は、介入靴を毎日 4 週間 (1 日最低 4 時間) 着用するよう求められます。
インターベンション シューズを毎日使用することで、バランス、可動性、足底感覚、下肢の浮腫、および下肢の皮膚灌流が改善されると想定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週間までのバランスの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間。
|
バランスは、検証済みのウェアラブル センサー技術 (Balansens、Biosensics LLC) を使用して内外方向の体の揺れを測定することによって定量化され、4 週間のエイベックス フットビートの毎日の使用後の体の揺れの変化は、ベースラインと比較して評価されます。
測定単位はcmです。
|
ベースラインと 4 週間。
|
|
ベースラインから 4 週間までの皮膚灌流の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
皮膚灌流は、ベースライン時および 4 週間後 (エンドポイント) に下肢で皮膚灌流圧試験 (SPP) を使用して定量化されました。
SPPの測定はSensilase PAD-IQ（VASAMED）という装置を用いて行われました。
単位はmmHgです。
|
ベースラインと 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週間までの下肢浮腫の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
浮腫は、足首の伝統的な周囲の変化によって測定されます。
測定単位はcmです。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
ベースラインから 4 週間までの足底感覚の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
エイベックス フットビートを 4 週間使用した後の足底感覚の変化は、振動知覚閾値 (VPT) テストを使用して評価されます。
この測定の単位はボルトです。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
ベースラインから 4 週間までのストライド速度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
ストライド速度の変化は、検証済みのウェアラブル センサー (LEGSys、Biosensics、LLC) を使用して測定された歩行速度によって定量化されました。
測定単位はメートル毎秒 (m/s)
|
ベースラインから 4 週間
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37962
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。