Mikromobilna kompresja stopy i stopa cukrzycowa
Mikromobilne urządzenie do kompresji stóp w celu poprawy funkcji motorycznych u osób z cukrzycą i utratą czucia ochronnego
Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) jest częstym powikłaniem, któremu można w dużej mierze zapobiec. Chociaż większość z tych owrzodzeń można skutecznie leczyć, niektóre z nich będą się utrzymywać i ulec zakażeniu. Ostatecznie prawie jedna piąta pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami cukrzycowymi kończyn dolnych będzie wymagać amputacji chorej kończyny. Profilaktyka poprzez identyfikację osób z grupy podwyższonego ryzyka jest kluczem do lepszego postępowania klinicznego z takimi pacjentami. Nierzadko zdarza się, że pacjenci cierpiący na cukrzycę mają współistniejący obrzęk kończyn dolnych, a nawet niewydolność żylną, w związku z czym mogą odnieść korzyść ze stopniowego uciskania. Jednak ze względu na częsty związek choroby tętnic obwodowych (PAD) u pacjentów z cukrzycą większość klinicystów niechętnie stosuje opatrunki uciskowe w obawie przed zaostrzeniem objawów PAD i ewentualną zgorzelą.
Nowatorskie mikromobilne urządzenie do kompresji stopy o nazwie Footbeat (AVEX, Inc.) oferuje alternatywne sposoby kompresji kończyn dolnych. To urządzenie jest przenośne i może być używane na co dzień w standardowym obuwiu diabetyka, co z kolei może poprawić ukrwienie żylne i złagodzić towarzyszący mu obrzęk kończyn dolnych. Ponadto potencjalna poprawa przepływu krwi w kończynach dolnych w odpowiedzi na regularne uciskanie stopy może poprawić równowagę, chód, ukrwienie skóry, czucie podeszwowe i ogólną codzienną aktywność fizyczną (np. liczba wykonanych kroków dziennie, czas stania itp.).
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego z udziałem N=30 ambulatoryjnych pacjentów z cukrzycą i utratą czucia ochronnego w celu oceny, czy to mikromobilne urządzenie do uciskania stopy może poprawić funkcje motoryczne, perfuzję kończyn dolnych i zdrowie naczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i kontrolnych ocenach niezbędnych do ukończenia badania
- Historia cukrzycy typu 2 potwierdzona przez lekarza pacjenta.
- Historia neuropatii obwodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych (wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię (ABI) <0,5 lub ABI>1,30)
- Pacjenci z czynnym zakażeniem rany lub nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
- Pacjenci z poważnymi deformacjami stopy (np. stopy Charcota) lub dużej amputacji (np. powyżej kostki)
- Unamulatory tych, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić z lub bez pomocy chodzenia, odległość 40 stóp.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Panie w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avex Footbeat
Pacjenci otrzymają nową parę butów dla diabetyków z zapięciem na sznurowadła BOA oraz parę wkładek AVEX Footbeat, które zawierają mikromobilną pompkę kompresyjną.
Dla uproszczenia cały system nosi nazwę „butów interwencyjnych”.
Zostaną poinstruowani, aby nosić obuwie interwencyjne codziennie przez 4 tygodnie przez co najmniej 4 godziny dziennie.
|
Badani otrzymają buty dla diabetyków wyposażone w system sznurowadeł Boa Technology oraz wkładki kompresyjne Footbeat, które dla uproszczenia będą nazwane butami interwencyjnymi.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie obuwia interwencyjnego przez okres 4 tygodni codziennie (minimum 4 godziny dziennie).
Zakłada się, że codzienne używanie butów interwencyjnych poprawia równowagę, mobilność, czucie podeszwowe, obrzęk kończyn dolnych i perfuzję skóry kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana salda od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg.
|
Równowaga zostanie oceniona ilościowo poprzez pomiar kołysania ciała w kierunku przyśrodkowo-bocznym przy użyciu zatwierdzonej technologii czujników do noszenia (Balansens, Biosensics LLC), a zmiana kołysania ciała po 4 tygodniach codziennego użytkowania AVEX Footbeat zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową.
Jednostką miary jest cm.
|
linii podstawowej i 4 tyg.
|
|
Zmiana perfuzji skóry od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Perfuzję skóry określono ilościowo za pomocą testu ciśnienia perfuzji skóry (SPP) na kończynach dolnych na początku badania i po 4 tygodniach (punkt końcowy).
Pomiaru SPP dokonano za pomocą urządzenia o nazwie Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Jednostką miary jest mmHg.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrzęku kończyn dolnych od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Obrzęk będzie mierzony poprzez tradycyjną zmianę obwodu kostki.
Jednostką miary jest cm.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana czucia podeszwowego od punktu początkowego do 4-tygodniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmiana czucia podeszwowego po 4 tygodniach stosowania AVEX Footbeat zostanie oceniona za pomocą testu progu percepcji wibracji (VPT).
Jednostką tej miary jest wolt.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana prędkości kroku od linii podstawowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmianę prędkości kroku określono ilościowo na podstawie prędkości chodu zmierzonej za pomocą zatwierdzonego czujnika do noszenia (LEGSys, Biosensics, LLC).
Jednostką miary jest metr na sekundę (m/s)
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .