- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135535
Mikromobil fotkompresjon og diabetisk fot
Mikromobil fotkompresjonsenhet for å forbedre motorisk funksjon hos personer med diabetes og tap av beskyttende følelse
Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig og stort sett forebygges komplikasjon. Mens de fleste av disse sårene kan behandles vellykket, vil noen vedvare og bli infisert. Til syvende og sist vil nesten en femtedel av pasienter med infiserte diabetiske sår i nedre ekstremitet kreve amputasjon av det berørte lemmet. Forebygging ved å identifisere personer med høyere risiko er nøkkelen for bedre klinisk behandling av slike pasienter. Det er ikke uvanlig at pasienter som lider av diabetes har samtidig ødem i nedre ekstremiteter eller til og med venøs insuffisiens, og de kan deretter ha nytte av gradert kompresjon. På grunn av den vanlige assosiasjonen til perifer arteriell sykdom (PAD) hos pasienter med diabetes, er de fleste klinikere imidlertid motvillige til å bruke kompressive bandasjer i frykt for å forverre symptomene på PAD og den mulige resulterende koldbrann.
En ny mikromobil fotkompresjonsenhet kalt Footbeat (AVEX, Inc.) tilbyr alternative metoder for kompresjon av nedre ekstremiteter. Denne enheten er bærbar og kan brukes i standard diabetikersko på daglig basis, noe som igjen kan forbedre venøst blod og lindring av samtidig ødem i nedre ekstremiteter. I tillegg kan potensiell forbedring av blodstrømmen i nedre ekstremiteter som svar på regelmessig fotkompresjon, forbedre balanse, gange, hudperfusjon, plantarfølelse og generelle daglige fysiske aktiviteter (f.eks. antall tatt skritt per dag, varighet av stående osv.).
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en observasjonsstudie med N=30 ambulerende pasienter med diabetes og tap av beskyttende følelse for å vurdere om denne mikromobile fotkompresjonsanordningen kan bidra til å forbedre motorisk funksjon, perfusjon i nedre ekstremiteter og vaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med evne og vilje til å gi informert samtykke
- Pasienten er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
- Anamnese med type 2 diabetes bekreftet av pasientens lege.
- Historie om perifer nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom (ankel-brachial systolisk trykkindeks (ABI) <0,5 eller ABI>1,30)
- Pasienter med aktiv sårinfeksjon, eller ubehandlet osteomyelitt
- Pasienter med store fotdeformiteter (f. Charcot Foot) eller større amputasjon (f.eks. over ankelen)
- Unamulerende for de som ikke er i stand til å gå selvstendig med eller uten ganghjelp, en avstand på 40 fot.
- Pasienter som ikke kan eller vil delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer
- Pasienter på immunsuppressive medisiner.
- Gravide eller ammende damer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avex Footbeat
Forsøkspersonene vil motta et nytt par diabetiske sko med BOA skolisser og et par AVEX Footbeat innleggssåler, som inkluderer en mikromobil kompresjonspumpe.
Hele systemet kalles "intervensjonssko" for enkelhets skyld.
De vil bli bedt om å bruke intervensjonsskoene på daglig basis i 4 uker i minst 4 timer per dag.
|
Forsøkspersonene vil motta diabetiske sko utstyrt med Boa Technology skolissesystem og Footbeat kompresjonssåler, som for enkelhets skyld vil bli kalt intervensjonssko.
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke intervensjonssko i en varighet på 4 uker på daglig basis (minimum 4 timer per dag).
Daglig bruk av intervensjonsskoene antas å forbedre balanse, mobilitet, plantarfølelse, ødem i nedre ekstremiteter og hudperfusjon i nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i saldo fra baseline til 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker.
|
Balansen vil kvantifiseres ved å måle kroppssving i medial-lateral retning ved å bruke en validert bærbar sensorteknologi (Balansens, Biosensics LLC) og kroppssvinging etter 4 ukers daglig bruk av AVEX Footbeat vil bli vurdert sammenlignet med baseline.
Måleenheten er cm.
|
baseline og 4 uker.
|
|
Endring i hudperfusjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Hudperfusjon ble kvantifisert ved å bruke Skin Perfusion Pressure Test (SPP) ved nedre ekstremiteter ved baseline og ved 4-ukers (endepunkt).
Målingen av SPP ble gjort ved hjelp av en enhet kalt Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Måleenheten er mmHg.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ødem i nedre ekstremiteter fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Ødem vil bli målt ved tradisjonell omkretsendring av ankel.
Måleenheten er cm.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i plantar sensasjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endringen i plantarfølelse etter 4 ukers bruk av AVEX Footbeat vil bli vurdert ved hjelp av vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) test.
Enheten for denne målingen er volt.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i skritthastighet fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endringen i skritthastighet ble kvantifisert ved ganghastighet målt ved hjelp av en validert bærbar sensor (LEGSys, Biosensics, LLC).
Måleenheten er meter per sekund (m/s)
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Lymfesykdommer
Andre studie-ID-numre
- H-37962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .