Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikromobil fotkompresjon og diabetisk fot

12. oktober 2021 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Mikromobil fotkompresjonsenhet for å forbedre motorisk funksjon hos personer med diabetes og tap av beskyttende følelse

Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig og stort sett forebygges komplikasjon. Mens de fleste av disse sårene kan behandles vellykket, vil noen vedvare og bli infisert. Til syvende og sist vil nesten en femtedel av pasienter med infiserte diabetiske sår i nedre ekstremitet kreve amputasjon av det berørte lemmet. Forebygging ved å identifisere personer med høyere risiko er nøkkelen for bedre klinisk behandling av slike pasienter. Det er ikke uvanlig at pasienter som lider av diabetes har samtidig ødem i nedre ekstremiteter eller til og med venøs insuffisiens, og de kan deretter ha nytte av gradert kompresjon. På grunn av den vanlige assosiasjonen til perifer arteriell sykdom (PAD) hos pasienter med diabetes, er de fleste klinikere imidlertid motvillige til å bruke kompressive bandasjer i frykt for å forverre symptomene på PAD og den mulige resulterende koldbrann.

En ny mikromobil fotkompresjonsenhet kalt Footbeat (AVEX, Inc.) tilbyr alternative metoder for kompresjon av nedre ekstremiteter. Denne enheten er bærbar og kan brukes i standard diabetikersko på daglig basis, noe som igjen kan forbedre venøst ​​blod og lindring av samtidig ødem i nedre ekstremiteter. I tillegg kan potensiell forbedring av blodstrømmen i nedre ekstremiteter som svar på regelmessig fotkompresjon, forbedre balanse, gange, hudperfusjon, plantarfølelse og generelle daglige fysiske aktiviteter (f.eks. antall tatt skritt per dag, varighet av stående osv.).

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en observasjonsstudie med N=30 ambulerende pasienter med diabetes og tap av beskyttende følelse for å vurdere om denne mikromobile fotkompresjonsanordningen kan bidra til å forbedre motorisk funksjon, perfusjon i nedre ekstremiteter og vaskulær helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
  • Anamnese med type 2 diabetes bekreftet av pasientens lege.
  • Historie om perifer nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom (ankel-brachial systolisk trykkindeks (ABI) <0,5 eller ABI>1,30)
  • Pasienter med aktiv sårinfeksjon, eller ubehandlet osteomyelitt
  • Pasienter med store fotdeformiteter (f. Charcot Foot) eller større amputasjon (f.eks. over ankelen)
  • Unamulerende for de som ikke er i stand til å gå selvstendig med eller uten ganghjelp, en avstand på 40 fot.
  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer
  • Pasienter på immunsuppressive medisiner.
  • Gravide eller ammende damer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avex Footbeat
Forsøkspersonene vil motta et nytt par diabetiske sko med BOA skolisser og et par AVEX Footbeat innleggssåler, som inkluderer en mikromobil kompresjonspumpe. Hele systemet kalles "intervensjonssko" for enkelhets skyld. De vil bli bedt om å bruke intervensjonsskoene på daglig basis i 4 uker i minst 4 timer per dag.
Forsøkspersonene vil motta diabetiske sko utstyrt med Boa Technology skolissesystem og Footbeat kompresjonssåler, som for enkelhets skyld vil bli kalt intervensjonssko. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke intervensjonssko i en varighet på 4 uker på daglig basis (minimum 4 timer per dag). Daglig bruk av intervensjonsskoene antas å forbedre balanse, mobilitet, plantarfølelse, ødem i nedre ekstremiteter og hudperfusjon i nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i saldo fra baseline til 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker.
Balansen vil kvantifiseres ved å måle kroppssving i medial-lateral retning ved å bruke en validert bærbar sensorteknologi (Balansens, Biosensics LLC) og kroppssvinging etter 4 ukers daglig bruk av AVEX Footbeat vil bli vurdert sammenlignet med baseline. Måleenheten er cm.
baseline og 4 uker.
Endring i hudperfusjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Hudperfusjon ble kvantifisert ved å bruke Skin Perfusion Pressure Test (SPP) ved nedre ekstremiteter ved baseline og ved 4-ukers (endepunkt). Målingen av SPP ble gjort ved hjelp av en enhet kalt Sensilase PAD-IQ (VASAMED). Måleenheten er mmHg.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ødem i nedre ekstremiteter fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Ødem vil bli målt ved tradisjonell omkretsendring av ankel. Måleenheten er cm.
Baseline og 4 uker
Endring i plantar sensasjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endringen i plantarfølelse etter 4 ukers bruk av AVEX Footbeat vil bli vurdert ved hjelp av vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) test. Enheten for denne målingen er volt.
Baseline til 4 uker
Endring i skritthastighet fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endringen i skritthastighet ble kvantifisert ved ganghastighet målt ved hjelp av en validert bærbar sensor (LEGSys, Biosensics, LLC). Måleenheten er meter per sekund (m/s)
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data og tilhørende resultater vil bli publisert i fagfellevurderingsartikler eller vitenskapelige sammendrag. De avidentifiserte dataene fra endringer i primære og sekundære utfall (f.eks. endringer i balanse, gange, fysisk aktivitet, ødem osv.) kan deles etter godkjenning av sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere