Mikromobil lábkompresszió és diabetikus láb
Mikromobil lábkompressziós eszköz a motoros működés javítására cukorbetegeknél és elveszített védőérzékelésben
A diabéteszes lábfekély (DFU) gyakori és nagyrészt megelőzhető szövődmény. Bár ezeknek a fekélyeknek a többsége sikeresen kezelhető, néhányuk fennmarad és megfertőződik. Végső soron a fertőzött alsó végtagi diabéteszes fekélyben szenvedő betegek közel egyötöde az érintett végtag amputációját teszi szükségessé. Az ilyen betegek jobb klinikai kezelésének kulcsa a nagyobb kockázatnak kitett személyek azonosítása révén történő megelőzés. Nem ritka, hogy a cukorbetegeknél alsó végtagi ödéma vagy akár vénás elégtelenség is jelentkezik, és ezt követően előnyös lehet a fokozatos kompresszió. A cukorbetegeknél a perifériás artériás betegség (PAD) gyakori összefüggése miatt azonban a legtöbb klinikus nem szívesen alkalmaz kompressziós kötszereket, mert attól tart, hogy súlyosbítják a PAD tüneteit és az esetleges üszkösödést.
A Footbeat nevű új mikro-mobil lábkompressziós eszköz (AVEX, Inc.) alternatív eszközöket kínál az alsó végtagok kompressziójára. Ez az eszköz hordozható, és napi rendszerességgel használható normál diabetikus cipőben, ami javíthatja a vénás vérellátást és enyhítheti az alsó végtagok ödémáját. Ezen túlmenően az alsó végtagok véráramlásának esetleges javulása a rendszeres lábkompresszió hatására javíthatja az egyensúlyt, a járást, a bőr perfúzióját, a talpi érzést és az általános napi fizikai tevékenységeket (pl. a napi megtett lépések száma, az állás időtartama stb.).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeléses vizsgálatot végezzenek N=30 járóbeteggel, akik cukorbetegek és elveszítették a védőérzékelést, hogy felmérjék, vajon ez a mikro-mobil lábkompressziós eszköz segíthet-e javítani a motoros funkciókat, az alsó végtagok perfúzióját és az érrendszeri egészséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követni az értékeléseket
- A 2-es típusú cukorbetegség anamnézisét a beteg orvosa igazolta.
- Perifériás neurpathia története.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek (boka-kar szisztolés nyomásindex (ABI) <0,5 vagy ABI>1,30)
- Aktív sebfertőzésben vagy kezeletlen osteomyelitisben szenvedő betegek
- Jelentős lábdeformitásban szenvedő betegek (pl. Charcot láb) vagy nagy amputáció (pl. boka felett)
- Nem amulált azok számára, akik nem tudnak önállóan járni járássegítővel vagy anélkül, 40 láb távolság.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni az összes eljárásban és nyomon követési értékelésben
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek.
- Terhes vagy szoptató hölgyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avex Footbeat
Az alanyok egy új, BOA cipőfűzővel záródó diabetikus cipőt és egy pár AVEX Footbeat talpbetétet kapnak, amelyhez mikromobil kompressziós pumpa is tartozik.
Az egész rendszert az egyszerűség kedvéért „beavatkozó cipőnek” nevezik.
Azt az utasítást kapják, hogy napi rendszerességgel viseljék a beavatkozási cipőt 4 héten keresztül, legalább napi 4 órán keresztül.
|
Az alanyok Boa Technology cipőfűző rendszerrel és Footbeat kompressziós talpbetéttel felszerelt diabetikus cipőket kapnak, amelyek az egyszerűség kedvéért intervenciós cipők nevet kapnak.
Minden résztvevőnek 4 hétig kell viselnie a beavatkozási cipőt naponta (minimum napi 4 órát).
A beavatkozási cipők napi használata javítja az egyensúlyt, a mobilitást, a talpérzést, az alsó végtagok ödémáját és az alsó végtagok bőrperfúzióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg változása kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4 hét.
|
Az egyensúlyt a test kilengésének mérésével mérik közép-laterális irányban egy validált viselhető érzékelő technológia (Balansens, Biosensics LLC) segítségével, és az AVEX Footbeat 4 hetes napi használata után a test kilengésének változását az alapvonalhoz képest értékelik.
A mértékegység cm.
|
alapvonal és 4 hét.
|
|
A bőr perfúziójának változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A bőr perfúzióját Skin Perfusion Pressure Test (SPP) segítségével határoztuk meg az alsó végtagokon az alapvonalon és a 4 hét (végpont) után.
Az SPP mérése a Sensilase PAD-IQ (VASAMED) nevű készülékkel történt.
A mértékegység Hgmm.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagi ödéma változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az ödémát a boka hagyományos kerületének változásával mérik.
A mértékegység cm.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A talpi érzés változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A talpi érzés változását az AVEX Footbeat 4 hetes használata után a vibrációs érzékelési küszöb (VPT) teszttel értékelik.
Ennek mértékegysége a volt.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
A lépéssebesség változása az alapvonalról 4 hétre
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A lépéssebesség változását validált viselhető érzékelővel (LEGSys, Biosensics, LLC) mért járássebesség segítségével mérték.
A mértékegység méter per másodperc (m/s)
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .