Micro-móvil Pie Compresión y Pie Diabético
Dispositivo de compresión de pie micromóvil para mejorar la función motora en personas con diabetes y pérdida de la sensación protectora
La ulceración del pie diabético (UPD) es una complicación común y en gran parte prevenible. Si bien la mayoría de estas úlceras se pueden tratar con éxito, algunas persistirán y se infectarán. En última instancia, casi una quinta parte de los pacientes con úlceras diabéticas infectadas en las extremidades inferiores requerirán la amputación de la extremidad afectada. La prevención mediante la identificación de las personas con mayor riesgo es la clave para un mejor manejo clínico de estos pacientes. No es raro que los pacientes que padecen diabetes tengan edema concomitante de las extremidades inferiores o incluso insuficiencia venosa y, posteriormente, pueden beneficiarse de la compresión graduada. Sin embargo, debido a la asociación común de enfermedad arterial periférica (EAP) en pacientes con diabetes, la mayoría de los médicos son reacios a aplicar vendajes compresivos por temor a exacerbar los síntomas de la EAP y la posible gangrena resultante.
Un novedoso dispositivo micromóvil de compresión del pie denominado Footbeat (AVEX, Inc.) ofrece medios alternativos para proporcionar compresión en las extremidades inferiores. Este dispositivo es portátil y se puede usar en zapatos estándar para diabéticos a diario, lo que a su vez puede mejorar la sangre venosa y aliviar el edema concomitante de las extremidades inferiores. Además, la mejora potencial en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores en respuesta a la compresión regular del pie podría mejorar el equilibrio, la marcha, la perfusión de la piel, la sensación plantar y las actividades físicas diarias en general (p. número de pasos dados por día, duración de estar de pie, etc.).
El propósito de este estudio es realizar un estudio observacional con N=30 pacientes ambulatorios con diabetes y pérdida de la sensación protectora para evaluar si este dispositivo de compresión de pie micromóvil puede ayudar a mejorar la función motora, la perfusión de las extremidades inferiores y la salud vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más con la capacidad y voluntad de dar consentimiento informado
- El paciente está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
- Antecedentes de diabetes tipo 2 confirmados por el médico del paciente.
- Antecedentes de neuropatía periférica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad vascular periférica grave (índice de presión sistólica tobillo-brazo (ITB) <0,5 o ITB>1,30)
- Pacientes con infección activa de la herida u osteomielitis no tratada
- Pacientes con deformidades importantes del pie (p. Pie de Charcot) o amputación mayor (p. por encima del tobillo)
- Unamulatoria de aquellos que no pueden caminar de forma independiente con o sin ayuda para caminar, una distancia de 40 pies.
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento
- Pacientes que actualmente toman medicamentos inmunosupresores.
- Señoras embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avex Footbeat
Los sujetos recibirán un nuevo par de zapatos para diabéticos con cierre de cordones BOA y un par de plantillas AVEX Footbeat, que incluyen una bomba de compresión micromóvil.
Todo el sistema se llama 'zapatos de intervención' por simplicidad.
Se les indicará que usen los zapatos de intervención diariamente durante 4 semanas durante al menos 4 horas por día.
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Los sujetos recibirán zapatos para diabéticos equipados con el sistema de cordones Boa Technology y plantillas de compresión Footbeat, que por simplicidad se denominarán zapatos de intervención.
Se les pedirá a todos los participantes que usen los zapatos de intervención durante 4 semanas diariamente (mínimo 4 horas por día).
Se asumirá que el uso diario de los zapatos de intervención mejora el equilibrio, la movilidad, la sensación plantar, el edema de las extremidades inferiores y la perfusión de la piel de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el saldo desde el punto de referencia hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas.
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El equilibrio se cuantificará midiendo el balanceo del cuerpo en dirección medial-lateral utilizando una tecnología de sensores portátiles validada (Balansens, Biosensics LLC) y el cambio de balanceo del cuerpo después de 4 semanas de uso diario de AVEX Footbeat se evaluará en comparación con la línea de base.
La unidad de medida es cm.
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línea de base y 4 semanas.
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Cambio en la perfusión de la piel desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La perfusión de la piel se cuantificó mediante la prueba de presión de perfusión de la piel (SPP) en las extremidades inferiores al inicio y a las 4 semanas (punto final).
La medición de SPP se realizó mediante un dispositivo denominado Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
La unidad de medida es mmHg.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el edema de las extremidades inferiores desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El edema se medirá mediante el cambio de circunferencia tradicional del tobillo.
La unidad de medida es cm.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la sensación plantar desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio en la sensación plantar después de 4 semanas de uso de AVEX Footbeat se evaluará mediante la prueba de umbral de percepción vibratoria (VPT).
La unidad de esta medida es el voltio.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la velocidad de la zancada desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio en la velocidad de la zancada se cuantificó mediante la velocidad de la marcha medida con un sensor portátil validado (LEGSys, Biosensics, LLC).
La unidad de medida es metro por segundo (m/s)
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Neuromusculares
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades linfáticas
Otros números de identificación del estudio
- H-37962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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