Mikromobil fodkompression og diabetisk fod
Mikromobil fodkompressionsenhed for at forbedre motorisk funktion hos mennesker med diabetes og tab af beskyttende fornemmelse
Diabetisk fodsår (DFU) er en almindelig og stort set forebyggelig komplikation. Mens de fleste af disse sår kan behandles med succes, vil nogle fortsætte og blive inficerede. I sidste ende vil næsten en femtedel af patienter med inficerede diabetiske sår i nedre ekstremiteter kræve amputation af det berørte lem. Forebyggelse ved at identificere personer med højere risiko er nøglen til bedre klinisk behandling af sådanne patienter. Det er ikke ualmindeligt, at patienter, der lider af diabetes, har samtidig ødem i nedre ekstremiteter eller endda venøs insufficiens, og de kan efterfølgende have gavn af gradvis kompression. Men på grund af den almindelige sammenhæng mellem perifer arteriel sygdom (PAD) hos patienter med diabetes, er de fleste klinikere tilbageholdende med at anvende kompressive bandager i frygt for at forværre symptomerne på PAD og den mulige resulterende koldbrand.
En ny mikromobil fodkompressionsenhed ved navn Footbeat (AVEX, Inc.) tilbyder alternative metoder til kompression af underekstremiteterne. Denne enhed er bærbar og kan bruges i en standard diabetisk sko på daglig basis, hvilket igen kan forbedre venøst blod og lindring af samtidig ødem i nedre ekstremiteter. Derudover kan potentiel forbedring af blodgennemstrømningen i nedre ekstremiteter som reaktion på regelmæssig fodkompression forbedre balance, gang, hudgennemstrømning, plantar fornemmelse og generelle daglige fysiske aktiviteter (f.eks. antal skridt om dagen, varigheden af stående osv.).
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et observationsstudie med N=30 ambulante patienter med diabetes og tab af beskyttende fornemmelse for at vurdere, om denne mikromobile fodkompressionsenhed kan hjælpe med at forbedre motorisk funktion, perfusion af nedre ekstremiteter og vaskulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med evnen og viljen til at give informeret samtykke
- Patienten er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
- Anamnese med type 2-diabetes bekræftet af patientens læge.
- Historie om perifer neuropati.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær perifer vaskulær sygdom (ankel-brachialt systolisk trykindeks (ABI) <0,5 eller ABI>1,30)
- Patienter med aktiv sårinfektion eller ubehandlet osteomyelitis
- Patienter med større foddeformiteter (f. Charcot Foot) eller større amputation (f.eks. over anklen)
- Unamulerende for dem, der ikke er i stand til at gå selvstændigt med eller uden ganghjælp, en afstand på 40 fod.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer
- Patienter i øjeblikket på immunsuppressive lægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avex Footbeat
Forsøgspersonerne vil modtage et nyt par diabetiske sko med BOA snørebåndslukning og et par AVEX Footbeat indlægssåler, som inkluderer en mikromobil kompressionspumpe.
Hele systemet kaldes 'interventionssko' for enkelhedens skyld.
De vil blive instrueret i at bære interventionsskoene på daglig basis i 4 uger i mindst 4 timer om dagen.
|
Forsøgspersonerne vil modtage diabetiske sko udstyret med Boa Technology snørebåndssystem og Footbeat compression indlægssåler, som for nemheds skyld vil blive navngivet interventionssko.
Alle deltagere vil blive bedt om at bære interventionsskoene i 4 uger på daglig basis (minimum 4 timer om dagen).
Daglig brug af interventionsskoene antages at forbedre balance, mobilitet, plantar fornemmelse, ødem i nedre ekstremiteter og hudperfusion i underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i saldo fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger.
|
Balance vil blive kvantificeret ved at måle kropssvaj i medial-lateral retning ved hjælp af en valideret bærbar sensorteknologi (Balansens, Biosensics LLC), og kropssvajændring efter 4 ugers daglig brug af AVEX Footbeat vil blive vurderet sammenlignet med baseline.
Måleenheden er cm.
|
baseline og 4 uger.
|
|
Ændring i hudperfusion fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hudperfusion blev kvantificeret ved hjælp af Skin Perfusion Pressure Test (SPP) ved de nedre ekstremiteter ved baseline og efter 4 uger (slutpunkt).
Målingen af SPP blev udført ved hjælp af en enhed kaldet Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Måleenheden er mmHg.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ødem i nedre ekstremiteter fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ødem vil blive målt ved traditionel omkredsændring af ankel.
Måleenheden er cm.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i plantar sensation fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ændringen i plantarsansen efter 4 ugers brug af AVEX Footbeat vil blive vurderet ved hjælp af vibrationsperceptionstærskel (VPT) test.
Enheden for denne måling er volt.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring i skridthastighed fra baseline til 4-ugers
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ændringen i skridthastighed blev kvantificeret ved ganghastighed målt ved hjælp af en valideret bærbar sensor (LEGSys, Biosensics, LLC).
Måleenheden er meter per sekund (m/s)
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lymfesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfesygdomme
-
Xijing HospitalNational Science and Technology Major ProjectTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS) | Endovaskulær trombektomi | Neurovaskulær enhed- Brain Lymphatic SystemKina