Микромобильная компрессия стопы и диабетическая стопа
Микромобильное компрессионное устройство для стопы для улучшения двигательной функции у людей с диабетом и потерей защитной чувствительности
Диабетическая язва стопы (ДЯ) является распространенным и в значительной степени предотвратимым осложнением. Хотя большинство этих язв можно успешно лечить, некоторые из них сохраняются и инфицируются. В конечном итоге почти одной пятой пациентов с инфицированными диабетическими язвами нижних конечностей потребуется ампутация пораженной конечности. Профилактика путем выявления людей с повышенным риском является ключом к улучшению клинического ведения таких пациентов. Нередко у пациентов, страдающих диабетом, возникают сопутствующие отеки нижних конечностей или даже венозная недостаточность, и впоследствии им может помочь градуированная компрессия. Однако из-за частой ассоциации заболевания периферических артерий (ЗПА) у пациентов с диабетом большинство клиницистов неохотно накладывают компрессионные повязки, опасаясь обострения симптомов ЗПА и возможной гангрены.
Новое микромобильное устройство для компрессии стопы Footbeat (AVEX, Inc.) предлагает альтернативные средства, обеспечивающие компрессию нижних конечностей. Это устройство является портативным и может использоваться в стандартной диабетической обуви ежедневно, что, в свою очередь, может улучшить венозный кровоток и уменьшить сопутствующие отеки нижних конечностей. Кроме того, потенциальное улучшение кровотока в нижних конечностях в ответ на регулярную компрессию стопы может улучшить баланс, походку, перфузию кожи, подошвенную чувствительность и общую повседневную физическую активность (например, количество пройденных шагов в день, продолжительность стояния и т. д.).
Целью данного исследования является проведение обсервационного исследования с участием N = 30 амбулаторных пациентов с диабетом и потерей защитной чувствительности, чтобы оценить, может ли это микромобильное компрессионное устройство стопы помочь улучшить двигательную функцию, перфузию нижних конечностей и здоровье сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, способные и готовые дать информированное согласие
- Пациент готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
- История сахарного диабета 2 типа, подтвержденная врачом пациента.
- История периферической невропатии.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов (лодыжечно-плечевой индекс систолического давления (ЛПИ) <0,5 или ЛПИ>1,30)
- Пациенты с активной раневой инфекцией или нелеченным остеомиелитом
- Пациенты с большими деформациями стопы (например, Стопа Шарко) или обширная ампутация (например, выше щиколотки)
- Безаммуляторный для тех, кто не может самостоятельно ходить с помощью или без помощи при ходьбе, на расстоянии 40 футов.
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать во всех процедурах и последующих оценках
- Пациенты, в настоящее время принимающие иммуносупрессивные препараты.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Avex Footbeat
Субъекты получат новую пару диабетической обуви со шнурками BOA и пару стелек AVEX Footbeat, которые включают микромобильный компрессионный насос.
Вся система для простоты названа «интервенционная обувь».
Им будет предписано носить интервенционную обувь ежедневно в течение 4 недель в течение не менее 4 часов в день.
|
Субъекты получат диабетическую обувь, оснащенную системой шнурков Boa Technology и компрессионными стельками Footbeat, которые для простоты будут называться интервенционными туфлями.
Всем участникам будет предложено носить интервенционную обувь в течение 4 недель ежедневно (минимум 4 часа в день).
Предполагается, что ежедневное использование интервенционной обуви улучшает баланс, подвижность, подошвенную чувствительность, уменьшает отек нижних конечностей и перфузию кожи нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели.
|
Баланс будет количественно оцениваться путем измерения колебаний тела в медиально-латеральном направлении с использованием проверенной технологии носимых датчиков (Balansens, Biosensics LLC), а изменение колебаний тела после 4 недель ежедневного использования AVEX Footbeat будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем.
Единицей измерения является см.
|
исходный уровень и 4 недели.
|
|
Изменение перфузии кожи от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Перфузию кожи количественно определяли с помощью теста давления на перфузию кожи (SPP) на нижних конечностях в начале исследования и через 4 недели (конечная точка).
Измерение SPP было выполнено с использованием устройства под названием Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Единица измерения – мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отека нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Отек будет измеряться традиционным изменением окружности лодыжки.
Единица измерения см.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение подошвенной чувствительности по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение подошвенной чувствительности после 4 недель использования AVEX Footbeat будет оцениваться с помощью теста порога вибрационного восприятия (VPT).
Единицей этого измерения является вольт.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение скорости шага от исходного до 4-недельного
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение скорости шага количественно оценивали по скорости ходьбы, измеренной с помощью проверенного носимого датчика (LEGSys, Biosensics, LLC).
Единица измерения метр в секунду (м/с)
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Нервно-мышечные заболевания
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Заболевания периферической нервной системы
- Лимфатические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- H-37962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .