- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135535
Micromobiele voetcompressie en diabetische voet
Micro-mobiel voetcompressieapparaat om de motorische functie te verbeteren bij mensen met diabetes en verlies van beschermend gevoel
Diabetische voetulceratie (DFU) is een veel voorkomende en grotendeels te voorkomen complicatie. Hoewel de meeste van deze zweren met succes kunnen worden behandeld, zullen sommige aanhouden en geïnfecteerd raken. Uiteindelijk zal bijna een vijfde van de patiënten met geïnfecteerde diabetische ulcera aan de onderste ledematen amputatie van het aangedane ledemaat nodig hebben. Preventie door het identificeren van mensen met een hoger risico is de sleutel tot een betere klinische behandeling van dergelijke patiënten. Het is niet ongebruikelijk dat diabetespatiënten gelijktijdig oedeem van de onderste ledematen of zelfs veneuze insufficiëntie hebben en vervolgens baat kunnen hebben bij geleidelijke compressie. Vanwege de algemene associatie van perifere arteriële ziekte (PAV) bij patiënten met diabetes, zijn de meeste clinici echter terughoudend om compressieverbanden aan te brengen uit angst voor verergering van de symptomen van PAD en het mogelijk resulterende gangreen.
Een nieuw micro-mobiel voetcompressieapparaat genaamd Footbeat (AVEX, Inc.) biedt alternatieve middelen voor compressie van de onderste ledematen. Dit apparaat is draagbaar en kan dagelijks worden gebruikt in standaard diabetische schoenen, wat op zijn beurt het veneuze bloed kan verbeteren en verlichting kan geven van gelijktijdig oedeem aan de onderste ledematen. Bovendien kan een mogelijke verbetering van de bloedstroom in de onderste ledematen als reactie op regelmatige voetcompressie, de balans, het looppatroon, de doorbloeding van de huid, het plantaire gevoel en de algehele dagelijkse fysieke activiteiten (bijv. aantal stappen per dag, duur van staan, enz.).
Het doel van deze studie is om een observationele studie uit te voeren met N=30 ambulante patiënten met diabetes en verlies van beschermend gevoel om te beoordelen of dit micromobiele voetcompressieapparaat kan helpen bij het verbeteren van de motorische functie, perfusie van de onderste ledematen en vasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder met het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien
- Geschiedenis van diabetes type 2 bevestigd door de arts van de patiënt.
- Geschiedenis van perifere neuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen (enkel-arm systolische drukindex (ABI) <0,5 of ABI>1,30)
- Patiënten met actieve wondinfectie of onbehandelde osteomyelitis
- Patiënten met ernstige voetafwijkingen (bijv. Charcot-voet) of grote amputatie (bijv. boven enkel)
- Unamulatory van degenen die niet zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulp, een afstand van 40 voet.
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan alle procedures en follow-upevaluaties
- Patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken.
- Zwangere of borstvoeding gevende dames.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avex voetslag
De proefpersonen krijgen een nieuw paar diabetische schoenen met BOA-vetersluiting en een paar AVEX Footbeat-inlegzolen, inclusief een micromobiele compressiepomp.
Het hele systeem wordt vanwege de eenvoud 'interventieschoenen' genoemd.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de interventieschoenen dagelijks gedurende 4 weken te dragen voor een periode van minimaal 4 uur per dag.
|
De proefpersonen krijgen diabetische schoenen die zijn uitgerust met een Boa Technology-schoenvetersysteem en Footbeat-compressie-inlegzolen, die voor de eenvoud interventieschoenen worden genoemd.
Alle deelnemers wordt gevraagd om de interventieschoenen 4 weken lang dagelijks te dragen (minimaal 4 uur per dag).
Aangenomen wordt dat dagelijks gebruik van de interventieschoenen de balans, mobiliteit, voetzoolgevoel, oedeem van de onderste ledematen en huiddoorbloeding van de onderste ledematen verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balans van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken.
|
De balans zal worden gekwantificeerd door het meten van de lichaamsbeweging in mediaal-laterale richting met behulp van een gevalideerde draagbare sensortechnologie (Balansens, Biosensics LLC) en de verandering van de lichaamsbeweging na 4 weken dagelijks gebruik van AVEX Footbeat zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
De meeteenheid is cm.
|
basislijn en 4 weken.
|
|
Verandering in huidperfusie van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Huidperfusie werd gekwantificeerd met behulp van de huidperfusiedruktest (SPP) aan de onderste ledematen bij baseline en na 4 weken (eindpunt).
De meting van SPP werd gedaan met behulp van een apparaat genaamd Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
De meeteenheid is mmHg.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oedeem van de onderste ledematen van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Oedeem wordt gemeten door middel van een traditionele verandering van de omtrek van de enkel.
De meeteenheid is cm.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in voetzoolsensatie van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De verandering in plantair gevoel na 4 weken gebruik van AVEX Footbeat zal worden beoordeeld met behulp van de vibratiewaarnemingsdrempel (VPT)-test.
De eenheid van deze meting is volt.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in passnelheid van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De verandering in passnelheid werd gekwantificeerd door loopsnelheid gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor (LEGSys, Biosensics, LLC).
De meeteenheid is meter per seconde (m/s)
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Lymfatische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- H-37962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfatische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases