Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micromobiele voetcompressie en diabetische voet

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Micro-mobiel voetcompressieapparaat om de motorische functie te verbeteren bij mensen met diabetes en verlies van beschermend gevoel

Diabetische voetulceratie (DFU) is een veel voorkomende en grotendeels te voorkomen complicatie. Hoewel de meeste van deze zweren met succes kunnen worden behandeld, zullen sommige aanhouden en geïnfecteerd raken. Uiteindelijk zal bijna een vijfde van de patiënten met geïnfecteerde diabetische ulcera aan de onderste ledematen amputatie van het aangedane ledemaat nodig hebben. Preventie door het identificeren van mensen met een hoger risico is de sleutel tot een betere klinische behandeling van dergelijke patiënten. Het is niet ongebruikelijk dat diabetespatiënten gelijktijdig oedeem van de onderste ledematen of zelfs veneuze insufficiëntie hebben en vervolgens baat kunnen hebben bij geleidelijke compressie. Vanwege de algemene associatie van perifere arteriële ziekte (PAV) bij patiënten met diabetes, zijn de meeste clinici echter terughoudend om compressieverbanden aan te brengen uit angst voor verergering van de symptomen van PAD en het mogelijk resulterende gangreen.

Een nieuw micro-mobiel voetcompressieapparaat genaamd Footbeat (AVEX, Inc.) biedt alternatieve middelen voor compressie van de onderste ledematen. Dit apparaat is draagbaar en kan dagelijks worden gebruikt in standaard diabetische schoenen, wat op zijn beurt het veneuze bloed kan verbeteren en verlichting kan geven van gelijktijdig oedeem aan de onderste ledematen. Bovendien kan een mogelijke verbetering van de bloedstroom in de onderste ledematen als reactie op regelmatige voetcompressie, de balans, het looppatroon, de doorbloeding van de huid, het plantaire gevoel en de algehele dagelijkse fysieke activiteiten (bijv. aantal stappen per dag, duur van staan, enz.).

Het doel van deze studie is om een ​​observationele studie uit te voeren met N=30 ambulante patiënten met diabetes en verlies van beschermend gevoel om te beoordelen of dit micromobiele voetcompressieapparaat kan helpen bij het verbeteren van de motorische functie, perfusie van de onderste ledematen en vasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder met het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt is bereid om deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien
  • Geschiedenis van diabetes type 2 bevestigd door de arts van de patiënt.
  • Geschiedenis van perifere neuropathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen (enkel-arm systolische drukindex (ABI) <0,5 of ABI>1,30)
  • Patiënten met actieve wondinfectie of onbehandelde osteomyelitis
  • Patiënten met ernstige voetafwijkingen (bijv. Charcot-voet) of grote amputatie (bijv. boven enkel)
  • Unamulatory van degenen die niet zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulp, een afstand van 40 voet.
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan alle procedures en follow-upevaluaties
  • Patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken.
  • Zwangere of borstvoeding gevende dames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avex voetslag
De proefpersonen krijgen een nieuw paar diabetische schoenen met BOA-vetersluiting en een paar AVEX Footbeat-inlegzolen, inclusief een micromobiele compressiepomp. Het hele systeem wordt vanwege de eenvoud 'interventieschoenen' genoemd. Ze zullen worden geïnstrueerd om de interventieschoenen dagelijks gedurende 4 weken te dragen voor een periode van minimaal 4 uur per dag.
De proefpersonen krijgen diabetische schoenen die zijn uitgerust met een Boa Technology-schoenvetersysteem en Footbeat-compressie-inlegzolen, die voor de eenvoud interventieschoenen worden genoemd. Alle deelnemers wordt gevraagd om de interventieschoenen 4 weken lang dagelijks te dragen (minimaal 4 uur per dag). Aangenomen wordt dat dagelijks gebruik van de interventieschoenen de balans, mobiliteit, voetzoolgevoel, oedeem van de onderste ledematen en huiddoorbloeding van de onderste ledematen verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken.
De balans zal worden gekwantificeerd door het meten van de lichaamsbeweging in mediaal-laterale richting met behulp van een gevalideerde draagbare sensortechnologie (Balansens, Biosensics LLC) en de verandering van de lichaamsbeweging na 4 weken dagelijks gebruik van AVEX Footbeat zal worden vergeleken met de uitgangswaarde. De meeteenheid is cm.
basislijn en 4 weken.
Verandering in huidperfusie van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Huidperfusie werd gekwantificeerd met behulp van de huidperfusiedruktest (SPP) aan de onderste ledematen bij baseline en na 4 weken (eindpunt). De meting van SPP werd gedaan met behulp van een apparaat genaamd Sensilase PAD-IQ (VASAMED). De meeteenheid is mmHg.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oedeem van de onderste ledematen van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Oedeem wordt gemeten door middel van een traditionele verandering van de omtrek van de enkel. De meeteenheid is cm.
Basislijn en 4 weken
Verandering in voetzoolsensatie van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De verandering in plantair gevoel na 4 weken gebruik van AVEX Footbeat zal worden beoordeeld met behulp van de vibratiewaarnemingsdrempel (VPT)-test. De eenheid van deze meting is volt.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in passnelheid van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De verandering in passnelheid werd gekwantificeerd door loopsnelheid gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor (LEGSys, Biosensics, LLC). De meeteenheid is meter per seconde (m/s)
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens en bijbehorende resultaten worden gepubliceerd in peer-review papers of wetenschappelijke samenvattingen. De geanonimiseerde gegevens van veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten (bijv. veranderingen in evenwicht, gang, fysieke activiteit, oedeem, enz.) kunnen worden gedeeld na goedkeuring van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische ziekten

3
Abonneren