- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135535
Mikromobil fotkompression och diabetisk fot
Mikromobil fotkompressionsanordning för att förbättra motorisk funktion hos personer med diabetes och förlust av skyddskänsla
Diabetisk fotsår (DFU) är en vanlig och till stor del förebyggbar komplikation. Även om de flesta av dessa sår kan behandlas framgångsrikt, kommer vissa att kvarstå och bli infekterade. I slutändan kommer nästan en femtedel av patienterna med infekterade diabetiska sår i nedre extremiteter att kräva amputation av den drabbade extremiteten. Förebyggande genom att identifiera personer med högre risk är nyckeln till bättre klinisk hantering av sådana patienter. Det är inte ovanligt att patienter som lider av diabetes har samtidigt ödem i nedre extremiteter eller till och med venös insufficiens och de kan därefter dra nytta av graderad kompression. Men på grund av det vanliga sambandet mellan perifer artärsjukdom (PAD) hos patienter med diabetes, är de flesta läkare ovilliga att applicera kompressiva förband i rädsla för att förvärra symptomen på PAD och eventuellt resulterande kallbrand.
En ny mikromobil fotkompressionsanordning vid namn Footbeat (AVEX, Inc.) erbjuder alternativa metoder för kompression av nedre extremiteter. Denna enhet är portabel och kan användas i vanliga diabetikerskor dagligen, vilket i sin tur kan förbättra venöst blod och lindra samtidigt ödem i nedre extremiteterna. Dessutom kan potentiell förbättring av blodflödet i nedre extremiteter som svar på regelbunden fotkompression förbättra balans, gång, hudperfusion, plantar känsla och övergripande dagliga fysiska aktiviteter (t. antal tagna steg per dag, varaktighet av stående osv).
Syftet med denna studie är att genomföra en observationsstudie med N=30 ambulerande patienter med diabetes och förlust av skyddskänsla för att bedöma om denna mikromobila fotkompressionsanordning kan hjälpa till att förbättra motorisk funktion, perfusion av nedre extremiteter och vaskulär hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre med förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Patienten är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien
- Historik om typ 2-diabetes bekräftad av patientens läkare.
- Historik om perifer neuropati.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig perifer vaskulär sjukdom (ankel-brachial systoliskt tryckindex (ABI) <0,5 eller ABI>1,30)
- Patienter med aktiv sårinfektion eller obehandlad osteomyelit
- Patienter med stora fotdeformiteter (t. Charcot Foot) eller större amputation (t.ex. ovanför ankeln)
- Unamulatoriskt för dem som inte kan gå självständigt med eller utan gånghjälp, ett avstånd på 40 fot.
- Patienter som inte kan eller vill delta i alla ingrepp och följa upp utvärderingar
- Patienter som för närvarande använder immunsuppressiva läkemedel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avex Footbeat
Försökspersonerna kommer att få ett par nya diabetikerskor med BOA-skosnörsstängning och ett par AVEX Footbeat-insulor, som inkluderar en mikromobil kompressionspump.
Hela systemet kallas för "interventionsskor" för enkelhetens skull.
De kommer att instrueras att bära interventionsskorna dagligen i 4 veckor under minst 4 timmar per dag.
|
Försökspersonerna kommer att få diabetikerskor utrustade med Boa Technology skosnörssystem och Footbeat kompressionssulor, som för enkelhetens skull kommer att kallas interventionsskor.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära interventionsskorna under 4 veckor dagligen (minst 4 timmar per dag).
Daglig användning av interventionsskorna antas förbättra balans, rörlighet, plantarkänsla, ödem i nedre extremiteter och hudperfusion i nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i saldo från baslinje till 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor.
|
Balans kommer att kvantifieras genom att mäta kroppssvaj i medial-lateral riktning med hjälp av en validerad bärbar sensorteknologi (Balansens, Biosensics LLC) och kroppssvajning efter 4 veckors daglig användning av AVEX Footbeat kommer att bedömas jämfört med baslinjen.
Måttenheten är cm.
|
baslinje och 4 veckor.
|
|
Förändring i hudperfusion från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Hudperfusion kvantifierades med användning av Skin Perfusion Pressure Test (SPP) vid de nedre extremiteterna vid baslinjen och vid 4 veckor (slutpunkt).
Mätningen av SPP gjordes med en enhet som heter Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Måttenheten är mmHg.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedre extremitetsödem från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Ödem kommer att mätas genom traditionell omkretsförändring av fotleden.
Måttenheten är cm.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i plantar känsla från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändringen i plantar känsla efter 4 veckors användning av AVEX Footbeat kommer att bedömas med hjälp av vibratory perception threshold (VPT) test.
Enheten för denna mätning är volt.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i steghastighet från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändringen i steghastighet kvantifierades genom gånghastighet mätt med en validerad bärbar sensor (LEGSys, Biosensics, LLC).
Måttenheten är meter per sekund (m/s)
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Lymfatiska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- H-37962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .