Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikromobil fotkompression och diabetisk fot

12 oktober 2021 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Mikromobil fotkompressionsanordning för att förbättra motorisk funktion hos personer med diabetes och förlust av skyddskänsla

Diabetisk fotsår (DFU) är en vanlig och till stor del förebyggbar komplikation. Även om de flesta av dessa sår kan behandlas framgångsrikt, kommer vissa att kvarstå och bli infekterade. I slutändan kommer nästan en femtedel av patienterna med infekterade diabetiska sår i nedre extremiteter att kräva amputation av den drabbade extremiteten. Förebyggande genom att identifiera personer med högre risk är nyckeln till bättre klinisk hantering av sådana patienter. Det är inte ovanligt att patienter som lider av diabetes har samtidigt ödem i nedre extremiteter eller till och med venös insufficiens och de kan därefter dra nytta av graderad kompression. Men på grund av det vanliga sambandet mellan perifer artärsjukdom (PAD) hos patienter med diabetes, är de flesta läkare ovilliga att applicera kompressiva förband i rädsla för att förvärra symptomen på PAD och eventuellt resulterande kallbrand.

En ny mikromobil fotkompressionsanordning vid namn Footbeat (AVEX, Inc.) erbjuder alternativa metoder för kompression av nedre extremiteter. Denna enhet är portabel och kan användas i vanliga diabetikerskor dagligen, vilket i sin tur kan förbättra venöst blod och lindra samtidigt ödem i nedre extremiteterna. Dessutom kan potentiell förbättring av blodflödet i nedre extremiteter som svar på regelbunden fotkompression förbättra balans, gång, hudperfusion, plantar känsla och övergripande dagliga fysiska aktiviteter (t. antal tagna steg per dag, varaktighet av stående osv).

Syftet med denna studie är att genomföra en observationsstudie med N=30 ambulerande patienter med diabetes och förlust av skyddskänsla för att bedöma om denna mikromobila fotkompressionsanordning kan hjälpa till att förbättra motorisk funktion, perfusion av nedre extremiteter och vaskulär hälsa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre med förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Patienten är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien
  • Historik om typ 2-diabetes bekräftad av patientens läkare.
  • Historik om perifer neuropati.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig perifer vaskulär sjukdom (ankel-brachial systoliskt tryckindex (ABI) <0,5 eller ABI>1,30)
  • Patienter med aktiv sårinfektion eller obehandlad osteomyelit
  • Patienter med stora fotdeformiteter (t. Charcot Foot) eller större amputation (t.ex. ovanför ankeln)
  • Unamulatoriskt för dem som inte kan gå självständigt med eller utan gånghjälp, ett avstånd på 40 fot.
  • Patienter som inte kan eller vill delta i alla ingrepp och följa upp utvärderingar
  • Patienter som för närvarande använder immunsuppressiva läkemedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avex Footbeat
Försökspersonerna kommer att få ett par nya diabetikerskor med BOA-skosnörsstängning och ett par AVEX Footbeat-insulor, som inkluderar en mikromobil kompressionspump. Hela systemet kallas för "interventionsskor" för enkelhetens skull. De kommer att instrueras att bära interventionsskorna dagligen i 4 veckor under minst 4 timmar per dag.
Försökspersonerna kommer att få diabetikerskor utrustade med Boa Technology skosnörssystem och Footbeat kompressionssulor, som för enkelhetens skull kommer att kallas interventionsskor. Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära interventionsskorna under 4 veckor dagligen (minst 4 timmar per dag). Daglig användning av interventionsskorna antas förbättra balans, rörlighet, plantarkänsla, ödem i nedre extremiteter och hudperfusion i nedre extremiteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i saldo från baslinje till 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor.
Balans kommer att kvantifieras genom att mäta kroppssvaj i medial-lateral riktning med hjälp av en validerad bärbar sensorteknologi (Balansens, Biosensics LLC) och kroppssvajning efter 4 veckors daglig användning av AVEX Footbeat kommer att bedömas jämfört med baslinjen. Måttenheten är cm.
baslinje och 4 veckor.
Förändring i hudperfusion från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Hudperfusion kvantifierades med användning av Skin Perfusion Pressure Test (SPP) vid de nedre extremiteterna vid baslinjen och vid 4 veckor (slutpunkt). Mätningen av SPP gjordes med en enhet som heter Sensilase PAD-IQ (VASAMED). Måttenheten är mmHg.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremitetsödem från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Ödem kommer att mätas genom traditionell omkretsförändring av fotleden. Måttenheten är cm.
Baslinje och 4 veckor
Förändring i plantar känsla från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringen i plantar känsla efter 4 veckors användning av AVEX Footbeat kommer att bedömas med hjälp av vibratory perception threshold (VPT) test. Enheten för denna mätning är volt.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i steghastighet från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringen i steghastighet kvantifierades genom gånghastighet mätt med en validerad bärbar sensor (LEGSys, Biosensics, LLC). Måttenheten är meter per sekund (m/s)
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data och associerade resultat kommer att publiceras i peer-review-artiklar eller vetenskapliga sammanfattningar. De avidentifierade data från förändringar i primära och sekundära resultat (t.ex. förändringar i balans, gång, fysisk aktivitet, ödem etc) kan delas efter godkännande av sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera