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微动足部加压治疗糖尿病足

2021年10月12日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

微型移动足部压力装置可改善糖尿病患者的运动功能和保护性感觉丧失

糖尿病足溃疡 (DFU) 是一种常见且在很大程度上可以预防的并发症。 虽然大多数这些溃疡可以成功治疗,但有些会持续存在并被感染。 最终,将近五分之一的感染性下肢糖尿病性溃疡患者需要截肢。通过识别高危人群进行预防是更好地对此类患者进行临床管理的关键。 患有糖尿病的患者伴有下肢水肿甚至静脉功能不全的情况并不少见,他们随后可能会受益于渐进加压。 然而,由于糖尿病患者常与外周动脉疾病 (PAD) 相关,因此大多数临床医生不愿使用加压敷料,因为担心会加重 PAD 的症状并可能导致坏疽。

一种名为 Footbeat (AVEX, Inc.) 的新型微型移动足部加压设备提供了提供下肢加压的替代方法。 该设备是便携式的,可以每天在标准的糖尿病鞋中使用,这反过来可以改善静脉血并减轻伴随的下肢水肿。 此外,下肢血流响应常规足部压力的潜在改善,可以改善平衡、步态、皮肤灌注、足底感觉和整体日常身体活动(例如,运动)。 每天走的步数、站立的持续时间等)。

本研究的目的是对 N=30 名患有糖尿病和保护性感觉丧失的门诊患者进行观察性研究,以评估这种微型移动足部加压装置是否有助于改善运动功能、下肢灌注和血管健康。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年满 18 岁,有能力并愿意提供知情同意
  • 患者愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估
  • 由患者的医生确认的 2 型糖尿病病史。
  • 周围神经病史。

排除标准:

  • 严重外周血管疾病患者(踝臂收缩压指数(ABI)<0.5或ABI>1.30)
  • 有活动性伤口感染或未经治疗的骨髓炎患者
  • 患有严重足部畸形的患者(例如 Charcot 脚)或大截肢(例如 脚踝以上)
  • 无法在有或没有步行辅助的情况下独立行走的人,距离为 40 英尺。
  • 无法或不愿参与所有程序和后续评估的患者
  • 目前服用免疫抑制药物的患者。
  • 孕妇或哺乳期女士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:爱贝克思 Footbeat
受试者将收到一双带 BOA 鞋带闭合的新糖尿病鞋和一双 AVEX Footbeat 鞋垫,其中包括一个微型移动压缩泵。 为简单起见,整个系统被命名为“干预鞋”。 他们将被指示每天穿干预鞋 4 周,每天至少穿 4 小时。
受试者将收到配备 Boa Technology 鞋带系统和 Footbeat 压缩鞋垫的糖尿病鞋,为简单起见,将其命名为干预鞋。 所有参与者将被要求每天穿干预鞋 4 周(每天至少 4 小时)。 假设日常使用干预鞋可以改善平衡、活动能力、足底感觉、下肢水肿和下肢皮肤灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 4 周的平衡变化
大体时间:基线和 4 周。
平衡将通过使用经过验证的可穿戴传感器技术(Balansens,Biosensics LLC)测量身体在内侧-外侧方向的摇摆来量化,并且将与基线相比评估每天使用 AVEX Footbeat 4 周后的身体摇摆变化。 测量单位是厘米。
基线和 4 周。
皮肤灌注从基线到 4 周的变化
大体时间:基线和 4 周
在基线和 4 周(终点)时,使用下肢皮肤灌注压力测试 (SPP) 对皮肤灌注进行量化。 SPP 的测量是使用称为 Sensilase PAD-IQ (VASAMED) 的设备完成的。 测量单位是毫米汞柱。
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 4 周时下肢水肿的变化
大体时间:基线和 4 周
水肿将通过传统的脚踝周长变化来测量。 测量单位是厘米。
基线和 4 周
足底感觉从基线到 4 周的变化
大体时间:基线至 4 周
使用 AVEX Footbeat 4 周后足底感觉的变化将使用振动感知阈值 (VPT) 测试进行评估。 该测量的单位是伏特。
基线至 4 周
从基线到 4 周的步幅速度变化
大体时间:基线至 4 周
通过使用经过验证的可穿戴传感器(LEGSys,Biosensics,LLC)测量的步态速度来量化步幅速度的变化。 计量单位为米每秒(m/s)
基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2018年9月9日

研究完成 (实际的)

2021年5月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

只有去识别化的数据和相关结果才会在同行评审论文或科学摘要中发表。 来自主要和次要结果变化的去标识化数据(例如 平衡、步态、体力活动、水肿等方面的变化)可在赞助商批准后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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