Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikromobilní komprese nohy a diabetická noha

12. října 2021 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Mikromobilní zařízení na komprese nohou pro zlepšení motorických funkcí u lidí s diabetem a ztrátou ochranného vjemu

Diabetická ulcerace nohy (DFU) je běžnou komplikací, které lze do značné míry předejít. Zatímco většinu těchto vředů lze úspěšně léčit, některé přetrvají a nakazí se. V konečném důsledku bude téměř pětina pacientů s infikovanými diabetickými vředy dolních končetin vyžadovat amputaci postižené končetiny. Klíčem k lepší klinické léčbě těchto pacientů je prevence pomocí identifikace osob s vyšším rizikem. Není neobvyklé, že pacienti trpící diabetem mají současně edém dolních končetin nebo dokonce žilní nedostatečnost a následně mohou profitovat z odstupňované komprese. Vzhledem k běžné asociaci onemocnění periferních tepen (PAD) u pacientů s diabetem se však většina lékařů zdráhá používat kompresivní obvazy ve strachu z exacerbace symptomů PAD a možné výsledné gangrény.

Nové mikromobilní zařízení na komprese nohou s názvem Footbeat (AVEX, Inc.) nabízí alternativní prostředky zajišťující kompresi dolních končetin. Toto zařízení je přenosné a lze jej denně používat ve standardní diabetické obuvi, což zase může zlepšit žilní krev a úlevu od doprovodných otoků dolních končetin. Kromě toho by potenciální zlepšení průtoku krve dolními končetinami v reakci na pravidelné stlačování nohou mohlo zlepšit rovnováhu, chůzi, prokrvení kůže, plantární vjem a celkové denní fyzické aktivity (např. počet ušlých kroků za den, délka stání atd.).

Účelem této studie je provést observační studii s N=30 ambulantními pacienty s diabetem a ztrátou ochranného pocitu, aby bylo možné posoudit, zda toto mikromobilní zařízení na komprese nohou může pomoci zlepšit motorické funkce, perfuzi dolních končetin a zdraví cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší se schopností a ochotou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie
  • Diabetes 2. typu v anamnéze potvrzený lékařem pacienta.
  • Anamnéza periferní neuropatie .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním periferních cév (index kotník-pažního systolického tlaku (ABI) <0,5 nebo ABI>1,30)
  • Pacienti s aktivní rannou infekcí nebo neléčená osteomyelitida
  • Pacienti s velkými deformitami chodidla (např. Charcot Foot) nebo velká amputace (např. nad kotníkem)
  • Nevhodné pro ty, kteří nejsou schopni samostatně chodit s pomocí nebo bez pomoci při chůzi, vzdálenost 40 stop.
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit všech postupů a následných hodnocení
  • Pacienti v současné době užívající imunosupresiva.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avex Footbeat
Subjekty obdrží nový pár diabetických bot se zapínáním na tkaničky BOA a pár vložek AVEX Footbeat, které obsahují mikromobilní kompresní pumpu. Celý systém se pro jednoduchost nazývá „zásahová obuv“. Budou instruováni, aby nosili zásahovou obuv denně po dobu 4 týdnů po dobu minimálně 4 hodin denně.
Přístroj: Avex Footbeat
Subjekty obdrží diabetickou obuv vybavenou systémem tkaniček Boa Technology a kompresními vložkami Footbeat, které budou pro zjednodušení pojmenovány intervenční boty. Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili zásahovou obuv po dobu 4 týdnů denně (minimálně 4 hodiny denně). Předpokládá se, že každodenní používání intervenčních bot zlepšuje rovnováhu, pohyblivost, plantární pocit, edém dolních končetin a prokrvení kůže dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zůstatku ze základního stavu na 4 týdny
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny.
Rovnováha bude kvantifikována měřením houpání těla v mediálně-laterálním směru pomocí ověřené technologie nositelných senzorů (Balansens, Biosensics LLC) a změna houpání těla po 4 týdnech každodenního používání AVEX Footbeat bude posouzena v porovnání s výchozí hodnotou. Jednotkou měření je cm.
výchozí stav a 4 týdny.
Změna prokrvení kůže ze základního stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Perfuze kůže byla kvantifikována pomocí Skin Perfusion Pressure Test (SPP) na dolních končetinách na začátku a po 4 týdnech (konečný bod). Měření SPP bylo provedeno pomocí zařízení zvaného Sensilase PAD-IQ (VASAMED). Jednotkou měření je mmHg.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna edému dolních končetin ze základního stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Edém bude měřen tradiční změnou obvodu kotníku. Jednotkou měření je cm.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna plantárního vnímání z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna plantárního čití po 4týdenním používání AVEX Footbeat bude hodnocena pomocí testu prahu vibračního vnímání (VPT). Jednotkou tohoto měření je volt.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna rychlosti kroku ze základní linie na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna rychlosti kroku byla kvantifikována rychlostí chůze měřenou pomocí ověřeného nositelného senzoru (LEGSys, Biosensics, LLC). Jednotkou měření je metr za sekundu (m/s)
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Avex LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V recenzních dokumentech nebo vědeckých abstraktech budou publikovány pouze neidentifikované údaje a související výsledky. Neidentifikovaná data ze změn primárních a sekundárních výsledků (např. změny rovnováhy, chůze, fyzické aktivity, otoky atd.) mohou být sdíleny se souhlasem sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avex Footbeat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit