Mikromobile Fußkompression und diabetischer Fuß
Mikromobiles Fußkompressionsgerät zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Menschen mit Diabetes und Verlust des Schutzgefühls
Diabetische Fußulzeration (DFU) ist eine häufige und weitgehend vermeidbare Komplikation. Während die meisten dieser Geschwüre erfolgreich behandelt werden können, bleiben einige bestehen und werden infiziert. Letztendlich wird fast ein Fünftel der Patienten mit infizierten diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten eine Amputation der betroffenen Extremität erfordern. Prävention durch Identifizierung von Personen mit höherem Risiko ist der Schlüssel für eine bessere klinische Behandlung solcher Patienten. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten mit Diabetes begleitend ein Ödem der unteren Extremitäten oder sogar eine venöse Insuffizienz haben und in der Folge von einer abgestuften Kompression profitieren können. Aufgrund der häufigen Assoziation mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) bei Patienten mit Diabetes zögern die meisten Kliniker jedoch, Kompressionsverbände anzulegen, da sie befürchten, die Symptome der pAVK und die möglicherweise daraus resultierende Gangrän zu verschlimmern.
Ein neuartiges mikromobiles Fußkompressionsgerät namens Footbeat (AVEX, Inc.) bietet alternative Mittel zur Kompression der unteren Extremitäten. Dieses Gerät ist tragbar und kann täglich in Standardschuhen für Diabetiker verwendet werden, was wiederum das venöse Blut verbessern und gleichzeitige Ödeme der unteren Extremitäten lindern kann. Darüber hinaus könnte eine potenzielle Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremitäten als Reaktion auf eine regelmäßige Fußkompression das Gleichgewicht, den Gang, die Hautdurchblutung, das Fußsohlengefühl und die allgemeinen täglichen körperlichen Aktivitäten verbessern (z. Anzahl der Schritte pro Tag, Dauer des Stehens usw.).
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Beobachtungsstudie mit N = 30 ambulanten Patienten mit Diabetes und Verlust des Schutzgefühls, um zu beurteilen, ob dieses mikromobile Fußkompressionsgerät zur Verbesserung der motorischen Funktion, der Durchblutung der unteren Extremitäten und der Gefäßgesundheit beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, bestätigt durch den Arzt des Patienten.
- Geschichte der peripheren Neuropathie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung (Knöchel-Arm-Systolischer-Druck-Index (ABI) < 0,5 oder ABI > 1,30)
- Patienten mit aktiver Wundinfektion oder unbehandelter Osteomyelitis
- Patienten mit größeren Fußdeformitäten (z. Charcot-Fuß) oder Major-Amputation (z. über Knöchel)
- Nicht gehfähig für Personen, die nicht in der Lage sind, mit oder ohne Gehhilfe selbstständig zu gehen, eine Strecke von 40 Fuß.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an allen Verfahren teilzunehmen und Nachuntersuchungen durchzuführen
- Patienten, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Schwangere oder stillende Damen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Avex-Footbeat
Die Probanden erhalten ein neues Paar Diabetikerschuhe mit BOA-Schnürsenkelverschluss und ein Paar AVEX Footbeat-Einlegesohlen, die eine mikromobile Kompressionspumpe enthalten.
Das gesamte System wird der Einfachheit halber „Interventionsschuhe“ genannt.
Sie werden angewiesen, die Interventionsschuhe 4 Wochen lang täglich für eine Dauer von mindestens 4 Stunden pro Tag zu tragen.
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Die Probanden erhalten Diabetikerschuhe, die mit dem Boa Technology-Schnürsenkelsystem und Footbeat-Kompressionseinlegesohlen ausgestattet sind, die der Einfachheit halber als Interventionsschuhe bezeichnet werden.
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Interventionsschuhe für die Dauer von 4 Wochen täglich zu tragen (mindestens 4 Stunden pro Tag).
Es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Verwendung der Interventionsschuhe das Gleichgewicht, die Mobilität, das Fußsohlengefühl, das Ödem der unteren Extremitäten und die Hautdurchblutung der unteren Extremitäten verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Saldos von Baseline zu 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen.
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Das Gleichgewicht wird quantifiziert, indem die Körperschwankung in medial-lateraler Richtung mit einer validierten tragbaren Sensortechnologie (Balansens, Biosensics LLC) gemessen wird, und die Körperschwankungsänderung nach 4-wöchiger täglicher Verwendung von AVEX Footbeat wird im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Maßeinheit ist cm.
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Grundlinie und 4 Wochen.
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Veränderung der Hautdurchblutung von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Hautdurchblutung wurde unter Verwendung des Hautperfusionsdrucktests (SPP) an den unteren Extremitäten zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Endpunkt) quantifiziert.
Die Messung von SPP wurde mit einem Gerät namens Sensilase PAD-IQ (VASAMED) durchgeführt.
Die Maßeinheit ist mmHg.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ödems der unteren Extremität von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Das Ödem wird durch die traditionelle Umfangsänderung des Knöchels gemessen.
Die Maßeinheit ist cm.
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Fußsohlenempfindung von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Die Veränderung des Fußsohlengefühls nach 4-wöchiger Anwendung von AVEX Footbeat wird mit dem Vibrationswahrnehmungsschwellentest (VPT) bewertet.
Die Einheit dieser Messung ist Volt.
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Baseline bis 4 Wochen
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Änderung der Schrittgeschwindigkeit von Baseline bis 4-Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Die Änderung der Schrittgeschwindigkeit wurde anhand der Ganggeschwindigkeit quantifiziert, die mit einem validierten tragbaren Sensor (LEGSys, Biosensics, LLC) gemessen wurde.
Die Maßeinheit ist Meter pro Sekunde (m/s)
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Baseline bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Lymphatische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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