Compressão Micromóvel do Pé e Pé Diabético
Dispositivo micromóvel de compressão do pé para melhorar a função motora em pessoas com diabetes e perda da sensibilidade protetora
A ulceração do pé diabético (UPD) é uma complicação comum e amplamente evitável. Embora a maioria dessas úlceras possa ser tratada com sucesso, algumas persistirão e ficarão infectadas. Em última análise, quase um quinto dos pacientes com úlceras diabéticas infectadas nos membros inferiores necessitarão de amputação do membro afetado. A prevenção através da identificação de pessoas com maior risco é a chave para um melhor manejo clínico desses pacientes. Não é incomum que pacientes que sofrem de diabetes tenham edema concomitante de membros inferiores ou mesmo insuficiência venosa e, posteriormente, podem se beneficiar da compressão graduada. No entanto, devido à associação comum de doença arterial periférica (DAP) em pacientes com diabetes, a maioria dos médicos reluta em aplicar curativos compressivos por medo de exacerbar os sintomas de DAP e a possível gangrena resultante.
Um novo dispositivo micromóvel de compressão do pé chamado Footbeat (AVEX, Inc.) oferece meios alternativos de compressão das extremidades inferiores. Este dispositivo é portátil e pode ser usado em calçados diabéticos padrão diariamente, o que, por sua vez, pode melhorar o sangue venoso e aliviar o edema concomitante dos membros inferiores. Além disso, a melhora potencial no fluxo sanguíneo das extremidades inferiores em resposta à compressão regular do pé pode melhorar o equilíbrio, a marcha, a perfusão da pele, a sensação plantar e as atividades físicas diárias gerais (por exemplo, número de passos dados por dia, duração da permanência em pé, etc).
O objetivo deste estudo é realizar um estudo observacional com N = 30 pacientes ambulatoriais com diabetes e perda da sensação protetora para avaliar se este dispositivo micromóvel de compressão do pé pode ajudar a melhorar a função motora, a perfusão das extremidades inferiores e a saúde vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- O paciente está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo
- História de diabetes tipo 2 confirmada pelo médico do paciente.
- História de neuropatia periférica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença vascular periférica grave (índice de pressão sistólica tornozelo-braquial (ITB) <0,5 ou ITB>1,30)
- Pacientes com infecção ativa da ferida ou osteomielite não tratada
- Pacientes com grandes deformidades nos pés (p. Pé de Charcot) ou amputação maior (p. acima do tornozelo)
- Não ambulatorial daqueles que são incapazes de caminhar independentemente com ou sem auxílio para caminhar, uma distância de 40 pés.
- Pacientes que não podem ou não querem participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento
- Pacientes atualmente em uso de drogas imunossupressoras.
- Senhoras grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avex Footbeat
Os indivíduos receberão um novo par de sapatos para diabéticos com fechamento de cadarço BOA e um par de palmilhas AVEX Footbeat, que incluem uma bomba de compressão micromóvel.
Todo o sistema é chamado de 'sapatos de intervenção' para simplificar.
Eles serão instruídos a usar os sapatos de intervenção diariamente por 4 semanas, com duração de pelo menos 4 horas por dia.
|
Os sujeitos receberão sapatos para diabéticos equipados com sistema de cadarço Boa Technology e palmilhas de compressão Footbeat, que para simplificar serão chamados de sapatos de intervenção.
Todos os participantes serão solicitados a usar os sapatos de intervenção por 4 semanas diariamente (mínimo 4 horas por dia).
Presume-se que o uso diário dos sapatos de intervenção melhora o equilíbrio, a mobilidade, a sensação plantar, o edema dos membros inferiores e a perfusão da pele dos membros inferiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no saldo desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas.
|
O equilíbrio será quantificado medindo a oscilação corporal na direção medial-lateral usando uma tecnologia de sensores vestíveis validada (Balansens, Biosensics LLC) e a alteração da oscilação corporal após 4 semanas de uso diário do AVEX Footbeat será avaliada em comparação com a linha de base.
A unidade de medida é cm.
|
linha de base e 4 semanas.
|
|
Mudança na perfusão da pele desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A perfusão da pele foi quantificada usando o Teste de Pressão de Perfusão da Pele (SPP) nas extremidades inferiores no início e em 4 semanas (ponto final).
A medição de SPP foi feita usando um dispositivo chamado Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
A unidade de medida é mmHg.
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no edema dos membros inferiores desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
O edema será medido pela alteração tradicional da circunferência do tornozelo.
A unidade de medida é cm.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança na sensação plantar desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
A mudança na sensação plantar após 4 semanas de uso do AVEX Footbeat será avaliada usando o teste de limiar de percepção vibratória (VPT).
A unidade desta medida é o volt.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Mudança na velocidade da passada desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
A mudança na velocidade da passada foi quantificada pela velocidade da marcha medida usando um sensor wearable validado (LEGSys, Biosensics, LLC).
A unidade de medida é o metro por segundo (m/s)
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Linfáticas
Outros números de identificação do estudo
- H-37962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .