마이크로 모바일 발 압박 및 당뇨병 발
당뇨병 및 보호 감각 상실 환자의 운동 기능 개선을 위한 초소형 모바일 발 압박 장치
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 흔하고 대체로 예방 가능한 합병증입니다. 이러한 궤양의 대부분은 성공적으로 치료할 수 있지만 일부는 지속되어 감염됩니다. 궁극적으로, 감염된 하지 당뇨병성 궤양 환자의 거의 1/5은 영향을 받은 사지의 절단이 필요할 것입니다. 위험이 더 높은 사람을 식별하여 예방하는 것이 이러한 환자의 더 나은 임상 관리를 위한 핵심입니다. 당뇨병을 앓고 있는 환자가 하지 부종 또는 심지어 정맥 기능 부전을 동반하는 것은 드문 일이 아니며 이후 점진적인 압박이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 당뇨병 환자의 말초 동맥 질환(PAD)과의 공통적인 연관성 때문에 대부분의 임상의는 PAD 증상을 악화시키고 결과적으로 괴저를 유발할 수 있다는 두려움 때문에 압박 드레싱 적용을 꺼립니다.
Footbeat(AVEX, Inc.)라는 새로운 마이크로 모바일 발 압축 장치는 하지 압축을 제공하는 대체 수단을 제공합니다. 이 장치는 휴대가 가능하며 매일 표준 당뇨병 신발에 사용할 수 있으며 정맥혈을 개선하고 수반되는 하지 부종을 완화할 수 있습니다. 또한, 규칙적인 발 압박에 대한 하지 혈류의 잠재적인 개선은 균형, 보행, 피부 관류, 발바닥 감각 및 전반적인 일상 신체 활동(예: 하루 걸음 수, 서 있는 시간 등).
이 연구의 목적은 당뇨병과 보호 감각을 상실한 N=30 보행 환자를 대상으로 관찰 연구를 수행하여 이 마이크로 이동식 발 압박 장치가 운동 기능, 하지 관류 및 혈관 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 환자는 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여합니다.
- 환자의 주치의가 확인한 제2형 당뇨병 병력.
- 말초신경병증의 병력.
제외 기준:
- 말초혈관질환이 심한 환자(발목-팔 수축기압 지수(ABI) <0.5 또는 ABI>1.30)
- 활동성 상처 감염 또는 치료되지 않은 골수염이 있는 환자
- 주요 발 기형이 있는 환자(예: Charcot Foot) 또는 주요 절단(예: 발목 위)
- 40피트의 거리를 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 없는 사람들의 무장애.
- 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
- 현재 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이벡스 풋비트
피험자는 BOA 신발 끈 잠금장치가 있는 새 당뇨병 신발 한 켤레와 마이크로 모바일 압축 펌프가 포함된 AVEX Footbeat 안창 한 켤레를 받게 됩니다.
전체 시스템은 단순성을 위해 '개입 신발'로 명명되었습니다.
그들은 매일 최소 4시간 동안 4주 동안 중재용 신발을 착용하도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 Boa Technology 신발 끈 시스템과 Footbeat 압축 깔창이 장착된 당뇨병 신발을 받게 되며, 단순화를 위해 중재 신발로 명명됩니다.
모든 참가자는 매일 4주 동안 중재용 신발을 착용해야 합니다(하루 최소 4시간).
개입 신발의 매일 사용은 균형, 이동성, 발바닥 감각, 하지 부종 및 하지 피부 관류를 개선한다고 가정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 잔액 변경
기간: 기준선 및 4주.
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균형은 검증된 웨어러블 센서 기술(Balansens, Biosensics LLC)을 사용하여 내외측 방향으로 몸의 흔들림을 측정하여 정량화되며, AVEX Footbeat를 매일 4주간 사용한 후 몸의 흔들림 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다.
Th 측정 단위는 cm입니다.
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기준선 및 4주.
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베이스라인에서 4주까지 피부 관류의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피부 관류는 베이스라인과 4주(종료점)에 하지에서 SPP(Skin Perfusion Pressure Test)를 사용하여 정량화되었습니다.
SPP의 측정은 Sensilase PAD-IQ(VASAMED)라는 장치를 사용하여 수행되었습니다.
측정 단위는 mmHg입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 하지 부종의 변화
기간: 기준선 및 4주
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부종은 전통적인 발목 둘레 변화로 측정됩니다.
측정 단위는 cm입니다.
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기준선 및 4주
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기준선에서 4주까지 발바닥 감각의 변화
기간: 기준선에서 4주
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4주 동안 AVEX Footbeat를 사용한 후 발바닥 감각의 변화는 진동 지각 역치(VPT) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 측정 단위는 볼트입니다.
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기준선에서 4주
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기준선에서 4주까지의 보폭 변화
기간: 기준선에서 4주
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보폭의 변화는 검증된 웨어러블 센서(LEGSys, Biosensics, LLC)를 사용하여 측정한 보행 속도로 정량화하였다.
측정 단위는 초당 미터(m/s)입니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-37962
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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림프계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국