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Compression micro-mobile du pied et pied diabétique

12 octobre 2021 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Dispositif micro-mobile de compression du pied pour améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes de diabète et de perte de sensation protectrice

L'ulcération du pied diabétique (UPD) est une complication fréquente et largement évitable. Bien que la plupart de ces ulcères puissent être traités avec succès, certains persisteront et s'infecteront. En fin de compte, près d'un cinquième des patients atteints d'ulcères diabétiques infectés des membres inférieurs nécessiteront l'amputation du membre affecté. La prévention par l'identification des personnes à haut risque est la clé d'une meilleure prise en charge clinique de ces patients. Il n'est pas rare que les patients souffrant de diabète présentent un œdème concomitant des membres inférieurs ou même une insuffisance veineuse et ils peuvent ensuite bénéficier d'une compression graduée. Cependant, en raison de l'association courante de la maladie artérielle périphérique (MAP) chez les patients diabétiques, la plupart des cliniciens hésitent à appliquer des pansements compressifs de peur d'exacerber les symptômes de la PAD et la possible gangrène qui en résulte.

Un nouveau dispositif micro-mobile de compression du pied nommé Footbeat (AVEX, Inc.) offre des moyens alternatifs de compression des membres inférieurs. Cet appareil est portable et peut être utilisé quotidiennement dans des chaussures pour diabétiques standard, ce qui peut à son tour améliorer le sang veineux et soulager l'œdème concomitant des membres inférieurs. De plus, une amélioration potentielle du flux sanguin des membres inférieurs en réponse à une compression régulière du pied pourrait améliorer l'équilibre, la démarche, la perfusion cutanée, la sensation plantaire et l'ensemble des activités physiques quotidiennes (par ex. nombre de pas effectués par jour, durée de station debout, etc.).

Le but de cette étude est de mener une étude observationnelle avec N = 30 patients ambulatoires atteints de diabète et de perte de sensation protectrice pour évaluer si ce dispositif de compression micro-mobile du pied peut aider à améliorer la fonction motrice, la perfusion des membres inférieurs et la santé vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, ayant la capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé
  • Le patient est disposé à participer à toutes les procédures et à suivre les évaluations nécessaires pour terminer l'étude
  • Antécédents de diabète de type 2 confirmés par le médecin du patient.
  • Antécédents de neuropathie périphérique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère (indice de pression systolique cheville-bras (IPS) <0,5 ou IPS>1,30)
  • Patients présentant une infection active de la plaie ou une ostéomyélite non traitée
  • Les patients présentant des déformations majeures du pied (par ex. pied de Charcot) ou amputation majeure (ex. au-dessus de la cheville)
  • Unamulator de ceux qui sont incapables de marcher de façon autonome avec ou sans aide à la marche, une distance de 40 pieds.
  • Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à toutes les procédures et aux évaluations de suivi
  • Patients actuellement sous médicaments immunosuppresseurs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Battement de pied Avex
Les sujets recevront une nouvelle paire de chaussures pour diabétiques avec fermeture à lacets BOA et une paire de semelles intérieures AVEX Footbeat, qui comprend une pompe de compression micro-mobile. L'ensemble du système est nommé "chaussures d'intervention" pour plus de simplicité. Il leur sera demandé de porter les chaussures d'intervention quotidiennement pendant 4 semaines pour une durée d'au moins 4 heures par jour.
Dispositif: Battement de pied Avex
Les sujets recevront des chaussures pour diabétiques équipées du système de lacet Boa Technology et des semelles de compression Footbeat, qui pour plus de simplicité seront nommées chaussures d'intervention. Tous les participants seront invités à porter les chaussures d'intervention pendant une durée de 4 semaines sur une base quotidienne (minimum 4 heures par jour). L'utilisation quotidienne des chaussures d'intervention sera supposée améliorer l'équilibre, la mobilité, la sensation plantaire, l'œdème des membres inférieurs et la perfusion cutanée des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équilibre de la ligne de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines.
L'équilibre sera quantifié en mesurant le balancement du corps dans la direction médio-latérale à l'aide d'une technologie de capteurs portables validée (Balansens, Biosensics LLC) et le changement de balancement du corps après 4 semaines d'utilisation quotidienne d'AVEX Footbeat sera évalué par rapport à la ligne de base. L'unité de mesure est le cm.
ligne de base et 4 semaines.
Changement de la perfusion cutanée de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La perfusion cutanée a été quantifiée à l'aide du test de pression de perfusion cutanée (SPP) au niveau des membres inférieurs au départ et à 4 semaines (point final). La mesure du SPP a été effectuée à l'aide d'un appareil appelé Sensilase PAD-IQ (VASAMED). L'unité de mesure est le mmHg.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'œdème des membres inférieurs de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'œdème sera mesuré par le changement de circonférence traditionnel de la cheville. L'unité de mesure est le cm.
Base de référence et 4 semaines
Changement de la sensation plantaire de la ligne de base à 4 semaines
Délai: De base à 4 semaines
Le changement de sensation plantaire après 4 semaines d'utilisation d'AVEX Footbeat sera évalué à l'aide d'un test de seuil de perception vibratoire (VPT). L'unité de cette mesure est le volt.
De base à 4 semaines
Changement de vitesse de foulée de la ligne de base à 4 semaines
Délai: De base à 4 semaines
Le changement de vitesse de foulée a été quantifié par la vitesse de marche mesurée à l'aide d'un capteur portable validé (LEGSys, Biosensics, LLC). L'unité de mesure est le mètre par seconde (m/s)
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Avex LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées et les résultats associés seront publiés dans des articles à comité de lecture ou des résumés scientifiques. Les données anonymisées des changements dans les résultats primaires et secondaires (par ex. changements d'équilibre, démarche, activité physique, œdème, etc.) peuvent être partagés avec l'approbation du sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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