Compressione del piede micromobile e piede diabetico
Dispositivo di compressione del piede micromobile per migliorare la funzione motoria nelle persone con diabete e perdita di sensibilità protettiva
L'ulcerazione del piede diabetico (DFU) è una complicanza comune e ampiamente prevenibile. Sebbene la maggior parte di queste ulcere possa essere trattata con successo, alcune persisteranno e si infetteranno. In definitiva, quasi un quinto dei pazienti con ulcere diabetiche infette degli arti inferiori richiederà l'amputazione dell'arto colpito. La prevenzione identificando le persone a rischio più elevato è la chiave per una migliore gestione clinica di tali pazienti. Non è raro che i pazienti affetti da diabete abbiano concomitante edema degli arti inferiori o addirittura insufficienza venosa e successivamente possano trarre beneficio dalla compressione graduata. Tuttavia, a causa della comune associazione di arteriopatia periferica (PAD) nei pazienti con diabete, la maggior parte dei medici è riluttante ad applicare medicazioni compressive per paura di esacerbare i sintomi della PAD e la possibile conseguente cancrena.
Un nuovo dispositivo di compressione del piede micromobile denominato Footbeat (AVEX, Inc.) offre mezzi alternativi per fornire la compressione degli arti inferiori. Questo dispositivo è portatile e può essere utilizzato quotidianamente in scarpe diabetiche standard, il che a sua volta può migliorare il sangue venoso e alleviare l'edema concomitante degli arti inferiori. Inoltre, il potenziale miglioramento del flusso sanguigno degli arti inferiori in risposta alla compressione regolare del piede potrebbe migliorare l'equilibrio, l'andatura, la perfusione cutanea, la sensazione plantare e le attività fisiche quotidiane complessive (ad es. numero di passi compiuti al giorno, durata della posizione eretta, ecc.).
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio osservazionale con N = 30 pazienti ambulatoriali con diabete e perdita di sensibilità protettiva per valutare se questo dispositivo di compressione del piede micromobile può aiutare a migliorare la funzione motoria, la perfusione degli arti inferiori e la salute vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato
- - Il paziente è disposto a partecipare a tutte le procedure e alle valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio
- Storia di diabete di tipo 2 confermata dal medico del paziente.
- Storia di neuropatia periferica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia vascolare periferica grave (indice di pressione sistolica caviglia-brachiale (ABI) <0,5 o ABI>1,30)
- Pazienti con infezione della ferita attiva o osteomielite non trattata
- Pazienti con gravi deformità del piede (ad es. Piede di Charcot) o amputazione maggiore (ad es. sopra la caviglia)
- Unamulatory di coloro che non sono in grado di camminare autonomamente con o senza assistenza alla deambulazione, una distanza di 40 piedi.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up
- Pazienti attualmente in terapia con farmaci immunosoppressori.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avex Footbeat
I soggetti riceveranno un nuovo paio di scarpe per diabetici con chiusura a lacci BOA e un paio di solette AVEX Footbeat, che includono una pompa di compressione micromobile.
L'intero sistema è denominato per semplicità "scarpe da intervento".
Saranno istruiti a indossare le scarpe di intervento su base giornaliera per 4 settimane per una durata di almeno 4 ore al giorno.
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I soggetti riceveranno scarpe per diabetici dotate di sistema di lacci per scarpe Boa Technology e solette di compressione Footbeat, che per semplicità saranno denominate scarpe di intervento.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare le scarpe di intervento per la durata di 4 settimane su base giornaliera (minimo 4 ore al giorno).
Si presumerà che l'uso quotidiano delle scarpe di intervento migliori l'equilibrio, la mobilità, la sensazione plantare, l'edema degli arti inferiori e la perfusione cutanea degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del saldo dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane.
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L'equilibrio sarà quantificato misurando l'oscillazione del corpo in direzione mediale-laterale utilizzando una tecnologia di sensori indossabili convalidata (Balansens, Biosensics LLC) e il cambiamento dell'oscillazione del corpo dopo 4 settimane di utilizzo quotidiano di AVEX Footbeat sarà valutato rispetto al basale.
L'unità di misura è cm.
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basale e 4 settimane.
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Variazione della perfusione cutanea dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La perfusione cutanea è stata quantificata utilizzando il test della pressione di perfusione cutanea (SPP) agli arti inferiori al basale e a 4 settimane (punto finale).
La misurazione di SPP è stata effettuata utilizzando un dispositivo chiamato Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
L'unità di misura è mmHg.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'edema degli arti inferiori dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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L'edema sarà misurato dal tradizionale cambiamento di circonferenza della caviglia.
L'unità di misura è cm.
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Basale e 4 settimane
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Cambiamento della sensazione plantare dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Il cambiamento nella sensazione plantare dopo 4 settimane di utilizzo di AVEX Footbeat sarà valutato utilizzando il test della soglia di percezione vibratoria (VPT).
L'unità di questa misura è volt.
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Basale a 4 settimane
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Variazione della velocità del passo dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La variazione della velocità del passo è stata quantificata dalla velocità dell'andatura misurata utilizzando un sensore indossabile convalidato (LEGSys, Biosensics, LLC).
L'unità di misura è il metro al secondo (m/s)
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Basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie neuromuscolari
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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