上肢および下肢切断者に対する義肢の動きのフィードバック
2025年7月15日 更新者：Paul Marasco、The Cleveland Clinic
上肢および下肢切断者に対する生理学的に関連した義肢動作のフィードバック
生理学的に関連した接触および/または動きのフィードバックを組み込んだ上肢および下肢の義肢デバイス (高度なバイオニックおよび現在の臨床標準治療) の機能的特性と有用性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加基準は、四肢の主要な切断（手首または足首以上）を持つ成人（18 歳以上）です。
-
除外基準:
除外基準は、四肢への圧力に耐える能力や義肢ソケットの装着を妨げる皮膚や痛みの状態、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる認知障壁などです。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切断者および健常者の被験者
四肢の動きの知覚が発生する皮膚または深部の筋肉の位置をマッピングします。
触覚器（接触と振動を提供する小型ロボット）を使用して、切断者の残存筋肉と健常者の無傷の筋肉に機械的に感覚を与えます。
機能実験は、制御とフィードバックを組み込んだ新しい人工器官ソケット設計の開発と適用と同時に行われます。
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タクターは、接触と振動を提供する小型ロボットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚または腱の位置
時間枠：36ヶ月
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残留物の皮膚または筋肉内の、接触または動きの知覚が生じる場所。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕分けタスク
時間枠：36ヶ月
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タクターのフィードバックがある場合とない場合の、仕分けタスクのパフォーマンス。
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36ヶ月
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主体性の意識に関するアンケート
時間枠：36ヶ月
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構造化されていない自己報告を含む、手足の動きの認識に関連する主体性と所有権の声明への同意。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Marasco, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ビデオ、写真データ、実験データは機関間で共有される場合があります。
データの共有と転送は、クリーブランド クリニックが発行する、ファイアウォールで保護された FTP ネットワーク サーバーを通じて行われます。
IPD 共有時間枠
データは、アクティブなプロトコルの終了後 4 年間の期間内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは主任研究者の支援の下で共有され、データ共有はクリーブランド クリニック発行のファイアウォールで保護された FTP ネットワーク サーバーを通じて行われます。
最終的なデータセットからは識別子が削除されますが、演繹的開示の可能性は残ります。
データ/ドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ利用可能です。(1) 研究目的のみでデータを使用し、個人を特定しないことを約束する。 (2) 適切なテクノロジーを使用したデータセキュリティへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄/返却するという約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。