Prothetische ledemaatbewegingsfeedback voor geamputeerden van de bovenste en onderste extremiteit
15 juli 2025 bijgewerkt door: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Fysiologisch relevante feedback over beweging van prothetische ledematen voor geamputeerden van de bovenste en onderste ledematen
De functionele kenmerken en bruikbaarheid beoordelen van protheses voor de bovenste en onderste ledematen (geavanceerde bionische en huidige klinische zorgstandaard) die fysiologisch relevante aanrakings- en/of bewegingsfeedback bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn volwassenen (18 jaar of ouder) met een grote amputatie van een ledemaat (ter hoogte van of boven de pols of enkel).
-
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn alle huid- of pijnaandoeningen die het vermogen om druk op hun ledemaat te weerstaan of om een prothesekoker te dragen, of cognitieve barrières die het geven van geïnformeerde toestemming verhinderen, onmogelijk maken.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geamputeerde en valide proefpersonen
Breng de locaties in de huid of diepere spieren in kaart waar waarnemingen van ledemaatbewegingen plaatsvinden.
Gebruik tactors (kleine robots die aanraking en trillingen geven) om mechanisch gevoel te geven aan de resterende spieren bij geamputeerden en de intacte spieren bij validen.
De functionele experimenten zullen gelijktijdig plaatsvinden met de ontwikkeling en toepassing van nieuwe prothetische kokerontwerpen om controle en feedback te integreren.
|
De tactor is een kleine robot die zorgt voor aanraking en trillingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van huid of pezen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Locaties in de huid of spier van het residu waar waarnemingen van aanraking of beweging plaatsvinden.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sorteer taak
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prestaties op een sorteertaak met en zonder tactorfeedback.
|
36 maanden
|
|
Sense of Agency-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overeenstemming met verklaringen van keuzevrijheid en eigendom gerelateerd aan percepties van beweging van ledematen, inclusief ongestructureerde zelfrapportages.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Video's, fotografische gegevens en experimentele gegevens kunnen tussen instellingen worden gedeeld.
Het delen en overdragen van gegevens vindt plaats via een door Cleveland Clinic uitgegeven, door een firewall beschermde FTP-netwerkserver.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld binnen een tijdsbestek van vier jaar na het einde van actieve protocollen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld onder auspiciën van de hoofdonderzoeker en het delen van gegevens zal plaatsvinden via een door Cleveland Clinic uitgegeven, door een firewall beschermde FTP-netwerkserver.
Hoewel de uiteindelijke dataset ontdaan zal worden van identificatiemiddelen, blijft de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking bestaan.
Gegevens/documentatie zullen alleen beschikbaar zijn onder overeenkomsten voor het delen van gegevens die voorzien in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet-identificatie van individuen; (2) een engagement voor gegevensbeveiliging met gebruikmaking van de juiste technologie; en (3) een verplichting tot het vernietigen/retourneren van gegevens na voltooide analyses.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tactor
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingProtheseVerenigde Staten, Canada