Informacje zwrotne dotyczące ruchów protez kończyn u osób po amputacji kończyn górnych i dolnych
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Fizjologicznie istotne sprzężenie zwrotne ruchu protezy kończyny dla osób po amputacji kończyn górnych i dolnych
Ocena właściwości funkcjonalnych i użyteczności protez kończyn górnych i dolnych (zaawansowane bioniczne i aktualne standardy opieki klinicznej), które zawierają fizjologicznie istotne informacje zwrotne dotyczące dotyku i/lub ruchu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) z poważną amputacją kończyny (na wysokości lub powyżej nadgarstka lub kostki).
-
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to wszelkie schorzenia skóry lub dolegliwości bólowe, które wykluczają zdolność do wytrzymania nacisku na kończynę lub noszenia protezy, lub bariery poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po amputacji i sprawne
Mapuj miejsca w skórze lub głębszych mięśniach, w których występuje postrzeganie ruchu kończyn.
Użyj taktorów (małych robotów zapewniających dotyk i wibracje), aby mechanicznie zapewnić czucie pozostałym mięśniom u osób po amputacji i nienaruszonym mięśniom u osób pełnosprawnych.
Eksperymenty funkcjonalne będą odbywać się równolegle z opracowywaniem i stosowaniem nowych projektów gniazd protetycznych w celu uwzględnienia kontroli i sprzężenia zwrotnego.
|
Tactor to mały robot zapewniający dotyk i wibracje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja skóry lub ścięgna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Miejsca w skórze lub mięśniach pozostałości, w których występują wrażenia dotyku lub ruchu.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sortowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność zadania sortowania z informacją zwrotną od taktora i bez niej.
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz poczucia sprawczości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgoda z oświadczeniami o sprawczości i własności związanymi z postrzeganiem ruchu kończyn, w tym nieustrukturyzowanymi samoopisami.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Filmy, dane fotograficzne i dane eksperymentalne mogą być udostępniane między instytucjami.
Udostępnianie i przesyłanie danych będzie odbywać się za pośrednictwem wydanego przez Cleveland Clinic, chronionego firewallem serwera sieciowego FTP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 4 lat od zakończenia aktywnych protokołów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane pod auspicjami głównego badacza, a udostępnianie danych będzie odbywać się za pośrednictwem wydanego przez Cleveland Clinic, chronionego zaporą sieciową serwera FTP.
Chociaż ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów, nadal istnieje możliwość ujawnienia dedukcyjnego.
Dane/dokumentacja będą dostępne wyłącznie na podstawie umów o udostępnianiu danych, które przewidują: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania osób fizycznych; (2) zobowiązanie do zapewnienia bezpieczeństwa danych poprzez stosowanie odpowiedniej technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia/zwrócenia danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .