Обратная связь движения протеза конечности для людей с ампутированными конечностями верхних и нижних конечностей
15 июля 2025 г. обновлено: Paul Marasco, The Cleveland Clinic
Физиологически значимая обратная связь о движении протеза конечности для пациентов с ампутацией верхних и нижних конечностей
Оценить функциональные характеристики и полезность протезов верхних и нижних конечностей (усовершенствованные бионические и современные клинические стандарты ухода), которые включают физиологически значимую обратную связь при прикосновении и/или движении.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: взрослые (18 лет и старше) с большой ампутацией конечности (на уровне запястья или лодыжки или выше).
-
Критерий исключения:
Критериями исключения являются любые кожные или болевые состояния, которые препятствуют способности выдерживать давление на конечность или носить протез, или когнитивные барьеры, препятствующие предоставлению информированного согласия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ампутированными конечностями и трудоспособные
Нанесите на карту места на коже или в более глубоких мышцах, где происходит восприятие движений конечностей.
Используйте такторы (маленькие роботы, обеспечивающие прикосновение и вибрацию), чтобы механически обеспечить чувствительность остаточных мышц у людей с ампутированными конечностями и неповрежденных мышц у здоровых людей.
Функциональные эксперименты будут проводиться одновременно с разработкой и применением новых конструкций гильз протезов, обеспечивающих управление и обратную связь.
|
Тактор — это небольшой робот, обеспечивающий осязание и вибрацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение кожи или сухожилия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Места в коже или мышцах остатка, где возникают ощущения прикосновения или движения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сортировка задачи
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Производительность задачи сортировки с обратной связью тактора и без нее.
|
36 месяцев
|
|
Опросник чувства свободы воли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Согласие с заявлениями о деятельности и собственности, связанными с восприятием движений конечностей, включая неструктурированные самоотчеты.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Marasco, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-140
- W81XWH-15-1-0575 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Видео, фотоданные и экспериментальные данные могут быть переданы между учреждениями.
Совместное использование и передача данных будет осуществляться через сетевой FTP-сервер Cleveland Clinic, защищенный брандмауэром.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы в течение 4 лет после окончания действия активных протоколов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться под эгидой главного исследователя, а обмен данными будет осуществляться через сетевой FTP-сервер, выданный клиникой Кливленда и защищенный межсетевым экраном.
Хотя окончательный набор данных будет лишен идентификаторов, возможность дедуктивного раскрытия сохраняется.
Данные/документация будут доступны только в рамках соглашений об обмене данными, которые предусматривают: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать людей; (2) приверженность обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить/возвратить данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .